En undersøgelse af mennesker med lungefibrose for at overvåge hoste med en bærbar enhed
19. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et multicenter, longitudinalt 12-ugers pilotstudie for at evaluere sværhedsgraden af hoste og dens indvirkning ved brug af en næste generations hostemonitor hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF) eller ikke-IPF lungefibrose
Denne undersøgelse er åben for voksne i alderen 18 år og ældre, som har lungefibrose med eller uden en kendt årsag (eller andre former for lungefibrose).
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå hoste hos mennesker med lungefibrose. For at gøre dette bruges en bærbar hostemonitor kaldet Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP). Denne enhed vil måle, hvor ofte og hvor kraftig hoste er hos mennesker med lungefibrose.
Alle deltagere i undersøgelsen får enheden. Det er placeret på deres hud over brystet.
Deltagerne er i undersøgelsen i 3 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet 2 til 3 gange. Der foretages 4 besøg hjemme hos deltageren ved videoopkald med stedets personale.
Under undersøgelsen måler enheden hoste over 24 timer. Dette gøres på 4 dage. Deltagerne udfylder spørgeskemaer om deres hoste, og læger kontrollerer regelmæssigt deltagerens lungefunktion. En vejrtrækningstest, der måler, hvor godt lungerne fungerer, udføres både på kontoret og ved hjemmebesøg. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Denne undersøgelse vil også registrere patienters erfaringer med at bruge hostemonitoren og videoassisterede vejrtrækningstest ved besøg 3, 4, 5 og 6 i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Afgivelse af underskrevet informeret samtykke skriftligt forud for indsamling af undersøgelsesdata
- Forsøgsperson på 18 år eller derover
- Forsøgsperson diagnosticeret med ikke-idiopatisk lungefibrose (IPF) lungefibrose (>10 % fibrose på højopløsningscomputertomografi (HRCT) ved vurdering af hovedforsker) eller IPF i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Asociación Latinoamericana de Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) retningslinjer inden for de seneste 12 måneder
- Forced Vital Capacity (FVC) > 40 % forudsagt ved baseline-besøg
- Forventet levetid > 6 måneder (pr. vurdering af behandlende læge)
Eksklusionskriterier
- Nuværende rygere
- Øvre luftvejsinfektion (URI) eller Nedre luftvejsinfektion (LRTI, inklusive Coronavirus Disease (COVID)-19-infektion) inden for 4 uger efter screeningsbesøget
- Luftstrømsobstruktion (Forseret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/FVC < 70 %) ved baseline eller kendt historie med signifikant spirometrirespons på bronkodilatator
- Hoste på grund af anden ætiologi end interstitiel lungesygdom (ILD) (f.eks. allergisk rhinitis, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD))
- Andre luftvejslidelser, herunder, men ikke begrænset til, en aktuel diagnose af enhver obstruktiv sygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma, aktiv tuberkulose, lungekræft under behandling eller i sygehistorien, søvnapnø, kendt alfa-1 antitrypsin-mangel, cor pulmonale, klinisk signifikant pulmonal hypertension, klinisk signifikant bronkiektasi eller andre aktive lungesygdomme.
- Påbegyndelse eller ændring i dosis eller type af hostestillende medicin, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, opiater og systemiske eller inhalerede (undtagen intranasale) kortikosteroider i de 4 uger før studiestart
- Person med ILD-eksacerbation som defineret af efterforskere inden for 4 uger før studiestart
- Forsøgsperson, der deltager i en klinisk undersøgelse af et systemisk eller inhaleret lægemiddel på tidspunktet for tilmeldingen
- yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med IPF eller ikke -IPF -lungefibrose
Deltagere med IPF eller ikke -IPF -lungefibrose.
|
En bærbar hosteovervågningsenhed, Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ-sensor, med en tilhørende mobilapplikation (App) til dataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hosteantal pr. Time (CC/HR) målt over en 24-timers periode ved baseline-besøg, uge 4, uge 8 og på dag 82
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2), uge 4 (besøg 4), uge 8 (besøg 5) og på dag 82 (besøg 6).
|
Hosteantal pr. Time (CC/HR) målt over en 24-timers periode ved baseline-besøg, uge 4, uge 8 og på dag 82.
|
Ved baseline (besøg 2), uge 4 (besøg 4), uge 8 (besøg 5) og på dag 82 (besøg 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (CFB) i hosteoptælling i timen (CC/H) i uge 4, uge 8 og på dag 82
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2), uge 4, (besøg 4) uge 8 (besøg 5) og på dag 82 (besøg 6).
|
Ændring fra baseline (CFB) i hosteantal i timen (CC/H) i uge 4, uge 8 og på dag 82.
Hosteantal pr. Time (CC/H) blev målt over en 24-timers periode.
|
Ved baseline (besøg 2), uge 4, (besøg 4) uge 8 (besøg 5) og på dag 82 (besøg 6).
|
|
Tvungen vital kapacitet (FVC) ved baseline og i uge 12
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og i uge 12 (besøg 7).
|
Tvungen vital kapacitet (FVC) ved baseline og i uge 12.
|
Ved baseline (besøg 2) og i uge 12 (besøg 7).
|
|
Skift fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) i uge 12
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og i uge 12 (besøg 7).
|
Ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) i uge 12.
|
Ved baseline (besøg 2) og i uge 12 (besøg 7).
|
|
Procentdel (%) af analyserbare hosteenhedsdata pr. 24-timers registrering (gennemførlighed af fjerntliggende hostedataoptagelse)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2), uge 4 (besøg 4), uge 8 (besøg 5) og på dag 82 (besøg 6).
|
Gennemførelighed af fjerntliggende hostedataoptagelse, defineret som % af analyserbare hostenhedsdata pr. 24-timers registrering. Procentdelen af analyserbare data pr. 24-timers registreringsperiode blev afledt af hosteantal (CC) optagelsestider (total læsbar optagelsestid) og defineret som: (Total læsbar optagelsestid/24 timer) · 100 procent af de analyserbare hostedata er procentdel af 24 timers den samlede forventede optagelsestid, der var læsbar. |
Ved baseline (besøg 2), uge 4 (besøg 4), uge 8 (besøg 5) og på dag 82 (besøg 6).
|
|
Antal vellykket afslutning af alle elementer i fjernbesøg (gennemførlighed af hybridundersøgelsesdesign)
Tidsramme: På dag 3 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 8 (besøg 5) og på dag 82 (besøg 6).
|
Vellykket afslutning af alle elementer i fjernbesøg (gennemførlighed af hybridundersøgelsesdesign). Succesfuld gennemførelse af et fjernbesøg var baseret på spørgsmålene til hjemmeforsøgsprocedurerne:
|
På dag 3 (besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 8 (besøg 5) og på dag 82 (besøg 6).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1490-0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter.
Der kan være undtagelser, f.eks.
undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater