- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670587
Badanie na osobach ze zwłóknieniem płuc w celu monitorowania kaszlu za pomocą urządzenia do noszenia
Wieloośrodkowe, podłużne 12-tygodniowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę nasilenia kaszlu i jego wpływu, z wykorzystaniem monitora kaszlu nowej generacji, u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) lub włóknieniem płuc innym niż IPF
To badanie jest otwarte dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy mają zwłóknienie płuc o znanej przyczynie lub bez niej (lub inne formy zwłóknienia płuc).
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie kaszlu u osób ze zwłóknieniem płuc. W tym celu używany jest przenośny monitor kaszlu o nazwie Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP). To urządzenie będzie mierzyć, jak często i jak silny jest kaszel u osób ze zwłóknieniem płuc.
Urządzenie otrzymują wszyscy uczestnicy badania. Jest umieszczany na ich skórze na klatce piersiowej.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez 3 miesiące. W tym czasie odwiedzają miejsce badania 2–3 razy. 4 wizyty odbywają się w domu uczestnika za pomocą wideorozmowy z personelem ośrodka.
Podczas badania urządzenie mierzy kaszel przez 24 godziny. Odbywa się to w ciągu 4 dni. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące kaszlu, a lekarze regularnie sprawdzają czynność płuc uczestników. Test oddechowy oceniający pracę płuc wykonywany jest zarówno w gabinecie, jak i podczas wizyt domowych. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Badanie to będzie również rejestrować doświadczenia pacjentów przy użyciu monitora kaszlu i testów oddechowych wspomaganych wideo podczas wizyt 3, 4, 5 i 6 w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody na piśmie przed zebraniem danych z badania
- Uczestnik w wieku 18 lat lub starszy
- U pacjenta zdiagnozowano nieidiopatyczne włóknienie płuc (IPF) włóknienie płuc (>10% zwłóknienia w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) na podstawie oceny głównego badacza) lub IPF zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc/Japanese Respiratory Society/Asociación Latinoamericana de Wytyczne Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Natężona pojemność życiowa (FVC) > 40% przewidywana podczas wizyty wyjściowej
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy (według oceny lekarza prowadzącego)
Kryteria wyłączenia
- Obecni palacze
- Infekcja górnych dróg oddechowych (URI) lub infekcja dolnych dróg oddechowych (LRTI, w tym infekcja koronawirusem (COVID)-19) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- Niedrożność przepływu powietrza (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/FVC < 70%) na początku badania lub znana w wywiadzie istotna odpowiedź spirometryczna na lek rozszerzający oskrzela
- Kaszel o etiologii innej niż śródmiąższowa choroba płuc (ILD) (np. alergiczny nieżyt nosa, choroba refluksowa przełyku (GERD))
- Inne zaburzenia układu oddechowego, w tym między innymi aktualna diagnoza jakiejkolwiek choroby obturacyjnej, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i astmy, czynna gruźlica, rak płuc w trakcie leczenia lub w wywiadzie, bezdech senny, znany niedobór alfa-1-antytrypsyny, serce płucne, klinicznie istotne nadciśnienie płucne, klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli lub inne czynne choroby płuc.
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki lub rodzaju leków przeciwkaszlowych, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), opiatów oraz ogólnoustrojowych lub wziewnych (z wyłączeniem donosowych) kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjent z zaostrzeniem ILD zdefiniowanym przez badaczy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Uczestnik biorący udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku podawanego ogólnoustrojowo lub wziewnie w momencie rejestracji
- zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
|
Urządzenie do monitorowania kaszlu, które można nosić na sobie, Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ czujnik, wraz z towarzyszącą mu aplikacją mobilną (aplikacją) do zbierania danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba kaszlu na godzinę (CC/godz.) mierzona w ciągu 24 godzin podczas wizyty początkowej w 4., 8. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości początkowej w CC/godz. w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Natężona pojemność życiowa (FVC, ml) na początku badania
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
na linii bazowej
|
FVC (ml) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
|
w 12. tygodniu
|
Zmiana FVC (ml) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Procent (%) możliwych do analizy danych na 24-godzinny zapis (możliwość zdalnego przechwytywania danych dotyczących kaszlu)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Liczba pomyślnie zakończonych wszystkich elementów wizyty zdalnej (wykonalność projektu badania hybrydowego)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1490-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone