- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05670262
Rollerna för mänskligt mikrobiom och vitamin D i utvecklingen av barndomsallergiska sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Allergiska sjukdomar är kroniska inflammatoriska sjukdomar som ofta drabbar spädbarn före ett års ålder och är början på allergimarschen senare i livet. Prevalensen ökar i industrivärlden, inklusive Taiwan. Genetiska och miljömässiga faktorer, såsom exponering för allergener och mikrober, särskilt tidigt i livet, har en skadlig roll i utvecklingen av allergiska sjukdomar, såsom atopisk dermatit (AD), allergisk rinit och astma. D-vitamin har en viktig roll i olika allergiska sjukdomar. Lägre vitamin D-status i navelsträngsblod observerades hos spädbarn som utvecklade eksem. Vitamin D-bindande protein (DBP) band till vitamin D och reglerade dess metaboliter i cirkulationen. Dessutom har vitamin D-receptorer identifierats på nästan alla celler i immunsystemet. Det kan bidra till att upprätthålla tarmbarriärfunktionen genom att förhindra ökad tarmpermeabilitet, dysbios, inflammation och bristande immuntolerans i tarmen.
Även om avvikande interaktioner mellan tarmmikrober och tarmens immunsystem har varit inblandade i denna allergiska sjukdom, är dock den kausala effekten av mikrobiotakolonisering av tarmen och vitamin D som påverkar utvecklingen av allergiska sjukdomar, såsom AD, hos spädbarn fortfarande okänd. Utredarna planerar att utforma en födelsekohortstudie för att utvärdera rollen av mänskligt mikrobiom och vitamin D i utvecklingen av allergiska sjukdomar hos små barn före ett års ålder.
I den här studien kommer utredarna att rekrytera moder- och spädbarnspar på förlossningskliniker på China Medical University Hospital och China Medical University Children's Hospital. Nyfödda som har registrerats vid födseln samlas in för mekoniumprover innan de skrivs ut från förskolan och är berättigade till uppföljningsbesök, och samlar in sina näs- och anala pinnprover av mikrobiom vid 2 och 12 månaders uppföljningsbesök. Föräldraenkäter samlas in vid 6 och 12 månaders ålder. Alla spädbarn bedömdes vid födseln, 2 och 6 och 12 månaders ålder. Bedömningen inkluderade fysisk undersökning för allergiska sjukdomar. Dessutom togs spädbarn vid 12 månaders ålder in sina 3 cc blodprov.
Utredarna tror att denna longitudinella och prospektiva studie, för att följa upp spädbarn från födelsedatumet till ett år gamla, kan svara på orsak-verkan sambanden mellan mikrobiota och vitamin D i utvecklingen av allergiska sjukdomar, och utforma ett mikrobiota-relaterat förebyggande och behandlingsstrategi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 4131 886422052121
- E-post: aim.cmuh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonnummer: 4131 886422052121
- E-post: aim.cmuh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda bebisar som föds på China Medical University Hospital. Termen baby definierar moderns graviditetsålder mellan 37 0/7 veckor till 41 6/7 veckor.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna är för tidigt födda nyfödda, medfödda anomalier och hjärt- och lungsvikt behov av återupplivning direkt efter födseln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsram: Månad 0
|
Mekoniumprover kommer att användas för att detektera tarmmikrobiom genom att använda 16S rRNA-sekvensering för att bestämma baslinjestatus.
|
Månad 0
|
|
Mikrobiom
Tidsram: Månad 2
|
Nasala och anala pinnprover kommer att användas för att detektera respiratoriska och intestinala mikrobiom genom att använda 16S rRNA-sekvensering för att bestämma baslinjestatus.
|
Månad 2
|
|
Mikrobiom
Tidsram: Månad 12
|
Nasala och anala pinnprover kommer att användas för att detektera respiratoriska och intestinala mikrobiom genom att använda 16S rRNA-sekvensering, och för att följa förändringen från baslinjen i mikrobiom vid månad 12.
|
Månad 12
|
|
Nivåer av vitamin D
Tidsram: Månad 12
|
Vitamin D kommer att mätas i ett blodprov med ELISA.
|
Månad 12
|
|
Enkelnukleotidpolymorfism av vitamin D-receptor och vitamin D-bindande protein
Tidsram: Månad 12
|
Genotypning av singelnukleotidpolymorfism (SNP) kommer att utföras i ett blodprov med hjälp av TaqMan SNP-genotypningsanalyser.
|
Månad 12
|
|
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: Månad 12
|
Total IgE-koncentration i plasma kommer att mätas med mikropartikelimmunanalys (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) och ELISA.
|
Månad 12
|
|
Allergenspecifikt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: Månad 12
|
Plasmaallergenspecifikt IgE kommer att mätas med BioIC ®.
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraenkät (0-6 månader)
Tidsram: Månad 6
|
För att bedöma barnets hälsa, matvanor och miljöexponering
|
Månad 6
|
|
Föräldraenkät (6-12 månader)
Tidsram: Månad 12
|
För att bedöma barnets hälsa, matvanor och miljöexponering
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CMUH111-REC2-033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .