Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi mikrobiom és a D-vitamin szerepe a gyermekkori allergiás betegségek kialakulásában

2024. február 5. frissítette: China Medical University Hospital
Születési kohorsz-vizsgálat az emberi mikrobiom és a D-vitamin szerepének felmérésére az allergiás betegségek kialakulásában egy éves kor előtti kisgyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az allergiás megbetegedések olyan krónikus gyulladásos betegségek, amelyek gyakran egyéves koruk előtt érintik a fiatal csecsemőket, és a későbbi életkorban az allergia menetének kezdetét jelentik. Az elterjedtség növekszik az ipari világban, beleértve Tajvant is. A genetikai és környezeti tényezők, például az allergéneknek és mikrobáknak való kitettség, különösen korai életkorban, káros szerepet játszanak az allergiás betegségek, például az atópiás dermatitisz (AD), az allergiás rhinitis és az asztma kialakulásában. A D-vitaminnak fontos szerepe van a különböző allergiás betegségekben. A köldökzsinórvér alacsonyabb D-vitamin-szintjét figyelték meg azoknál a csecsemőknél, akiknél ekcéma alakult ki. A D-vitamin-kötő fehérje (DBP) kötődött a D-vitaminhoz, és szabályozta annak metabolitjait a keringésben. Ezenkívül D-vitamin receptorokat azonosítottak az immunrendszer szinte minden sejtjén. Hozzájárulhat a bélgát működésének fenntartásához azáltal, hogy megakadályozza a megnövekedett bélpermeabilitást, a diszbiózist, a gyulladást és az immuntolerancia hiányát a bélben.

Bár a bélmikrobák és a bélrendszer immunrendszere közötti rendellenes kölcsönhatások szerepet játszanak ebben az allergiás betegségben, a bél mikrobiota kolonizációjának és a D-vitaminnak az okozati hatása, amely befolyásolja az allergiás betegségek, például az AD, kialakulását fiatal csecsemőkben ismeretlen. A kutatók születési kohorsz-vizsgálatot terveznek, hogy felmérjék az emberi mikrobiom és a D-vitamin szerepét az allergiás betegségek kialakulásában egy éves kor előtti kisgyermekeknél.

Ebben a tanulmányban a kutatók anya-csecsemő párokat toboroznak a Kínai Orvosi Egyetemi Kórház és a Kínai Orvosi Egyetem Gyermekkórházának várandós klinikaira. Azok az újszülöttek, akiket születésükkor bevontak, mekóniummintákat vesznek, mielőtt kiengedték őket az óvodából, és utóellenőrzésre jogosultak, valamint 2 és 12 hónapos utánkövetési vizit alkalmával gyűjtik az orr- és végbéltamponos mikrobiommintákat. A szülői kérdőíveket 6 és 12 hónapos korban gyűjtjük. Minden csecsemőt születéskor, 2 és 6, valamint 12 hónapos korban értékeltek. Az értékelés része volt az allergiás betegségek fizikális vizsgálata. Ezenkívül a 12 hónapos csecsemőktől 3 cm3 vérmintát vettek.

A kutatók úgy vélik, hogy ez a longitudinális és prospektív vizsgálat, amely a csecsemők születésétől egy éves korig követi nyomon, választ adhat a mikrobiota és a D-vitamin ok-okozati összefüggéseire az allergiás megbetegedések kialakulásában, és egy mikrobiotához kapcsolódó megelőző készítményt tervezhet. és a kezelési stratégia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan újszülött, aki a Kínai Orvosi Egyetemi Kórházban születik. A baba kifejezés az anya terhességi korát 37 0/7 hét és 41 6/7 hét között határozza meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan újszülött, aki a Kínai Orvosi Egyetemi Kórházban születik. A baba kifejezés az anya terhességi korát 37 0/7 hét és 41 6/7 hét között határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a koraszülöttek, a veleszületett rendellenességek és a szív- és tüdőelégtelenség, a születés után azonnali újraélesztés szükségessége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma
Időkeret: 0. hónap
Meconium mintákat használnak a bél mikrobiómának kimutatására 16S rRNS szekvenálás segítségével az alapállapot meghatározására.
0. hónap
Mikrobióma
Időkeret: 2. hónap
Orr- és végbéltamponokat használnak a légúti és bélrendszeri mikrobiom kimutatására 16S rRNS szekvenálás segítségével az alapállapot meghatározására.
2. hónap
Mikrobióma
Időkeret: 12. hónap
Az orr- és végbéltamponok segítségével 16S rRNS-szekvenálással detektálják a légzőszervi és bélrendszeri mikrobiomát, és követik a mikrobióma kiindulási értékéhez viszonyított változását a 12. hónapban.
12. hónap
A D-vitamin szintje
Időkeret: 12. hónap
A D-vitamint vérmintában ELISA-val mérik.
12. hónap
A D-vitamin receptor és a D-vitamin-kötő fehérje egynukleotidos polimorfizmusa
Időkeret: 12. hónap
Az egynukleotidos polimorfizmus (SNP) genotipizálását egy vérmintában a TaqMan SNP genotipizálási assay segítségével végezzük el.
12. hónap
Összes immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 12. hónap
A plazma teljes IgE koncentrációját mikrorészecske immunoassay (IMx analizátor, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) és ELISA segítségével mérjük.
12. hónap
Allergén-specifikus immunglobulin E (IgE)
Időkeret: 12. hónap
A plazma allergén-specifikus IgE-értékét a BioIC® fogja mérni.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői kérdőív (0-6 hónap)
Időkeret: 6. hónap
A gyermek egészségi állapotának, táplálkozási szokásainak és környezeti kitettségének felmérésére
6. hónap
Szülői kérdőív (6-12 hónap)
Időkeret: 12. hónap
A gyermek egészségi állapotának, táplálkozási szokásainak és környezeti kitettségének felmérésére
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati

3
Iratkozz fel