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Os papéis do microbioma humano e da vitamina D no desenvolvimento de doenças alérgicas na infância

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: China Medical University Hospital
Um estudo de coorte de nascimentos para avaliar o papel do microbioma humano e da vitamina D no desenvolvimento de doenças alérgicas em crianças pequenas antes de um ano de idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As doenças alérgicas são distúrbios inflamatórios crônicos que freqüentemente afetam lactentes antes de um ano de idade e são o início da marcha alérgica mais tarde na vida. A prevalência está aumentando no mundo industrializado, incluindo Taiwan. Fatores genéticos e ambientais, como exposição a alérgenos e micróbios, especialmente no início da vida, têm um papel prejudicial no desenvolvimento de doenças alérgicas, como dermatite atópica (DA), rinite alérgica e asma. A vitamina D tem um papel importante em diferentes doenças alérgicas. Baixo nível de vitamina D no cordão umbilical foi observado em lactentes que desenvolveram eczema. A proteína de ligação da vitamina D (DBP) liga-se à vitamina D e regula seus metabólitos na circulação. Além disso, os receptores de vitamina D foram identificados em quase todas as células do sistema imunológico. Pode contribuir para a manutenção da função da barreira intestinal, prevenindo o aumento da permeabilidade intestinal, disbiose, inflamação e falta de tolerância imunológica no intestino.

Embora as interações aberrantes entre os micróbios intestinais e o sistema imunológico intestinal tenham sido implicadas nesta doença alérgica, o efeito causal da colonização da microbiota do intestino e da vitamina D que influencia o desenvolvimento de doenças alérgicas, como a DA, em bebês ainda é desconhecido. desconhecido. Os pesquisadores planejam projetar um estudo de coorte de nascimentos para avaliar o papel do microbioma humano e da vitamina D no desenvolvimento de doenças alérgicas em crianças antes de um ano de idade.

Neste estudo, os pesquisadores recrutarão pares mãe-bebê em clínicas pré-natais no China Medical University Hospital e no China Medical University Children's Hospital. Os recém-nascidos que foram inscritos no nascimento são coletados para amostras de mecônio antes de serem liberados do berçário e elegíveis para visitas de acompanhamento, e coletam suas amostras de microbioma nasal e anal em visitas de acompanhamento de 2 e 12 meses. Os questionários aos pais são coletados aos 6 e 12 meses de idade. Todos os lactentes foram avaliados ao nascimento, 2 e 6 e 12 meses de idade. A avaliação incluiu exame físico para doenças alérgicas. Além disso, lactentes com 12 meses de idade foram coletados 3cc de amostra de sangue.

Os pesquisadores acreditam que este estudo longitudinal e prospectivo, para acompanhar bebês desde a data de nascimento até um ano de idade, pode responder às relações de causa e efeito da microbiota e da vitamina D no desenvolvimento de doenças alérgicas e projetar uma abordagem preventiva relacionada à microbiota e estratégia de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiu-Yao Wang, MD
  • Número de telefone: 4131 886422052121
  • E-mail: aim.cmuh@gmail.com

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os bebês recém-nascidos nascidos no China Medical University Hospital. O termo bebê define a idade gestacional materna entre 37 0/7 semanas a 41 6/7 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês recém-nascidos nascidos no China Medical University Hospital. O termo bebê define a idade gestacional materna entre 37 0/7 semanas a 41 6/7 semanas.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são recém-nascido prematuridade, anomalias congênitas e insuficiência cardiopulmonar com necessidade de reanimação imediatamente após o nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma
Prazo: Mês 0
Amostras de mecônio serão usadas para detectar o microbioma intestinal usando o sequenciamento de 16S rRNA para determinar o status da linha de base.
Mês 0
Microbioma
Prazo: Mês 2
Swabs nasais e anais serão usados ​​para detectar o microbioma respiratório e intestinal usando o sequenciamento 16S rRNA para determinar o status da linha de base.
Mês 2
Microbioma
Prazo: Mês 12
Swabs nasais e anais serão usados ​​para detectar o microbioma respiratório e intestinal usando o sequenciamento de 16S rRNA e para acompanhar a mudança da linha de base no microbioma no mês 12.
Mês 12
Níveis de vitamina D
Prazo: Mês 12
A vitamina D será dosada em uma amostra de sangue por ELISA.
Mês 12
Polimorfismo de nucleotídeo único do receptor de vitamina D e proteína de ligação à vitamina D
Prazo: Mês 12
A genotipagem do polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) será realizada em uma amostra de sangue usando ensaios de genotipagem TaqMan SNP.
Mês 12
Imunoglobulina E total (IgE)
Prazo: Mês 12
A concentração plasmática total de IgE será medida por imunoensaio de micropartículas (analisador IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) e ELISA.
Mês 12
Imunoglobulina E (IgE) específica para alérgenos
Prazo: Mês 12
IgE específica para alérgenos plasmáticos será dosada por BioIC ® .
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário parental (0-6 meses)
Prazo: Mês 6
Para avaliar a saúde da criança, hábitos alimentares e exposição ambiental
Mês 6
Questionário dos pais (6-12 meses)
Prazo: Mês 12
Para avaliar a saúde da criança, hábitos alimentares e exposição ambiental
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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