Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na osobach ze zwłóknieniem płuc w celu monitorowania kaszlu za pomocą urządzenia do noszenia

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, podłużne 12-tygodniowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę nasilenia kaszlu i jego wpływu, z wykorzystaniem monitora kaszlu nowej generacji, u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) lub włóknieniem płuc innym niż IPF

To badanie jest otwarte dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy mają zwłóknienie płuc o znanej przyczynie lub bez niej (lub inne formy zwłóknienia płuc).

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie kaszlu u osób ze zwłóknieniem płuc. W tym celu używany jest przenośny monitor kaszlu o nazwie Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP). To urządzenie będzie mierzyć, jak często i jak silny jest kaszel u osób ze zwłóknieniem płuc.

Urządzenie otrzymują wszyscy uczestnicy badania. Jest umieszczany na ich skórze na klatce piersiowej.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez 3 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania 2–3 razy. 4 wizyty odbywają się w domu uczestnika za pomocą wideorozmowy z personelem ośrodka.

Podczas badania urządzenie mierzy kaszel przez 24 godziny. Odbywa się to w ciągu 4 dni. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące kaszlu, a lekarze regularnie sprawdzają czynność płuc uczestników. Test oddechowy oceniający pracę płuc wykonywany jest zarówno w gabinecie, jak i podczas wizyt domowych. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Badanie to będzie również rejestrować doświadczenia pacjentów przy użyciu monitora kaszlu i testów oddechowych wspomaganych wideo podczas wizyt 3, 4, 5 i 6 w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CP
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody na piśmie przed zebraniem danych z badania
  • Uczestnik w wieku 18 lat lub starszy
  • U pacjenta zdiagnozowano nieidiopatyczne włóknienie płuc (IPF) włóknienie płuc (>10% zwłóknienia w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) na podstawie oceny głównego badacza) lub IPF zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc/Japanese Respiratory Society/Asociación Latinoamericana de Wytyczne Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) > 40% przewidywana podczas wizyty wyjściowej
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy (według oceny lekarza prowadzącego)

Kryteria wyłączenia

  • Obecni palacze
  • Infekcja górnych dróg oddechowych (URI) lub infekcja dolnych dróg oddechowych (LRTI, w tym infekcja koronawirusem (COVID)-19) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Niedrożność przepływu powietrza (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/FVC < 70%) na początku badania lub znana w wywiadzie istotna odpowiedź spirometryczna na lek rozszerzający oskrzela
  • Kaszel o etiologii innej niż śródmiąższowa choroba płuc (ILD) (np. alergiczny nieżyt nosa, choroba refluksowa przełyku (GERD))
  • Inne zaburzenia układu oddechowego, w tym między innymi aktualna diagnoza jakiejkolwiek choroby obturacyjnej, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i astmy, czynna gruźlica, rak płuc w trakcie leczenia lub w wywiadzie, bezdech senny, znany niedobór alfa-1-antytrypsyny, serce płucne, klinicznie istotne nadciśnienie płucne, klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli lub inne czynne choroby płuc.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki lub rodzaju leków przeciwkaszlowych, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), opiatów oraz ogólnoustrojowych lub wziewnych (z wyłączeniem donosowych) kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjent z zaostrzeniem ILD zdefiniowanym przez badaczy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Uczestnik biorący udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku podawanego ogólnoustrojowo lub wziewnie w momencie rejestracji
  • zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z IPF lub bez IPF zwłóknienie płuc
Uczestnicy z IPF lub bez IPF zwłóknienie płuc.
Urządzenie: Nadające się do noszenia urządzenie do monitorowania kaszlu, czujnik Strados Labs RESPᵀᴹ, z towarzyszącą aplikacją mobilną (aplikacją) do zbierania danych
Urządzenie do monitorowania kaszlu, które można nosić na sobie, Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ czujnik, wraz z towarzyszącą mu aplikacją mobilną (aplikacją) do zbierania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kaszlu na godzinę (CC/HR) mierzona w ciągu 24 godzin podczas wizyty bazowej, tydzień 4, tydzień 8 i w dniu 82
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 8 (wizyta 5) i w dniu 82 (wizyta 6).
Liczba kaszlu na godzinę (CC/HR) mierzona w ciągu 24 godzin podczas wizyty początkowej, tydzień 4, tydzień 8 i w dniu 82.
Na początku (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 8 (wizyta 5) i w dniu 82 (wizyta 6).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej (CFB) w liczbie kaszlu na godzinę (CC/H) w tygodniu 4, tygodniu 8 i w dniu 82
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2), tydzień 4, (odwiedź 4) Tydzień 8 (odwiedź 5) i w dniu 82 (wizyta 6).
Zmień się od wartości wyjściowej (CFB) w liczbie kaszlu na godzinę (CC/H) w 4 tygodniu, tygodniu 8 i w dniu 82. Liczbę kaszlu na godzinę (CC/H) mierzono w ciągu 24 godzin.
Na początku (wizyta 2), tydzień 4, (odwiedź 4) Tydzień 8 (odwiedź 5) i w dniu 82 (wizyta 6).
Wymuszona pojemność witalna (FVC) na początku i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2) i w 12. tygodniu (wizyta 7).
Wymuszone pojemność żywotną (FVC) na początku i w 12. tygodniu.
Na początku (wizyta 2) i w 12. tygodniu (wizyta 7).
Zmiana od wartości wyjściowej we wymuszonej pojemności witalnej (FVC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2) i w 12. tygodniu (wizyta 7).
Zmiana od wartości wyjściowej we wymuszonej pojemności witalnej (FVC) w 12. tygodniu.
Na początku (wizyta 2) i w 12. tygodniu (wizyta 7).
Procent (%) analizy danych urządzenia kaszlu na 24-godzinne rejestrowanie (wykonalność zdalnego przechwytywania danych kaszel)
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 8 (wizyta 5) i w dniu 82 (wizyta 6).

Wykonalność zdalnego przechwytywania danych kaszel, zdefiniowana jako % analizy danych urządzenia kaszlu na 24-godzinne rejestrowanie.

Odsetek analizy danych na 24-godzinny okres rejestrowania uzyskano z czasów rejestrowania Cough Count (CC) (całkowity czytelny czas rejestrowania) i zdefiniowany jako:

(Całkowity czytelny czas rejestrowania/24 godziny) · 100 procent analiz danych kaszlu to procent 24 godzin oczekiwanego czasu rejestrowania, który był czytelny.
Na początku (wizyta 2), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 8 (wizyta 5) i w dniu 82 (wizyta 6).
Liczba pomyślnego zakończenia wszystkich elementów zdalnej wizyty (wykonalność projektowania badań hybrydowych)
Ramy czasowe: W dniu 3 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 8 (wizyta 5) i w dniu 82 (odwiedź 6).

Pomyślne zakończenie wszystkich elementów zdalnej wizyty (wykonalność hybrydowego projektu badania). Pomyślne zakończenie zdalnej wizyty opierało się na pytaniach dotyczących procedur procedur domowych:

  • Czy wykonano spirometrię domową?
  • Czy konferencja wideo została ukończona?
  • Czy zakończyło się 24-godzinne nagranie kaszlu? Liczba (procent) uczestników, którzy ukończyli każdy element, jest zgłaszana podczas wizyty.
W dniu 3 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 8 (wizyta 5) i w dniu 82 (odwiedź 6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1490-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją). Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj