Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollerna för mänskligt mikrobiom och vitamin D i utvecklingen av barndomsallergiska sjukdomar

5 februari 2024 uppdaterad av: China Medical University Hospital
En födelsekohortstudie för att utvärdera rollen av mänskligt mikrobiom och vitamin D i utvecklingen av allergiska sjukdomar hos små barn före ett års ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allergiska sjukdomar är kroniska inflammatoriska sjukdomar som ofta drabbar spädbarn före ett års ålder och är början på allergimarschen senare i livet. Prevalensen ökar i industrivärlden, inklusive Taiwan. Genetiska och miljömässiga faktorer, såsom exponering för allergener och mikrober, särskilt tidigt i livet, har en skadlig roll i utvecklingen av allergiska sjukdomar, såsom atopisk dermatit (AD), allergisk rinit och astma. D-vitamin har en viktig roll i olika allergiska sjukdomar. Lägre vitamin D-status i navelsträngsblod observerades hos spädbarn som utvecklade eksem. Vitamin D-bindande protein (DBP) band till vitamin D och reglerade dess metaboliter i cirkulationen. Dessutom har vitamin D-receptorer identifierats på nästan alla celler i immunsystemet. Det kan bidra till att upprätthålla tarmbarriärfunktionen genom att förhindra ökad tarmpermeabilitet, dysbios, inflammation och bristande immuntolerans i tarmen.

Även om avvikande interaktioner mellan tarmmikrober och tarmens immunsystem har varit inblandade i denna allergiska sjukdom, är dock den kausala effekten av mikrobiotakolonisering av tarmen och vitamin D som påverkar utvecklingen av allergiska sjukdomar, såsom AD, hos spädbarn fortfarande okänd. Utredarna planerar att utforma en födelsekohortstudie för att utvärdera rollen av mänskligt mikrobiom och vitamin D i utvecklingen av allergiska sjukdomar hos små barn före ett års ålder.

I den här studien kommer utredarna att rekrytera moder- och spädbarnspar på förlossningskliniker på China Medical University Hospital och China Medical University Children's Hospital. Nyfödda som har registrerats vid födseln samlas in för mekoniumprover innan de skrivs ut från förskolan och är berättigade till uppföljningsbesök, och samlar in sina näs- och anala pinnprover av mikrobiom vid 2 och 12 månaders uppföljningsbesök. Föräldraenkäter samlas in vid 6 och 12 månaders ålder. Alla spädbarn bedömdes vid födseln, 2 och 6 och 12 månaders ålder. Bedömningen inkluderade fysisk undersökning för allergiska sjukdomar. Dessutom togs spädbarn vid 12 månaders ålder in sina 3 cc blodprov.

Utredarna tror att denna longitudinella och prospektiva studie, för att följa upp spädbarn från födelsedatumet till ett år gamla, kan svara på orsak-verkan sambanden mellan mikrobiota och vitamin D i utvecklingen av allergiska sjukdomar, och utforma ett mikrobiota-relaterat förebyggande och behandlingsstrategi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla nyfödda bebisar som föds på China Medical University Hospital. Termen baby definierar moderns graviditetsålder mellan 37 0/7 veckor till 41 6/7 veckor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda bebisar som föds på China Medical University Hospital. Termen baby definierar moderns graviditetsålder mellan 37 0/7 veckor till 41 6/7 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna är för tidigt födda nyfödda, medfödda anomalier och hjärt- och lungsvikt behov av återupplivning direkt efter födseln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom
Tidsram: Månad 0
Mekoniumprover kommer att användas för att detektera tarmmikrobiom genom att använda 16S rRNA-sekvensering för att bestämma baslinjestatus.
Månad 0
Mikrobiom
Tidsram: Månad 2
Nasala och anala pinnprover kommer att användas för att detektera respiratoriska och intestinala mikrobiom genom att använda 16S rRNA-sekvensering för att bestämma baslinjestatus.
Månad 2
Mikrobiom
Tidsram: Månad 12
Nasala och anala pinnprover kommer att användas för att detektera respiratoriska och intestinala mikrobiom genom att använda 16S rRNA-sekvensering, och för att följa förändringen från baslinjen i mikrobiom vid månad 12.
Månad 12
Nivåer av vitamin D
Tidsram: Månad 12
Vitamin D kommer att mätas i ett blodprov med ELISA.
Månad 12
Enkelnukleotidpolymorfism av vitamin D-receptor och vitamin D-bindande protein
Tidsram: Månad 12
Genotypning av singelnukleotidpolymorfism (SNP) kommer att utföras i ett blodprov med hjälp av TaqMan SNP-genotypningsanalyser.
Månad 12
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: Månad 12
Total IgE-koncentration i plasma kommer att mätas med mikropartikelimmunanalys (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) och ELISA.
Månad 12
Allergenspecifikt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: Månad 12
Plasmaallergenspecifikt IgE kommer att mätas med BioIC ®.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraenkät (0-6 månader)
Tidsram: Månad 6
För att bedöma barnets hälsa, matvanor och miljöexponering
Månad 6
Föräldraenkät (6-12 månader)
Tidsram: Månad 12
För att bedöma barnets hälsa, matvanor och miljöexponering
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera