Исследование людей с легочным фиброзом для мониторинга кашля с помощью носимого устройства
19 февраля 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Многоцентровое продольное 12-недельное пилотное исследование по оценке тяжести кашля и его воздействия с использованием монитора кашля нового поколения у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) или легочным фиброзом без ИЛФ
Это исследование открыто для взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых есть легочный фиброз с или без известной причины (или другие формы легочного фиброза).
Цель этого исследования — лучше понять кашель у людей с легочным фиброзом. Для этого используется носимый монитор кашля под названием Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP). Это устройство будет измерять, как часто и насколько сильным является кашель у людей с легочным фиброзом.
Все участники исследования получают устройство. Его помещают на кожу над грудью.
Участники находятся в исследовании в течение 3 месяцев. За это время они посещают место исследования 2-3 раза. Совершается 4 визита на дом к участнику по видеосвязи с персоналом сайта.
Во время исследования прибор измеряет кашель в течение 24 часов. Это делается на 4 день. Участники заполняют анкеты о своем кашле, и врачи регулярно проверяют функцию легких участника. Дыхательный тест, который измеряет, насколько хорошо работают легкие, проводится как в офисе, так и во время визитов на дом. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
В этом исследовании также будет записан опыт пациентов с использованием монитора кашля и дыхательных тестов с помощью видео во время визитов 3, 4, 5 и 6 на дому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Jena, Германия, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Предоставление подписанного информированного согласия в письменной форме до сбора данных исследования
- Субъект в возрасте 18 лет и старше
- У субъекта диагностирован неидиопатический легочный фиброз (IPF) Легочный фиброз (>10% фиброза по данным компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) по оценке главного исследователя) или IPF в соответствии с Американским торакальным обществом / Европейским респираторным обществом / Японским респираторным обществом / Латиноамериканской ассоциацией. Рекомендации Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) за последние 12 месяцев
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 40 % от должного при исходном визите
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев (по оценке лечащего врача)
Критерий исключения
- Текущие курильщики
- Инфекция верхних дыхательных путей (URI) или инфекция нижних дыхательных путей (LRTI, включая коронавирусную инфекцию (COVID)-19) в течение 4 недель после визита для скрининга
- Обструкция дыхательных путей (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ <70%) на исходном уровне или известный анамнез значительного ответа спирометрии на бронходилататор
- Кашель по этиологии, отличной от интерстициальной болезни легких (ИЗЛ) (например, аллергический ринит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ))
- Другие респираторные заболевания, включая, помимо прочего, текущий диагноз любого обструктивного заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и астму, активный туберкулез, рак легких в процессе лечения или в анамнезе, апноэ во сне, известный дефицит альфа-1-антитрипсина, cor pulmonale, клинически значимой легочной гипертензии, клинически значимой бронхоэктазии или других активных легочных заболеваний.
- Начало или изменение дозы или типа противокашлевых препаратов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), опиатов и системных или ингаляционных (за исключением интраназальных) кортикостероидов за 4 недели до включения в исследование
- Субъект с обострением ИЗЛ по определению исследователей в течение 4 недель до включения в исследование
- Субъект, участвующий в клиническом исследовании системного или ингаляционного препарата на момент регистрации
- применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с IPF или не IPF -фиброзом
Участники с IPF или не IPF -фиброзом.
|
Носимое устройство для мониторинга кашля, датчик Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP) ᵀᴹ с сопутствующим мобильным приложением (App) для сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кашля в час (CC/HR) измерено за 24-часовой период при базовом посещении, неделе 4, неделя 8 и на 82-й день 82
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 2), неделя 4 (посещение 4), неделя 8 (посещение 5) и на 82 -й день (посещение 6).
|
Количество кашля в час (CC/HR) измерено за 24-часовой период при базовом посещении, неделе 4, неделя 8 и в день 82.
|
На исходном уровне (посещение 2), неделя 4 (посещение 4), неделя 8 (посещение 5) и на 82 -й день (посещение 6).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня (CFB) в количестве кашля в час (CC/H) на 4 -й неделе, неделе 8 и в день 82
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 2), неделя 4, (посещение 4) неделя 8 (посещение 5) и в день 82 (посещение 6).
|
Изменение с базового уровня (CFB) в количестве кашля в час (CC/H) на 4 -й неделе, неделе 8 и на 82 -й день.
Количество кашля в час (CC/H) измеряли в течение 24-часового периода.
|
На исходном уровне (посещение 2), неделя 4, (посещение 4) неделя 8 (посещение 5) и в день 82 (посещение 6).
|
|
Принудительная жизненно важная вместимость (FVC) на базовом уровне и на 12 неделе
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 2) и на 12 неделе (посещение 7).
|
Принудительная жизненно важная вместимость (FVC) на базовом уровне и на 12 неделе.
|
На исходном уровне (посещение 2) и на 12 неделе (посещение 7).
|
|
Изменение с базовой линии в принудительной жизненно важной способности (FVC) на 12 неделе
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 2) и на 12 неделе (посещение 7).
|
Изменение с базовой линии в принудительной жизненно важной способности (FVC) на 12 неделе.
|
На исходном уровне (посещение 2) и на 12 неделе (посещение 7).
|
|
Процент (%) анализируемых данных устройства кашля на 24-часовую запись (осуществимость снятия данных удаленного кашля)
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 2), неделя 4 (посещение 4), неделя 8 (посещение 5) и на 82 -й день (посещение 6).
|
Определимость сбора данных удаленного кашля, определяемое как % анализовых данных устройства кашля на 24-часовую запись. Процент анализов данных в течение 24 часов регистрации был получен из срока регистрации (CC) (CC) (общее время записи) и определено как: (Общее время читаемой записи/24 часа) · 100 процентов данных анализаретируемого кашля составляет процент от 24 часа от общего ожидаемого времени регистрации, который был читаемым. |
На исходном уровне (посещение 2), неделя 4 (посещение 4), неделя 8 (посещение 5) и на 82 -й день (посещение 6).
|
|
Количество успешного завершения всех элементов удаленного посещения (осуществимость гибридного дизайна исследования)
Временное ограничение: На 3 -й день (посещение 3), неделя 4 (посещение 4), неделя 8 (посещение 5) и на 82 -й день (посещение 6).
|
Успешное завершение всех элементов удаленного визита (осуществимость гибридного дизайна исследования). Успешное завершение удаленного визита было основано на вопросах на домашних пробных процедурах:
|
На 3 -й день (посещение 3), неделя 4 (посещение 4), неделя 8 (посещение 5) и на 82 -й день (посещение 6).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1490-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований.
Могут применяться исключения, например.
исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .