Un estudio en personas con fibrosis pulmonar para monitorear la tos con un dispositivo portátil
Un estudio piloto multicéntrico, longitudinal de 12 semanas para evaluar la gravedad de la tos y su impacto, utilizando un monitor de tos de próxima generación, en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) o fibrosis pulmonar sin FPI
Este estudio está abierto a adultos mayores de 18 años que tienen fibrosis pulmonar con o sin una causa conocida (u otras formas de fibrosis pulmonar).
El propósito de este estudio es comprender mejor la tos en personas con fibrosis pulmonar. Para hacer esto, se utiliza un monitor de tos portátil llamado Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP). Este dispositivo medirá la frecuencia y la fuerza de la tos en personas con fibrosis pulmonar.
Todos los participantes en el estudio obtienen el dispositivo. Se coloca sobre su piel sobre el pecho.
Los participantes están en el estudio durante 3 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio de 2 a 3 veces. Se realizan 4 visitas al domicilio del participante por videollamada con el personal del sitio.
Durante el estudio, el dispositivo mide la tos durante 24 horas. Esto se hace en 4 días. Los participantes completan cuestionarios sobre su tos y los médicos controlan periódicamente la función pulmonar de los participantes. Se realiza una prueba de respiración que mide qué tan bien están funcionando los pulmones tanto en el consultorio como durante las visitas a domicilio. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Este estudio también registrará las experiencias de los pacientes usando el monitor de tos y las pruebas de respiración asistida por video en las visitas 3, 4, 5 y 6 en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Aalst, Bélgica, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Provisión de consentimiento informado firmado por escrito antes de la recopilación de datos del estudio
- Sujeto de 18 años o más
- Sujeto diagnosticado con fibrosis pulmonar no idiopática (FPI) Fibrosis pulmonar (>10 % de fibrosis en tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) según la evaluación del investigador principal) o FPI según la American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Asociación Latinoamericana de Directrices de Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) en los últimos 12 meses
- Capacidad vital forzada (FVC) > 40 % prevista en la visita inicial
- Esperanza de vida > 6 meses (según valoración del médico tratante)
Criterio de exclusión
- fumadores actuales
- Infección de las vías respiratorias superiores (URI) o Infección de las vías respiratorias inferiores (LRTI, incluida la enfermedad por coronavirus (COVID)-19) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
- Obstrucción del flujo de aire (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/FVC < 70 %) al inicio o antecedentes conocidos de respuesta significativa de la espirometría al broncodilatador
- Tos debida a una etiología diferente a la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (p. ej., rinitis alérgica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE))
- Otros trastornos respiratorios que incluyen, entre otros, un diagnóstico actual de cualquier enfermedad obstructiva, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma, tuberculosis activa, cáncer de pulmón en tratamiento o en el historial médico, apnea del sueño, deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina, cor pulmonale, hipertensión pulmonar clínicamente significativa, bronquiectasias clínicamente significativas u otras enfermedades pulmonares activas.
- Inicio o cambio en la dosis o el tipo de medicación antitusígena, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), opiáceos y corticosteroides sistémicos o inhalados (excepto intranasales) en las 4 semanas previas al ingreso al estudio
- Sujeto con exacerbación de EPI según lo definido por los investigadores dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Sujeto que participa en un estudio clínico de un fármaco sistémico o inhalado en el momento de la inscripción
- se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con IPF o fibrosis pulmonar no IPF
Participantes con IPF o fibrosis pulmonar no IPF.
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Un dispositivo portátil de control de la tos, el sensor ᵀᴹ de la plataforma de estetoscopio electrónico remoto (RESP) de Strados Labs, con una aplicación móvil (App) que lo acompaña para la recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de tos por hora (CC/HR) medido durante un período de 24 horas en la visita de referencia, semana 4, semana 8 y en el día 82
Periodo de tiempo: Al inicio (Visite 2), Semana 4 (Visite 4), Semana 8 (Visite 5) y en el día 82 (visite 6).
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El recuento de tos por hora (CC/HR) medido durante un período de 24 horas en la visita de referencia, semana 4, semana 8 y en el día 82.
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Al inicio (Visite 2), Semana 4 (Visite 4), Semana 8 (Visite 5) y en el día 82 (visite 6).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (CFB) en el recuento de tos por hora (CC/H) en la semana 4, la semana 8 y en el día 82
Periodo de tiempo: Al inicio (Visite 2), Semana 4, (Visite 4) Semana 8 (Visite 5) y en el día 82 (Visite 6).
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Cambio desde la línea de base (CFB) en el recuento de tos por hora (CC/H) en la semana 4, semana 8 y en el día 82.
El recuento de tos por hora (CC/H) se midió durante un período de 24 h.
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Al inicio (Visite 2), Semana 4, (Visite 4) Semana 8 (Visite 5) y en el día 82 (Visite 6).
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Capacidad vital forzada (FVC) al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 2) y en la semana 12 (visite 7).
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Capacidad vital forzada (FVC) al inicio y en la semana 12.
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Al inicio (visita 2) y en la semana 12 (visite 7).
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 2) y en la semana 12 (visite 7).
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 12.
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Al inicio (visita 2) y en la semana 12 (visite 7).
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Porcentaje (%) de datos analizables del dispositivo de tos por grabación de 24 horas (viabilidad de la captura de datos de tos remotos)
Periodo de tiempo: Al inicio (Visite 2), Semana 4 (Visite 4), Semana 8 (Visite 5) y en el día 82 (visite 6).
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Viabilidad de la captura de datos de tos remotos, definido como % de datos analizables del dispositivo de tos por grabación de 24 horas. El porcentaje de datos analizables por período de registro de 24 horas se derivó de los tiempos de grabación del recuento de tos (CC) (tiempo total de grabación legible) y se definió como: (Tiempo de grabación legible total/24 horas) · El 100 por ciento de los datos de tos analizables son porcentaje de 24 horas de tiempo de grabación total esperado que se era legible. |
Al inicio (Visite 2), Semana 4 (Visite 4), Semana 8 (Visite 5) y en el día 82 (visite 6).
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Número de finalización exitosa de todos los elementos de la visita remota (viabilidad del diseño del estudio híbrido)
Periodo de tiempo: En el día 3 (visite 3), semana 4 (visite 4), semana 8 (visite 5) y en el día 82 (visite 6).
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La finalización exitosa de todos los elementos de la visita remota (viabilidad del diseño del estudio híbrido). La finalización exitosa de una visita remota se basó en las preguntas sobre los procedimientos de prueba en el hogar:
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En el día 3 (visite 3), semana 4 (visite 4), semana 8 (visite 5) y en el día 82 (visite 6).
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1490-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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