- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670262
Os papéis do microbioma humano e da vitamina D no desenvolvimento de doenças alérgicas na infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças alérgicas são distúrbios inflamatórios crônicos que freqüentemente afetam lactentes antes de um ano de idade e são o início da marcha alérgica mais tarde na vida. A prevalência está aumentando no mundo industrializado, incluindo Taiwan. Fatores genéticos e ambientais, como exposição a alérgenos e micróbios, especialmente no início da vida, têm um papel prejudicial no desenvolvimento de doenças alérgicas, como dermatite atópica (DA), rinite alérgica e asma. A vitamina D tem um papel importante em diferentes doenças alérgicas. Baixo nível de vitamina D no cordão umbilical foi observado em lactentes que desenvolveram eczema. A proteína de ligação da vitamina D (DBP) liga-se à vitamina D e regula seus metabólitos na circulação. Além disso, os receptores de vitamina D foram identificados em quase todas as células do sistema imunológico. Pode contribuir para a manutenção da função da barreira intestinal, prevenindo o aumento da permeabilidade intestinal, disbiose, inflamação e falta de tolerância imunológica no intestino.
Embora as interações aberrantes entre os micróbios intestinais e o sistema imunológico intestinal tenham sido implicadas nesta doença alérgica, o efeito causal da colonização da microbiota do intestino e da vitamina D que influencia o desenvolvimento de doenças alérgicas, como a DA, em bebês ainda é desconhecido. desconhecido. Os pesquisadores planejam projetar um estudo de coorte de nascimentos para avaliar o papel do microbioma humano e da vitamina D no desenvolvimento de doenças alérgicas em crianças antes de um ano de idade.
Neste estudo, os pesquisadores recrutarão pares mãe-bebê em clínicas pré-natais no China Medical University Hospital e no China Medical University Children's Hospital. Os recém-nascidos que foram inscritos no nascimento são coletados para amostras de mecônio antes de serem liberados do berçário e elegíveis para visitas de acompanhamento, e coletam suas amostras de microbioma nasal e anal em visitas de acompanhamento de 2 e 12 meses. Os questionários aos pais são coletados aos 6 e 12 meses de idade. Todos os lactentes foram avaliados ao nascimento, 2 e 6 e 12 meses de idade. A avaliação incluiu exame físico para doenças alérgicas. Além disso, lactentes com 12 meses de idade foram coletados 3cc de amostra de sangue.
Os pesquisadores acreditam que este estudo longitudinal e prospectivo, para acompanhar bebês desde a data de nascimento até um ano de idade, pode responder às relações de causa e efeito da microbiota e da vitamina D no desenvolvimento de doenças alérgicas e projetar uma abordagem preventiva relacionada à microbiota e estratégia de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiu-Yao Wang, MD
- Número de telefone: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Jiu-Yao Wang, MD
- Número de telefone: 4131 886422052121
- E-mail: aim.cmuh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês recém-nascidos nascidos no China Medical University Hospital. O termo bebê define a idade gestacional materna entre 37 0/7 semanas a 41 6/7 semanas.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são recém-nascido prematuridade, anomalias congênitas e insuficiência cardiopulmonar com necessidade de reanimação imediatamente após o nascimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma
Prazo: Mês 0
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Amostras de mecônio serão usadas para detectar o microbioma intestinal usando o sequenciamento de 16S rRNA para determinar o status da linha de base.
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Mês 0
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Microbioma
Prazo: Mês 2
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Swabs nasais e anais serão usados para detectar o microbioma respiratório e intestinal usando o sequenciamento 16S rRNA para determinar o status da linha de base.
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Mês 2
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Microbioma
Prazo: Mês 12
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Swabs nasais e anais serão usados para detectar o microbioma respiratório e intestinal usando o sequenciamento de 16S rRNA e para acompanhar a mudança da linha de base no microbioma no mês 12.
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Mês 12
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Níveis de vitamina D
Prazo: Mês 12
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A vitamina D será dosada em uma amostra de sangue por ELISA.
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Mês 12
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Polimorfismo de nucleotídeo único do receptor de vitamina D e proteína de ligação à vitamina D
Prazo: Mês 12
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A genotipagem do polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) será realizada em uma amostra de sangue usando ensaios de genotipagem TaqMan SNP.
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Mês 12
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Imunoglobulina E total (IgE)
Prazo: Mês 12
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A concentração plasmática total de IgE será medida por imunoensaio de micropartículas (analisador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) e ELISA.
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Mês 12
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Imunoglobulina E (IgE) específica para alérgenos
Prazo: Mês 12
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IgE específica para alérgenos plasmáticos será dosada por BioIC ® .
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário parental (0-6 meses)
Prazo: Mês 6
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Para avaliar a saúde da criança, hábitos alimentares e exposição ambiental
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Mês 6
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Questionário dos pais (6-12 meses)
Prazo: Mês 12
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Para avaliar a saúde da criança, hábitos alimentares e exposição ambiental
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMUH111-REC2-033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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