Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollene til menneskelig mikrobiom og vitamin D i utviklingen av barneallergiske sykdommer

5. februar 2024 oppdatert av: China Medical University Hospital
En fødselskohortstudie for å evaluere rollen til menneskelig mikrobiom og vitamin D i utviklingen av allergiske sykdommer hos små barn før ett år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Allergiske sykdommer er kroniske inflammatoriske lidelser som ofte rammer små spedbarn før ett år, og er begynnelsen på allergimarsjen senere i livet. Utbredelsen øker i den industrielle verden, inkludert Taiwan. Genetiske og miljømessige faktorer, som eksponering for allergener og mikrober, spesielt tidlig i livet, har en skadelig rolle i utviklingen av allergiske sykdommer, som atopisk dermatitt (AD), allergisk rhinitt og astma. Vitamin D har en viktig rolle i ulike allergiske sykdommer. Lavere vitamin D-status i navlestrengsblod ble observert hos spedbarn som utviklet eksem. Vitamin D-bindende protein (DBP) bundet til vitamin D og regulerte dets metabolitter i sirkulasjonen. Dessuten er vitamin D-reseptorer identifisert på nesten alle celler i immunsystemet. Det kan bidra til vedlikehold av tarmbarrierefunksjonen ved å forhindre økt tarmpermeabilitet, dysbiose, betennelse og mangel på immuntoleranse i tarmen.

Selv om avvikende interaksjoner mellom tarmmikrober og tarmens immunsystem har vært involvert i denne allergiske sykdommen, er imidlertid den årsaksmessige effekten av mikrobiotakolonisering av tarmen og vitamin D som påvirker utviklingen av allergiske sykdommer, som AD, hos små spedbarn fortsatt. ukjent. Etterforskerne planlegger å designe en fødselskohortstudie for å evaluere rollen til menneskelig mikrobiom og vitamin D i utviklingen av allergiske sykdommer hos små barn før ett år.

I denne studien vil etterforskerne rekruttere mor-spedbarn-par i svangerskapsklinikker i China Medical University Hospital og China Medical University Children's Hospital. Nyfødte som har blitt registrert ved fødselen samles inn for mekoniumprøver før de skrives ut fra barnehagen og er kvalifisert for oppfølgingsbesøk, og samler inn mikrobiomprøver fra nese og anal vattpinne ved 2 og 12 måneders oppfølgingsbesøk. Spørreskjemaer for foreldre samles inn ved 6 og 12 måneders alder. Alle spedbarn ble vurdert ved fødselen, 2 og 6 og 12 måneder gamle. Vurdering inkluderte fysisk undersøkelse for allergiske sykdommer. I tillegg ble spedbarn ved 12 måneders alder tatt med 3 cc blodprøve.

Forskerne mener at denne longitudinelle og prospektive studien, for å følge opp spedbarn fra fødselsdato til ett år gammel, kan gi svar på årsak-virkning-sammenhengene mellom mikrobiota og vitamin D i utviklingen av allergiske sykdommer, og utforme et mikrobiota-relatert forebyggende tiltak. og behandlingsstrategi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle termin nyfødte babyer som er født på China Medical University Hospital. Begrepet baby definerer mors svangerskapsalder mellom 37 0/7 uker til 41 6/7 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle termin nyfødte babyer som er født på China Medical University Hospital. Begrepet baby definerer mors svangerskapsalder mellom 37 0/7 uker til 41 6/7 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene er prematurt nyfødt, medfødte anomalier og hjerte-lungesvikt behov for gjenopplivning umiddelbart etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 0
Mekoniumprøver vil bli brukt til å oppdage tarmmikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering for å bestemme grunnlinjestatus.
Måned 0
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 2
Nasale og anale vattpinner vil bli brukt til å oppdage respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering for å bestemme baseline-status.
Måned 2
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 12
Nasale og anale vattpinner vil bli brukt til å oppdage respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering, og for å følge endringen fra baseline i mikrobiom ved måned 12.
Måned 12
Nivåer av vitamin D
Tidsramme: Måned 12
Vitamin D vil bli målt i en blodprøve ved ELISA.
Måned 12
Enkeltnukleotidpolymorfisme av vitamin D-reseptor og vitamin D-bindende protein
Tidsramme: Måned 12
Enkel nukleotidpolymorfisme (SNP) genotyping vil bli utført i en blodprøve ved å bruke TaqMan SNP genotypingsanalyser.
Måned 12
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 12
Plasma total IgE konsentrasjon vil bli målt ved mikropartikkel immunoassay (IMx analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA.
Måned 12
Allergenspesifikk immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 12
Plasmaallergenspesifikk IgE vil bli målt med BioIC ®.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for foreldre (0-6 måneder)
Tidsramme: Måned 6
For å vurdere barnets helse, matvaner og miljøeksponering
Måned 6
Spørreskjema for foreldre (6-12 måneder)
Tidsramme: Måned 12
For å vurdere barnets helse, matvaner og miljøeksponering
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere