Een onderzoek bij mensen met longfibrose om hoest te controleren met een draagbaar apparaat
Een multicenter longitudinaal pilotonderzoek van 12 weken om de ernst van de hoest en de impact ervan te evalueren, met behulp van een hoestmonitor van de volgende generatie, bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF) of niet-IPF longfibrose
Deze studie staat open voor volwassenen van 18 jaar en ouder die longfibrose hebben met of zonder bekende oorzaak (of andere vormen van longfibrose).
Het doel van deze studie is hoesten bij mensen met longfibrose beter te begrijpen. Om dit te doen, wordt een draagbare hoestmonitor genaamd Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP) gebruikt. Dit apparaat meet hoe vaak en hoe krachtig hoesten is bij mensen met longfibrose.
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen het apparaat. Het wordt op hun huid over de borst geplaatst.
Deelnemers zijn gedurende 3 maanden in het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 2 tot 3 keer. 4 bezoeken worden bij de deelnemer thuis gedaan door middel van een videogesprek met het personeel van de locatie.
Tijdens het onderzoek meet het apparaat hoesten gedurende 24 uur. Dit wordt gedaan op 4 dagen. Deelnemers vullen vragenlijsten in over hoesten en artsen controleren regelmatig de longfunctie van deelnemers. Een ademtest die meet hoe goed de longen werken, wordt zowel op kantoor als tijdens huisbezoeken uitgevoerd. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en letten ze op eventuele ongewenste effecten.
Deze studie zal ook de ervaringen van patiënten vastleggen met behulp van de hoestmonitor en video-ondersteunde ademhalingstesten bij bezoeken 3, 4, 5 en 6 thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, België, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Roeselare, België, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming schriftelijk voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens
- Onderwerp van 18 jaar of ouder
- Proefpersoon gediagnosticeerd met niet-idiopathische pulmonaire fibrose (IPF) pulmonaire fibrose (>10% fibrose op hoge resolutie computertomografie (HRCT) door beoordeling van de hoofdonderzoeker) of IPF volgens American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Asociación Latinoamericana de Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) Richtlijnen in de afgelopen 12 maanden
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 40% voorspeld bij basisbezoek
- Levensverwachting > 6 maanden (volgens beoordeling behandelend arts)
Uitsluitingscriteria
- Huidige rokers
- Bovenste luchtweginfectie (URI) of onderste luchtweginfectie (LRTI, inclusief coronavirusziekte (COVID)-19-infectie) binnen 4 weken na screeningbezoek
- Luchtstroomobstructie (geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/FVC < 70%) bij baseline of bekende voorgeschiedenis van significante spirometrische respons op bronchodilatator
- Hoest als gevolg van een andere etiologie dan interstitiële longziekte (ILD) (bijv. allergische rhinitis, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD))
- Andere aandoeningen van de luchtwegen, waaronder, maar niet beperkt tot, een huidige diagnose van een obstructieve ziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma, actieve tuberculose, longkanker in behandeling of in de medische geschiedenis, slaapapneu, bekende alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, cor pulmonale, klinisch significante pulmonale hypertensie, klinisch significante bronchiëctasie of andere actieve longziekten.
- Start of wijziging van dosis of type hoeststillende medicatie, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, opiaten en systemische of inhalatiecorticosteroïden (exclusief intranasale) in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon met ILD-exacerbatie zoals gedefinieerd door onderzoekers binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Proefpersoon die deelneemt aan een klinische studie van een systemisch of geïnhaleerd geneesmiddel op het moment van inschrijving
- andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met IPF of niet -IPF longfibrose
Deelnemers met IPF- of niet -IPF -longfibrose.
|
Een draagbaar hoestbewakingsapparaat, de Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ-sensor, met een bijbehorende mobiele applicatie (app) voor gegevensverzameling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoesttelling per uur (CC/HR) gemeten over een periode van 24 uur bij aanvang van aanvang, week 4, week 8 en op dag 82
Tijdsspanne: Bij aanvang (bezoek 2), week 4 (bezoek 4), week 8 (bezoek 5) en op dag 82 (bezoek 6).
|
Hoest aantal per uur (CC/HR) gemeten over een periode van 24 uur bij aanvang van het aanvang, week 4, week 8 en op dag 82.
|
Bij aanvang (bezoek 2), week 4 (bezoek 4), week 8 (bezoek 5) en op dag 82 (bezoek 6).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn (CFB) in hoesttelling per uur (CC/H) in week 4, week 8 en op dag 82
Tijdsspanne: Bij aanvang (bezoek 2), week 4, (bezoek 4) week 8 (bezoek 5) en op dag 82 (bezoek 6).
|
Verander van de basislijn (CFB) in hoesttelling per uur (CC/H) in week 4, week 8 en op dag 82.
Hoesttelling per uur (CC/H) werd gemeten gedurende een periode van 24 uur.
|
Bij aanvang (bezoek 2), week 4, (bezoek 4) week 8 (bezoek 5) en op dag 82 (bezoek 6).
|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC) bij aanvang en in week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang (bezoek 2) en in week 12 (bezoek 7).
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC) bij aanvang en in week 12.
|
Bij aanvang (bezoek 2) en in week 12 (bezoek 7).
|
|
Verandering van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit (FVC) in week 12
Tijdsspanne: Bij aanvang (bezoek 2) en in week 12 (bezoek 7).
|
Verandering van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit (FVC) in week 12.
|
Bij aanvang (bezoek 2) en in week 12 (bezoek 7).
|
|
Percentage (%) van de analyseerbare hoestapparaatgegevens per 24-uurs opname (haalbaarheid van de vastleggingsgegevens op afstand)
Tijdsspanne: Bij aanvang (bezoek 2), week 4 (bezoek 4), week 8 (bezoek 5) en op dag 82 (bezoek 6).
|
Haalbaarheid van de vastleggingsgegevens op afstand, gedefinieerd als % van analyseerbare hoestapparaatgegevens per opname van 24 uur. Het percentage analyseerbare gegevens per opnameperiode van 24 uur werd afgeleid van de opnametijden van Cough Count (CC) (totaal leesbare opnametijd) en gedefinieerd als: (Totaal leesbare opnametijd/24 uur) · 100 procent van de analyseerbare hoestgegevens is een percentage van 24 uur van de totale verwachte opnametijd die leesbaar was. |
Bij aanvang (bezoek 2), week 4 (bezoek 4), week 8 (bezoek 5) en op dag 82 (bezoek 6).
|
|
Aantal succesvolle voltooiing van alle elementen van externe bezoek (haalbaarheid van hybride studieontwerp)
Tijdsspanne: Op dag 3 (bezoek 3), week 4 (bezoek 4), week 8 (bezoek 5) en op dag 82 (bezoek 6).
|
Succesvolle voltooiing van alle elementen van externe bezoek (haalbaarheid van hybride studieontwerp). Succesvolle voltooiing van een externe bezoek was gebaseerd op de vragen over de procedures van de thuisproef:
|
Op dag 3 (bezoek 3), week 4 (bezoek 4), week 8 (bezoek 5) en op dag 82 (bezoek 6).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1490-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .