- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05670262
Az emberi mikrobiom és a D-vitamin szerepe a gyermekkori allergiás betegségek kialakulásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az allergiás megbetegedések olyan krónikus gyulladásos betegségek, amelyek gyakran egyéves koruk előtt érintik a fiatal csecsemőket, és a későbbi életkorban az allergia menetének kezdetét jelentik. Az elterjedtség növekszik az ipari világban, beleértve Tajvant is. A genetikai és környezeti tényezők, például az allergéneknek és mikrobáknak való kitettség, különösen korai életkorban, káros szerepet játszanak az allergiás betegségek, például az atópiás dermatitisz (AD), az allergiás rhinitis és az asztma kialakulásában. A D-vitaminnak fontos szerepe van a különböző allergiás betegségekben. A köldökzsinórvér alacsonyabb D-vitamin-szintjét figyelték meg azoknál a csecsemőknél, akiknél ekcéma alakult ki. A D-vitamin-kötő fehérje (DBP) kötődött a D-vitaminhoz, és szabályozta annak metabolitjait a keringésben. Ezenkívül D-vitamin receptorokat azonosítottak az immunrendszer szinte minden sejtjén. Hozzájárulhat a bélgát működésének fenntartásához azáltal, hogy megakadályozza a megnövekedett bélpermeabilitást, a diszbiózist, a gyulladást és az immuntolerancia hiányát a bélben.
Bár a bélmikrobák és a bélrendszer immunrendszere közötti rendellenes kölcsönhatások szerepet játszanak ebben az allergiás betegségben, a bél mikrobiota kolonizációjának és a D-vitaminnak az okozati hatása, amely befolyásolja az allergiás betegségek, például az AD, kialakulását fiatal csecsemőkben ismeretlen. A kutatók születési kohorsz-vizsgálatot terveznek, hogy felmérjék az emberi mikrobiom és a D-vitamin szerepét az allergiás betegségek kialakulásában egy éves kor előtti kisgyermekeknél.
Ebben a tanulmányban a kutatók anya-csecsemő párokat toboroznak a Kínai Orvosi Egyetemi Kórház és a Kínai Orvosi Egyetem Gyermekkórházának várandós klinikaira. Azok az újszülöttek, akiket születésükkor bevontak, mekóniummintákat vesznek, mielőtt kiengedték őket az óvodából, és utóellenőrzésre jogosultak, valamint 2 és 12 hónapos utánkövetési vizit alkalmával gyűjtik az orr- és végbéltamponos mikrobiommintákat. A szülői kérdőíveket 6 és 12 hónapos korban gyűjtjük. Minden csecsemőt születéskor, 2 és 6, valamint 12 hónapos korban értékeltek. Az értékelés része volt az allergiás betegségek fizikális vizsgálata. Ezenkívül a 12 hónapos csecsemőktől 3 cm3 vérmintát vettek.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a longitudinális és prospektív vizsgálat, amely a csecsemők születésétől egy éves korig követi nyomon, választ adhat a mikrobiota és a D-vitamin ok-okozati összefüggéseire az allergiás megbetegedések kialakulásában, és egy mikrobiotához kapcsolódó megelőző készítményt tervezhet. és a kezelési stratégia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonszám: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Telefonszám: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan újszülött, aki a Kínai Orvosi Egyetemi Kórházban születik. A baba kifejezés az anya terhességi korát 37 0/7 hét és 41 6/7 hét között határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a koraszülöttek, a veleszületett rendellenességek és a szív- és tüdőelégtelenség, a születés után azonnali újraélesztés szükségessége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mikrobióma
Időkeret: 0. hónap
|
Meconium mintákat használnak a bél mikrobiómának kimutatására 16S rRNS szekvenálás segítségével az alapállapot meghatározására.
|
0. hónap
|
Mikrobióma
Időkeret: 2. hónap
|
Orr- és végbéltamponokat használnak a légúti és bélrendszeri mikrobiom kimutatására 16S rRNS szekvenálás segítségével az alapállapot meghatározására.
|
2. hónap
|
Mikrobióma
Időkeret: 12. hónap
|
Az orr- és végbéltamponok segítségével 16S rRNS-szekvenálással detektálják a légzőszervi és bélrendszeri mikrobiomát, és követik a mikrobióma kiindulási értékéhez viszonyított változását a 12. hónapban.
|
12. hónap
|
A D-vitamin szintje
Időkeret: 12. hónap
|
A D-vitamint vérmintában ELISA-val mérik.
|
12. hónap
|
A D-vitamin receptor és a D-vitamin-kötő fehérje egynukleotidos polimorfizmusa
Időkeret: 12. hónap
|
Az egynukleotidos polimorfizmus (SNP) genotipizálását egy vérmintában a TaqMan SNP genotipizálási assay segítségével végezzük el.
|
12. hónap
|
Összes immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 12. hónap
|
A plazma teljes IgE koncentrációját mikrorészecske immunoassay (IMx analizátor, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) és ELISA segítségével mérjük.
|
12. hónap
|
Allergén-specifikus immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 12. hónap
|
A plazma allergén-specifikus IgE-értékét a BioIC® fogja mérni.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői kérdőív (0-6 hónap)
Időkeret: 6. hónap
|
A gyermek egészségi állapotának, táplálkozási szokásainak és környezeti kitettségének felmérésére
|
6. hónap
|
Szülői kérdőív (6-12 hónap)
Időkeret: 12. hónap
|
A gyermek egészségi állapotának, táplálkozási szokásainak és környezeti kitettségének felmérésére
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH111-REC2-033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok