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肺纤维化患者使用可穿戴设备监测咳嗽的研究

2025年2月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项多中心、为期 12 周的纵向试点研究，以评估咳嗽严重程度及其影响，利用下一代咳嗽监测仪，对患有特发性肺纤维化 (IPF) 或非 IPF 肺纤维化的参与者进行评估

这项研究对 18 岁及以上患有肺纤维化且有或没有已知原因（或其他形式的肺纤维化）的成年人开放。

这项研究的目的是更好地了解肺纤维化患者的咳嗽情况。 为此，使用了一种称为 Strados 远程电子听诊器平台 (RESP) 的可穿戴咳嗽监测器。 该设备将测量肺纤维化患者咳嗽的频率和强度。

研究中的所有参与者都会获得该设备。 它被放置在他们胸部上方的皮肤上。

参与者在研究中进行了 3 个月。 在此期间，他们访问研究地点 2 至 3 次。 通过与现场工作人员的视频通话，在参与者家中进行了 4 次访问。

在研究期间，该设备会测量 24 小时内的咳嗽情况。 这是在 4 天内完成的。 参与者填写关于他们咳嗽的问卷，医生定期检查参与者的肺功能。 在办公室和家访期间都会进行测量肺部工作情况的呼吸测试。 医生还定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

这项研究还将记录患者在家中第 3、4、5 和 6 次访问时使用咳嗽监测器和视频辅助呼吸测试的体验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Jena、德国、07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Roeselare、比利时、8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • 美国
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3015 CP
        • Erasmus Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 在研究数据收集之前以书面形式提供签署的知情同意书
  • 受试者年满 18 岁或以上
  • 受试者被诊断患有非特发性肺纤维化 (IPF) 肺纤维化（通过主要研究者评估，在高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 上纤维化 >10%）或根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/拉丁美洲协会的 IPF过去 12 个月内的 Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) 指南
  • 基线访视时用力肺活量 (FVC) > 40% 预测值
  • 预期寿命 > 6 个月（根据治疗医师的评估）

排除标准

  • 当前吸烟者
  • 筛选访问后 4 周内发生上呼吸道感染 (URI) 或下呼吸道感染（LRTI，包括冠状病毒病 (COVID)-19 感染）
  • 基线时气流阻塞（一秒钟用力呼气容积 (FEV1)/FVC < 70%）或已知对支气管扩张剂有显着肺活量测定反应的病史
  • 因间质性肺病 (ILD) 以外的病因引起的咳嗽（例如过敏性鼻炎、胃食管反流病 (GERD)）
  • 其他呼吸系统疾病，包括但不限于任何阻塞性疾病的当前诊断，包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 和哮喘、活动性肺结核、治疗中或病史中的肺癌、睡眠呼吸暂停、已知的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、肺心病、有临床意义的肺动脉高压、有临床意义的支气管扩张或其他活动性肺部疾病。
  • 研究开始前 4 周内开始或改变镇咳药、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、阿片类药物和全身或吸入（不包括鼻内）皮质类固醇的剂量或类型
  • 受试者在进入研究前 4 周内由研究者定义为 ILD 恶化
  • 受试者在入组时参与全身或吸入药物的临床研究
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IPF或非IPF肺纤维化的参与者
IPF或非IPF肺纤维化的参与者。
设备：可穿戴咳嗽监测设备 Strados Labs RESPᵀᴹ 传感器，附带用于数据收集的移动应用程序 (App)
一种可穿戴咳嗽监测设备，Strados Labs 远程电子听诊器平台 (RESP)ᵀᴹ 传感器，附带用于数据收集的移动应用程序 (App)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在基线访问时，第4周，第8周和第82天，每小时咳嗽计数（CC/HR）在24小时内进行测量
大体时间：基线（访问2），第4周（访问4），第8周（访问5）和第82天（访问6）。
每小时咳嗽计数（CC/HR）在基线访问时24小时，第4周，第8周和第82天进行测量。
基线（访问2），第4周（访问4），第8周（访问5）和第82天（访问6）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第4周，第8周和第82天的基线（CFB）每小时咳嗽计数（CC/H）的变化
大体时间：基线（访问2），第4周，（访问4）第8周（访问5）和第82天（访问6）。
在第4周，第8周和第82天的基线（CFB）每小时咳嗽计数（CC/H）的变化。 在24小时内测量每小时咳嗽计数（CC/H）。
基线（访问2），第4周，（访问4）第8周（访问5）和第82天（访问6）。
基线和第12周强制生命能力（FVC）
大体时间：基线（访问2）和第12周（访问7）。
基线和第12周强制生命力（FVC）。
基线（访问2）和第12周（访问7）。
在第12周的强迫生命力（FVC）的基线变化
大体时间：基线（访问2）和第12周（访问7）。
在第12周的强迫生命力（FVC）的基线变化。
基线（访问2）和第12周（访问7）。
每24小时记录（远程咳嗽数据捕获的可行性）的可分析咳嗽装置数据百分比（％）
大体时间：基线（访问2），第4周（访问4），第8周（访问5）和第82天（访问6）。

远程咳嗽数据捕获的可行性，定义为每24小时记录的可分析咳嗽装置数据的％。

每24小时记录期的可分析数据百分比来自咳嗽计数（CC）记录时间（总可读记录时间），并定义为：

（总可读性记录时间/24小时）·可分析的咳嗽数据中的100％是可读性的24小时总预期记录时间的百分比。
基线（访问2），第4周（访问4），第8周（访问5）和第82天（访问6）。
远程访问所有要素的成功完成数量（混合研究设计的可行性）
大体时间：在第3天（访问3），第4周（访问4），第8周（访问5）和第82天（访问6）。

成功完成远程访问的所有要素（混合研究设计的可行性）。 成功完成远程访问的是基于家庭审判程序的问题：

  • 家庭肺活量测定法执行吗？
  • 视频会议的电视访问完成了吗？
  • 24小时的咳嗽记录完成了吗？ 通过访问报告完成了每个元素的参与者的数量（百分比）。
在第3天（访问3），第4周（访问4），第8周（访问5）和第82天（访问6）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月16日

初级完成 (实际的)

2024年2月22日

研究完成 (实际的)

2024年3月7日

研究注册日期

首次提交

2022年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月3日

首次发布 (实际的)

2023年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月19日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1490-0005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由 Boehringer Ingelheim 赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。 更多详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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