- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05670262
소아 알레르기 질환의 발달에서 인간 마이크로바이옴과 비타민 D의 역할
연구 개요
상태
정황
상세 설명
알레르기 질환은 만 1세 이전의 어린 영아에게 흔히 나타나는 만성 염증성 질환으로, 노년기에 알레르기 행진의 시작이 됩니다. 대만을 포함한 산업계에서 유병률이 증가하고 있습니다. 특히 어린 시절에 알레르겐과 미생물에 대한 노출과 같은 유전적 및 환경적 요인은 아토피성 피부염(AD), 알레르기성 비염 및 천식과 같은 알레르기 질환의 발병에 해로운 역할을 합니다. 비타민 D는 다양한 알레르기 질환에 중요한 역할을 합니다. 습진이 발생한 영아에게서 낮은 제대혈 비타민 D 상태가 관찰되었습니다. 비타민 D 결합 단백질(DBP)은 비타민 D와 결합하여 순환계에서 대사산물을 조절합니다. 게다가, 비타민 D 수용체는 면역 체계의 거의 모든 세포에서 확인되었습니다. 그것은 증가된 장 투과성, 장내세균불균형, 염증 및 장내 면역 내성 부족을 예방하여 장 장벽 기능 유지에 기여할 수 있습니다.
장내 미생물과 장내 면역 체계 사이의 비정상적인 상호작용이 이 알레르기 질환에 연루되어 있지만, 어린 영아에서 AD와 같은 알레르기 질환의 발달에 영향을 미치는 장내 미생물 군집화와 비타민 D의 인과적 효과는 여전히 밝혀지지 않았습니다. 알려지지 않은. 연구자들은 1세 이전의 어린 아이의 알레르기 질환 발병에서 인간 마이크로바이옴과 비타민 D의 역할을 평가하기 위해 출생 코호트 연구를 설계할 계획입니다.
이 연구에서 조사관은 중국 의과 대학 병원과 중국 의과 대학 어린이 병원의 산전 진료소에서 산모-영아 쌍을 모집할 것입니다. 출생 시 등록된 신생아는 보육원에서 퇴원하고 후속 방문에 적합하기 전에 태변 샘플을 수집하고, 2개월 및 12개월 후속 방문에서 비강 및 항문 면봉 마이크로바이옴 샘플을 수집합니다. 부모 설문지는 생후 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 모든 영아는 생후 2개월, 6개월, 12개월에 평가되었습니다. 평가에는 알레르기 질환에 대한 신체 검사가 포함되었습니다. 또한 생후 12개월 영유아의 혈액을 3cc 채취하였다.
연구자들은 생년월일부터 1세까지 영아를 추적하는 이 종적 및 전향적 연구가 알레르기 질환의 발달에서 미생물군과 비타민 D의 인과 관계에 답하고 미생물군 관련 예방책을 설계할 수 있다고 믿습니다. 및 치료 전략.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiu-Yao Wang, MD
- 전화번호: 4131 886422052121
- 이메일: aim.cmuh@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Jiu-Yao Wang, MD
- 전화번호: 4131 886422052121
- 이메일: aim.cmuh@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중국 의과 대학 병원에서 태어난 만삭 신생아. 아기라는 용어는 산모의 재태 연령을 37 0/7주에서 41 6/7주 사이로 정의합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 출생 직후 소생술이 필요한 미숙아, 선천성 기형 및 심폐 기능 장애입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴
기간: 월 0
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태변 샘플은 기준선 상태를 결정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 장내 마이크로바이옴을 감지하는 데 사용됩니다.
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월 0
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마이크로바이옴
기간: 2개월
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비강 및 항문 면봉은 기준선 상태를 결정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 호흡기 및 장내 마이크로바이옴을 감지하는 데 사용됩니다.
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2개월
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마이크로바이옴
기간: 12월
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비강 및 항문 면봉은 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 호흡기 및 장내 마이크로바이옴을 감지하고 12개월에 마이크로바이옴의 기준선에서 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
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12월
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비타민 D 수치
기간: 12월
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비타민 D는 ELISA로 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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12월
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비타민 D 수용체와 비타민 D 결합 단백질의 단일 염기 다형성
기간: 12월
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SNP(Single nucleotide polymorphism) 유전형 분석은 TaqMan SNP 유전형 분석 분석을 사용하여 혈액 샘플에서 수행됩니다.
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12월
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총 면역글로불린 E(IgE)
기간: 12월
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혈장 총 IgE 농도는 미립자 면역분석법(IMx 분석기, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) 및 ELISA에 의해 측정될 것이다.
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12월
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알레르기 항원 특이 면역글로불린 E(IgE)
기간: 12월
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혈장 알레르겐 특이 IgE는 BioIC ®로 측정됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 설문지(0-6개월)
기간: 6개월
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아이의 건강, 수유 습관 및 환경 노출을 평가하기 위해
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6개월
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학부모 설문지(6-12개월)
기간: 12월
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아이의 건강, 수유 습관 및 환경 노출을 평가하기 위해
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12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMUH111-REC2-033
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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