Tanulmány tüdőfibrózisban szenvedő embereken a köhögés nyomon követésére hordható eszközzel
2025. február 19. frissítette: Boehringer Ingelheim
Többközpontú, longitudinális, 12 hetes kísérleti tanulmány a köhögés súlyosságának és hatásának értékelésére, új generációs köhögésfigyelő segítségével, idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) vagy nem IPF tüdőfibrózisban szenvedő résztvevők körében
Ebben a vizsgálatban olyan 18 éves vagy idősebb felnőttek vehetnek részt, akiknek ismert okával vagy anélkül tüdőfibrózisa (vagy a tüdőfibrózis egyéb formái) van.
A tanulmány célja a tüdőfibrózisban szenvedő emberek köhögésének jobb megértése. Ehhez egy Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP) nevű hordható köhögésfigyelőt használnak. Ez a készülék mérni fogja, hogy milyen gyakran és milyen erős köhögés lép fel tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat minden résztvevője megkapja az eszközt. A bőrükre helyezik a mellkas felett.
A résztvevők 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt 2-3 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. 4 látogatás a résztvevő otthonában történik videohívással a helyszín munkatársaival.
A vizsgálat során a készülék 24 órán keresztül méri a köhögést. Ez 4 napon belül történik. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki köhögésükről, és az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevő tüdőfunkcióját. A tüdő működését mérő légzéstesztet az irodában és az otthoni látogatások során is végeznek. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.
Ez a tanulmány rögzíteni fogja a betegek köhögésfigyelő és videó-asszisztált légzési tesztek tapasztalatait is a 3., 4., 5. és 6. otthoni vizit alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Jena, Németország, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- A vizsgálati adatgyűjtés előtt aláírt, tájékozott hozzájárulás írásos megadása
- 18 éves vagy idősebb alany
- Nem idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) tüdőfibrózis (>10%-os fibrózis nagyfelbontású számítógépes tomográfián (HRCT) a vezető kutató értékelése alapján) vagy IPF az Amerikai Mellkasi Társaság/Európai Légzőgyógyászati Társaság/Japán Légzőgyógyászati Társaság/Asociación Latinoamericana szerint. Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) Irányelvek az elmúlt 12 hónapban
- Forced Vital Capacity (FVC) > 40% előre jelzett kiindulási látogatáskor
- Várható élettartam > 6 hónap (a kezelőorvos értékelése szerint)
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi dohányosok
- Felső légúti fertőzés (URI) vagy alsó légúti fertőzés (LRTI, beleértve a Coronavirus Disease (COVID)-19 fertőzést) a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
- Légáramlás-elzáródás (Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)/FVC < 70%) a kiinduláskor vagy ismert szignifikáns spirometriai válasz hörgőtágítóra
- Az intersticiális tüdőbetegségtől (ILD) eltérő etiológiájú köhögés (pl. allergiás rhinitis, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD))
- Egyéb légúti rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely obstruktív betegség jelenlegi diagnózisát, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és asztmát, aktív tuberkulózist, tüdőrákot kezelés alatt vagy a kórtörténetben, alvási apnoét, ismert alfa-1-antitripszin-hiányt, cor pulmonale, klinikailag jelentős pulmonális hipertónia, klinikailag jelentős bronchiectasis vagy más aktív tüdőbetegség.
- Köhögéscsillapító gyógyszer, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, opiátok és szisztémás vagy inhalációs (kivéve az intranazális) kortikoszteroidok adagjának vagy típusának megkezdése vagy módosítása a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben
- ILD exacerbációban szenvedő alany, a vizsgálók meghatározása szerint a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Egy szisztémás vagy inhalációs gyógyszer klinikai vizsgálatában részt vevő alany a beiratkozás időpontjában
- további kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők IPF vagy nem IPF pulmonális fibrózisban
Az IPF vagy nem IPF pulmonális fibrózisban részt vevő résztvevők.
|
Hordható köhögésfigyelő eszköz, a Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ érzékelő, egy hozzá tartozó mobilalkalmazással (App) az adatgyűjtéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés óránkénti (CC/HR) egy 24 órás időszakonként mérve a kiindulási látogatáskor, a 4. hét, a 8. hét és a 82. napon
Időkeret: A kiindulási állapotban (2. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 8. hét (5. látogatás) és a 82. napon (6. látogatás).
|
A köhögés óránkénti (CC/HR) egy 24 órás időszakban mérve a kiindulási látogatáskor, a 4. hét, a 8. hét és a 82. napon.
|
A kiindulási állapotban (2. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 8. hét (5. látogatás) és a 82. napon (6. látogatás).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról (CFB) köhögésben óránként (CC/H) a 4. héten, a 8. héten és a 82. napon
Időkeret: A kiindulási állapotban (2. látogatás), 4. hét, (4. látogatás) 8. hét (5. látogatás) és a 82. napon (6. látogatás).
|
Változtasson az alapvonalról (CFB) köhögéses óránként (CC/H) a 4. héten, a 8. héten és a 82. napon.
A köhögés óránkénti (cc/h) egy 24 órás időszak alatt mértük.
|
A kiindulási állapotban (2. látogatás), 4. hét, (4. látogatás) 8. hét (5. látogatás) és a 82. napon (6. látogatás).
|
|
Kényszerített életképesség (FVC) a kiindulási állapotban és a 12. héten
Időkeret: A kiindulási állapotban (2. látogatás) és a 12. héten (7. látogatás).
|
Kényszerített életképesség (FVC) a kiindulási és a 12. héten.
|
A kiindulási állapotban (2. látogatás) és a 12. héten (7. látogatás).
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a kényszerített életképességben (FVC) a 12. héten
Időkeret: A kiindulási állapotban (2. látogatás) és a 12. héten (7. látogatás).
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a kényszerített életképességben (FVC) a 12. héten.
|
A kiindulási állapotban (2. látogatás) és a 12. héten (7. látogatás).
|
|
Az elemzhető köhögési eszközök adatainak százaléka (%) 24 órás felvételenként (a távoli köhögés-adatgyűjtés megvalósíthatósága)
Időkeret: A kiindulási állapotban (2. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 8. hét (5. látogatás) és a 82. napon (6. látogatás).
|
A távoli köhögés-adatgyűjtés megvalósíthatósága, amelyet az elemzhető köhögési eszközök adatainak % -ának határoz meg 24 órás felvételenként. Az elemzhető adatok százalékos aránya a 24 órás rögzítési periódusonként a köhögés számából (CC) rögzítési időből származik (teljes olvasható felvételi idő), és a következőként határozták meg: (Teljes olvasható felvételi idő/24 óra) · Az analizálható köhögési adatok 100 % -a a teljes várt rögzítési idő 24 órájának százaléka, amely olvasható volt. |
A kiindulási állapotban (2. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 8. hét (5. látogatás) és a 82. napon (6. látogatás).
|
|
A távoli látogatás összes elemének sikeres kitöltésének száma (a hibrid tanulmánytervezés megvalósíthatósága)
Időkeret: A 3. napon (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 8. hét (5. látogatás) és a 82. napon (6. látogatás).
|
A távoli látogatás összes elemének sikeres befejezése (a hibrid tanulmánytervezés megvalósíthatósága). A távoli látogatás sikeres befejezése az otthoni próba eljárások kérdésein alapult:
|
A 3. napon (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 8. hét (5. látogatás) és a 82. napon (6. látogatás).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1490-0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatok a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására is kiterjednek.
Kivételek lehetnek, pl.
olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .