- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670262
Rollene til menneskelig mikrobiom og vitamin D i utviklingen av barneallergiske sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Allergiske sykdommer er kroniske inflammatoriske lidelser som ofte rammer små spedbarn før ett år, og er begynnelsen på allergimarsjen senere i livet. Utbredelsen øker i den industrielle verden, inkludert Taiwan. Genetiske og miljømessige faktorer, som eksponering for allergener og mikrober, spesielt tidlig i livet, har en skadelig rolle i utviklingen av allergiske sykdommer, som atopisk dermatitt (AD), allergisk rhinitt og astma. Vitamin D har en viktig rolle i ulike allergiske sykdommer. Lavere vitamin D-status i navlestrengsblod ble observert hos spedbarn som utviklet eksem. Vitamin D-bindende protein (DBP) bundet til vitamin D og regulerte dets metabolitter i sirkulasjonen. Dessuten er vitamin D-reseptorer identifisert på nesten alle celler i immunsystemet. Det kan bidra til vedlikehold av tarmbarrierefunksjonen ved å forhindre økt tarmpermeabilitet, dysbiose, betennelse og mangel på immuntoleranse i tarmen.
Selv om avvikende interaksjoner mellom tarmmikrober og tarmens immunsystem har vært involvert i denne allergiske sykdommen, er imidlertid den årsaksmessige effekten av mikrobiotakolonisering av tarmen og vitamin D som påvirker utviklingen av allergiske sykdommer, som AD, hos små spedbarn fortsatt. ukjent. Etterforskerne planlegger å designe en fødselskohortstudie for å evaluere rollen til menneskelig mikrobiom og vitamin D i utviklingen av allergiske sykdommer hos små barn før ett år.
I denne studien vil etterforskerne rekruttere mor-spedbarn-par i svangerskapsklinikker i China Medical University Hospital og China Medical University Children's Hospital. Nyfødte som har blitt registrert ved fødselen samles inn for mekoniumprøver før de skrives ut fra barnehagen og er kvalifisert for oppfølgingsbesøk, og samler inn mikrobiomprøver fra nese og anal vattpinne ved 2 og 12 måneders oppfølgingsbesøk. Spørreskjemaer for foreldre samles inn ved 6 og 12 måneders alder. Alle spedbarn ble vurdert ved fødselen, 2 og 6 og 12 måneder gamle. Vurdering inkluderte fysisk undersøkelse for allergiske sykdommer. I tillegg ble spedbarn ved 12 måneders alder tatt med 3 cc blodprøve.
Forskerne mener at denne longitudinelle og prospektive studien, for å følge opp spedbarn fra fødselsdato til ett år gammel, kan gi svar på årsak-virkning-sammenhengene mellom mikrobiota og vitamin D i utviklingen av allergiske sykdommer, og utforme et mikrobiota-relatert forebyggende tiltak. og behandlingsstrategi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 4131 886422052121
- E-post: aim.cmuh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 4131 886422052121
- E-post: aim.cmuh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle termin nyfødte babyer som er født på China Medical University Hospital. Begrepet baby definerer mors svangerskapsalder mellom 37 0/7 uker til 41 6/7 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene er prematurt nyfødt, medfødte anomalier og hjerte-lungesvikt behov for gjenopplivning umiddelbart etter fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 0
|
Mekoniumprøver vil bli brukt til å oppdage tarmmikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering for å bestemme grunnlinjestatus.
|
Måned 0
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 2
|
Nasale og anale vattpinner vil bli brukt til å oppdage respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering for å bestemme baseline-status.
|
Måned 2
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 12
|
Nasale og anale vattpinner vil bli brukt til å oppdage respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved å bruke 16S rRNA-sekvensering, og for å følge endringen fra baseline i mikrobiom ved måned 12.
|
Måned 12
|
|
Nivåer av vitamin D
Tidsramme: Måned 12
|
Vitamin D vil bli målt i en blodprøve ved ELISA.
|
Måned 12
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfisme av vitamin D-reseptor og vitamin D-bindende protein
Tidsramme: Måned 12
|
Enkel nukleotidpolymorfisme (SNP) genotyping vil bli utført i en blodprøve ved å bruke TaqMan SNP genotypingsanalyser.
|
Måned 12
|
|
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 12
|
Plasma total IgE konsentrasjon vil bli målt ved mikropartikkel immunoassay (IMx analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA.
|
Måned 12
|
|
Allergenspesifikk immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 12
|
Plasmaallergenspesifikk IgE vil bli målt med BioIC ®.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for foreldre (0-6 måneder)
Tidsramme: Måned 6
|
For å vurdere barnets helse, matvaner og miljøeksponering
|
Måned 6
|
|
Spørreskjema for foreldre (6-12 måneder)
Tidsramme: Måned 12
|
For å vurdere barnets helse, matvaner og miljøeksponering
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMUH111-REC2-033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .