웨어러블 장치로 기침을 모니터링하기 위한 폐 섬유증 환자에 대한 연구
2025년 2월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
특발성 폐 섬유증(IPF) 또는 비 IPF 폐 섬유증 환자에서 차세대 기침 모니터를 활용하여 기침 중증도 및 그 영향을 평가하기 위한 다기관 종단 12주 파일럿 연구
이 연구는 알려진 원인이 있거나 없는 폐 섬유증(또는 다른 형태의 폐 섬유증)이 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 합니다.
이 연구의 목적은 폐 섬유증 환자의 기침을 더 잘 이해하는 것입니다. 이를 위해 Strados 원격 전자 청진기 플랫폼(RESP)이라는 웨어러블 기침 모니터가 사용됩니다. 이 장치는 폐 섬유증 환자의 기침 빈도와 강도를 측정합니다.
연구의 모든 참가자는 장치를 받습니다. 가슴 위의 피부에 부착됩니다.
참가자는 3개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 스터디 사이트를 2~3회 방문합니다. 4번의 방문은 현장 직원과 영상 통화로 참가자의 집에서 이루어집니다.
연구 중에 장치는 24시간 동안 기침을 측정합니다. 이것은 4일에 이루어집니다. 참가자는 기침에 대한 설문지를 작성하고 의사는 정기적으로 참가자의 폐 기능을 확인합니다. 폐가 얼마나 잘 작동하는지 측정하는 호흡 테스트는 사무실과 가정 방문 중에 모두 수행됩니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
이 연구는 또한 집에서 방문 3, 4, 5 및 6에서 기침 모니터 및 비디오 보조 호흡 테스트를 사용한 환자의 경험을 기록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Aalst, 벨기에, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연구 데이터 수집 전에 서면으로 서명된 동의서 제공
- 18세 이상 대상자
- 미국흉부학회/유럽호흡학회/일본호흡학회/라틴아메리카협회에 따라 비특발성 폐섬유증(IPF) 폐섬유증(주임 연구자 평가에 의한 고해상 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 >10% 섬유증) 또는 IPF로 진단된 피험자 지난 12개월 동안의 Tórax(ATS/ERS/JRS/ALAT) 지침
- FVC(강제 폐활량) > 기준선 방문에서 예측된 40%
- 기대 수명 > 6개월(치료 의사의 평가에 따라)
제외 기준
- 현재 흡연자
- 선별검사 방문 4주 이내의 상부 호흡기 감염(URI) 또는 하부 호흡기 감염(LRTI, 코로나바이러스 질병(COVID)-19 감염 포함)
- 기관지확장제에 대한 유의한 폐활량계 반응의 기준선 또는 알려진 이력에서 기류 폐쇄(1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC < 70%)
- 간질성 폐질환(ILD) 이외의 원인으로 인한 기침(예: 알레르기성 비염, 위식도 역류질환(GERD))
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식, 활동성 결핵, 치료 중인 폐암 또는 병력, 수면 무호흡증, 알려진 알파-1 항트립신 결핍증, 폐성심, 임상적으로 유의한 폐고혈압, 임상적으로 유의한 기관지확장증, 또는 기타 활동성 폐질환.
- 연구 시작 전 4주 동안 진해 약물, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 아편제 및 전신 또는 흡입(비강 내 제외) 코르티코스테로이드의 용량 또는 유형의 시작 또는 변경
- 연구 시작 전 4주 이내에 조사자가 정의한 ILD 악화가 있는 피험자
- 등록 시점에 전신 또는 흡입 약물의 임상 연구에 참여하는 피험자
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPF 또는 비 IPF 폐 섬유증을 가진 참가자
IPF 또는 비 IPF 폐 섬유증을 가진 참가자.
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웨어러블 기침 모니터링 장치인 Strados Labs 원격 전자 청진기 플랫폼(RESP)ᵀᴹ 센서와 데이터 수집을 위한 모바일 애플리케이션(앱)이 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 방문, 기준선 방문, 4 주차, 8 주 및 82 일에 기침 수 (CC/HR)
기간: 기준선 (방문 2), 주 4 주 (방문 4), 8 주 (방문 5) 및 82 일 (방문 6).
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시간당 기침 수 (CC/HR)는 기준선 방문, 4 주, 8 주 및 82 일에 24 시간 동안 측정되었습니다.
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기준선 (방문 2), 주 4 주 (방문 4), 8 주 (방문 5) 및 82 일 (방문 6).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 (CFB)에서 시간당 기침 수 (CC/H)에서 4 주차, 8 주차 및 82 일에 변경
기간: 기준선 (방문 2), 4 주차 (방문 4) 8 주 (방문 5) 및 82 일 (방문 6).
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4 주차, 8 주 및 82 일에 기침 수 (CC/H)의 기준선 (CFB)에서 변경.
시간당 기침 수 (CC/H)는 24 시간 동안 측정되었다.
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기준선 (방문 2), 4 주차 (방문 4) 8 주 (방문 5) 및 82 일 (방문 6).
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기준선 및 12 주에 강제 활력 용량 (FVC)
기간: 기준선 (방문 2) 및 12 주차 (방문 7).
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기준선 및 12 주차의 강제 활력 (FVC).
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기준선 (방문 2) 및 12 주차 (방문 7).
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12 주차 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (방문 2) 및 12 주차 (방문 7).
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12 주차에 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 변화.
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기준선 (방문 2) 및 12 주차 (방문 7).
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24 시간 기록 당 분석 가능한 기침 장치 데이터의 백분율 (%) (원격 기침 데이터 캡처의 타당성)
기간: 기준선 (방문 2), 주 4 주 (방문 4), 8 주 (방문 5) 및 82 일 (방문 6).
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24 시간 기록 당 분석 가능한 기침 장치 데이터의 %로 정의 된 원격 기침 데이터 캡처의 타당성. 24 시간 기록 기간 당 분석 가능한 데이터의 백분율은 기침 수 (CC) 기록 시간 (총 읽기 가능한 기록 시간)에서 도출되었고 다음과 같이 정의되었습니다. (총 읽기 가능한 기록 시간/24 시간) · 분석 가능한 기침 데이터의 100 %는 읽을 수있는 총 예상 기록 시간의 24 시간의 백분율입니다. |
기준선 (방문 2), 주 4 주 (방문 4), 8 주 (방문 5) 및 82 일 (방문 6).
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원격 방문의 모든 요소의 성공적인 완료 수 (하이브리드 연구 설계의 타당성)
기간: 3 일 (3 일 방문), 4 주차 (방문 4), 8 주 (방문 5) 및 82 일 (방문).
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원격 방문의 모든 요소 (하이브리드 연구 설계의 타당성)의 성공적인 완료. 원격 방문의 성공적인 완료는 가정 시험 절차에 대한 질문을 기반으로합니다.
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3 일 (3 일 방문), 4 주차 (방문 4), 8 주 (방문 5) 및 82 일 (방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비 중재적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다.
예외가 적용될 수 있습니다.
베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국