Tutkimus keuhkofibroosista kärsivillä ihmisillä yskän seuraamiseksi puettavalla laitteella
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Monikeskus, pitkittäinen 12 viikon pilottitutkimus yskän vaikeusasteen ja sen vaikutuksen arvioimiseksi, käyttäen seuraavan sukupolven yskänmittaria, osallistujille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) tai ei-IPF-keuhkofibroosi
Tämä tutkimus on avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on keuhkofibroosi tunnetun syyn kanssa tai ilman sitä (tai muita keuhkofibroosin muotoja).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin keuhkofibroosia sairastavien ihmisten yskää. Tätä varten käytetään puettavaa yskänvalvontalaitetta nimeltä Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP). Tämä laite mittaa, kuinka usein ja kuinka voimakasta yskää on ihmisillä, joilla on keuhkofibroosi.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat laitteen. Se asetetaan heidän iholleen rinnan päälle.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 3 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 2–3 kertaa. 4 käyntiä tehdään osallistujan kotona videopuhelulla sivuston henkilökunnan kanssa.
Tutkimuksen aikana laite mittaa yskää 24 tunnin ajan. Tämä tehdään 4 päivässä. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet yskimisestä ja lääkärit tarkistavat säännöllisesti osallistujan keuhkojen toiminnan. Hengitystesti, joka mittaa keuhkojen toimintaa, tehdään sekä toimistossa että kotikäyntien aikana. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tässä tutkimuksessa tallennetaan myös potilaiden kokemuksia yskämonitorin ja video-avusteisten hengitystestien käytöstä kotona käynneillä 3, 4, 5 ja 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antaminen kirjallisesti ennen tutkimustiedon keräämistä
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on diagnosoitu ei-idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) keuhkofibroosi (>10 % fibroosi korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) päätutkijan arvion mukaan) tai IPF American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Asociación de Latinoamericana mukaan. Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) -ohjeet viimeisten 12 kuukauden aikana
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 40 % ennustettu lähtötilanteessa
- Elinajanodote > 6 kuukautta (hoitavan lääkärin arvion mukaan)
Poissulkemiskriteerit
- Nykyiset tupakoitsijat
- Ylempien hengitysteiden infektio (URI) tai alempien hengitysteiden infektio (LRTI, mukaan lukien koronavirustauti (COVID)-19 -infektio) 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Ilmavirran tukos (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)/FVC < 70 %) lähtötilanteessa tai tiedossa merkittävä spirometriavaste keuhkoputkia laajentavalle lääkkeelle
- Yskä, joka johtuu muusta etiologiasta kuin interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) (esim. allerginen nuha, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD))
- Muut hengityselinten sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa obstruktiivisen sairauden nykyinen diagnoosi, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja astma, aktiivinen tuberkuloosi, hoidossa oleva tai sairaushistoriassa oleva keuhkosyöpä, uniapnea, tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos, cor pulmonale, kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
- yskänlääkkeiden, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien, opiaattien ja systeemisten tai inhaloitavien (lukuun ottamatta intranasaalisia) kortikosteroidien annoksen tai tyypin aloitus tai muuttaminen tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 4 viikon aikana
- Kohde, jolla on ILD:n paheneminen tutkijoiden määrittelemällä tavalla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kohde, joka osallistuu systeemisen tai inhaloitavan lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on IPF tai ei IPF -keuhkofibroosi
Osallistujat, joilla on IPF tai ei -IPF -keuhkofibroosi.
|
Käytettävä yskänvalvontalaite, Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ -anturi, mukana tuleva mobiilisovellus (App) tiedonkeruuta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskä luku tunnissa (cc/h) mitattuna 24 tunnin ajanjakson aikana lähtöviivalla, viikko 4, viikko 8 ja päivänä 82
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käy 2), viikko 4 (käy 4), viikolla 8 (käy 5) ja päivänä 82 (käy 6).
|
Yskä luku tunnissa (CC/HR) mitattuna 24 tunnin ajanjakson aikana lähtötilanteessa, viikko 4, viikko 8 ja päivänä 82.
|
Lähtötilanteessa (käy 2), viikko 4 (käy 4), viikolla 8 (käy 5) ja päivänä 82 (käy 6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) yskämäärässä tunnissa (cc/h) viikolla 4, viikolla 8 ja päivänä 82
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käy 2), viikko 4 (käy 4) viikolla 8 (käy 5) ja päivänä 82 (käy 6).
|
Muutos lähtötasosta (CFB) yskämäärässä tunnissa (CC/H) viikolla 4, viikolla 8 ja päivänä 82.
Yskä luku tunnissa (cc/h) mitattiin 24 tunnin ajanjaksolla.
|
Lähtötilanteessa (käy 2), viikko 4 (käy 4) viikolla 8 (käy 5) ja päivänä 82 (käy 6).
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käy 2) ja viikolla 12 (käy 7).
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Lähtötilanteessa (käy 2) ja viikolla 12 (käy 7).
|
|
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käy 2) ja viikolla 12 (käy 7).
|
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) viikolla 12.
|
Lähtötilanteessa (käy 2) ja viikolla 12 (käy 7).
|
|
Prosenttiosuus (%) analysoitavista yskälaitetiedoista 24 tunnin tallennusta kohden (etäkäytön datan sieppauksen toteutettavuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käy 2), viikko 4 (käy 4), viikolla 8 (käy 5) ja päivänä 82 (käy 6).
|
Etä yskädatan kaappauksen toteutettavuus, joka on määritelty % analysoitavaksi yskälaitetiedoista 24 tunnin tallennusta kohti. Analysoisten tietojen prosenttiosuus 24 tunnin tallennusjaksoon johdettiin yskämäärän (CC) tallennusajoista (kokonaisluettavissa oleva tallennusaika) ja määriteltiin seuraavasti: (Luettavissa oleva tallennusaika/24 tuntia) · 100 prosenttia analysoitavista yskätiedoista on 24 tunnin prosenttiosuus odotettavissa olevasta tallennusajasta, joka oli luettavissa. |
Lähtötilanteessa (käy 2), viikko 4 (käy 4), viikolla 8 (käy 5) ja päivänä 82 (käy 6).
|
|
Kaikkien etävierailun kaikkien elementtien onnistuneen valmistumisen lukumäärä (hybriditutkimuksen suunnittelun toteutettavuus)
Aikaikkuna: Päivänä 3 (käy 3), viikko 4 (käy 4), viikko 8 (käy 5) ja päivänä 82 (käy 6).
|
Kaikkien etävierailun kaikkien elementtien onnistunut loppuun saattaminen (hybriditutkimuksen suunnittelun toteutettavuus). Etävierailun onnistunut loppuun saattaminen perustui kodin kokeilumenettelyihin liittyviin kysymyksiin:
|
Päivänä 3 (käy 3), viikko 4 (käy 4), viikko 8 (käy 5) ja päivänä 82 (käy 6).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1490-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventioon liittyvät, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen.
Poikkeuksia saattaa olla, esim.
tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .