Eine Studie an Menschen mit Lungenfibrose zur Überwachung von Husten mit einem tragbaren Gerät
19. Februar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine multizentrische, 12-wöchige Längsschnitt-Pilotstudie zur Bewertung der Schwere des Hustens und seiner Auswirkungen unter Verwendung eines Hustenmonitors der nächsten Generation bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder nicht-IPF-Lungenfibrose
Diese Studie steht Erwachsenen ab 18 Jahren mit Lungenfibrose mit oder ohne bekannter Ursache (oder anderen Formen der Lungenfibrose) offen.
Ziel dieser Studie ist es, das Husten bei Menschen mit Lungenfibrose besser zu verstehen. Dazu wird ein tragbarer Hustenmonitor namens Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP) verwendet. Dieses Gerät misst, wie oft und wie stark Husten bei Menschen mit Lungenfibrose auftritt.
Alle Studienteilnehmer bekommen das Gerät. Es wird auf der Haut über der Brust platziert.
Die Teilnehmer sind 3 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum 2 bis 3 Mal. 4 Besuche werden beim Teilnehmer zu Hause per Videoanruf mit dem Personal vor Ort durchgeführt.
Während der Studie misst das Gerät den Husten über 24 Stunden. Dies geschieht an 4 Tagen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrem Husten aus und die Ärzte überprüfen regelmäßig die Lungenfunktion der Teilnehmer. Sowohl in der Praxis als auch bei Hausbesuchen wird ein Atemtest durchgeführt, der die Funktionsfähigkeit der Lunge misst. Außerdem kontrollieren die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.
Diese Studie wird auch die Erfahrungen der Patienten mit dem Hustenmonitor und videounterstützten Atemtests bei den Besuchen 3, 4, 5 und 6 zu Hause aufzeichnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
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Roeselare, Belgien, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Jena, Deutschland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Niederlande, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Regional Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Southeastern Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einwilligungserklärung vor der Erhebung von Studiendaten
- Proband ab 18 Jahren
- Subjekt mit diagnostizierter nicht-idiopathischer Lungenfibrose (IPF) Lungenfibrose (>10 % Fibrose bei hochauflösender Computertomographie (HRCT) nach Beurteilung des Hauptprüfers) oder IPF gemäß der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Asociación Latinoamericana de Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) Richtlinien innerhalb der letzten 12 Monate
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 40 % vorhergesagt bei Baseline-Besuch
- Lebenserwartung > 6 Monate (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
Ausschlusskriterien
- Aktuelle Raucher
- Infektion der oberen Atemwege (URI) oder Infektion der unteren Atemwege (LRTI, einschließlich Coronavirus-Krankheit (COVID)-19-Infektion) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Obstruktion des Luftstroms (Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/FVC < 70 %) zu Studienbeginn oder bekanntes signifikantes Ansprechen der Spirometrie auf einen Bronchodilatator in der Vorgeschichte
- Husten aufgrund einer anderen Ätiologie als der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) (z. B. allergische Rhinitis, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD))
- Andere Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine aktuelle Diagnose einer obstruktiven Erkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma, aktive Tuberkulose, Lungenkrebs in Behandlung oder in der Krankengeschichte, Schlafapnoe, bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Cor pulmonale, klinisch signifikanter pulmonaler Hypertonie, klinisch signifikanter Bronchiektasie oder anderen aktiven Lungenerkrankungen.
- Beginn oder Änderung der Dosis oder Art von Antitussiva, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Opiaten und systemischen oder inhalativen (außer intranasalen) Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor Studienbeginn
- Proband mit ILD-Exazerbation, wie von den Prüfärzten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn definiert
- Proband, der zum Zeitpunkt der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem systemischen oder inhalativen Medikament teilnimmt
- weitere Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit IPF- oder Nicht -IPF -Lungenfibrose
Teilnehmer mit IPF- oder Nicht -IPF -Lungenfibrose.
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Ein tragbares Hustenüberwachungsgerät, der Sensor der Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ, mit einer begleitenden mobilen Anwendung (App) zur Datenerfassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hustenanzahl pro Stunde (CC/h) gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und am Tag 82
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 4), Woche 8 (Besuch 5) und am Tag 82 (Besuch 6).
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Hustenanzahl pro Stunde (CC/h) über einen Zeitraum von 24 Stunden bei Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und am 82. Tag.
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Zu Studienbeginn (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 4), Woche 8 (Besuch 5) und am Tag 82 (Besuch 6).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie in Woche 4, Woche 8 und am 82. Tag von Ausgangswert (CFB) in Hustenanzahl pro Stunde (cc/h)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuchen Sie 2), Woche 4, (besuchen Sie 4) Woche 8 (Besuch 5) und am Tag 82 (besuchen Sie 6).
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Wechseln Sie in Woche 4, Woche 8 und am 82. Tag von Basislinie (CFB) in Hustenzahl pro Stunde (CC/H).
Die Hustenzahl pro Stunde (cc/h) wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen.
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Zu Studienbeginn (Besuchen Sie 2), Woche 4, (besuchen Sie 4) Woche 8 (Besuch 5) und am Tag 82 (besuchen Sie 6).
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Zwangsvitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (besuchen Sie 2) und in Woche 12 (besuchen Sie 7).
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Zwangsvitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn und in Woche 12.
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Zu Studienbeginn (besuchen Sie 2) und in Woche 12 (besuchen Sie 7).
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Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie in erzwungener Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (besuchen Sie 2) und in Woche 12 (besuchen Sie 7).
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Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie in erzwungener Vitalkapazität (FVC).
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Zu Studienbeginn (besuchen Sie 2) und in Woche 12 (besuchen Sie 7).
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Prozentsatz (%) an analysierbaren Husten-Gerätedaten pro 24-Stunden-Aufzeichnung (Machbarkeit der fernen Hustendatenerfassung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 4), Woche 8 (Besuch 5) und am Tag 82 (Besuch 6).
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Machbarkeit der fernen Hustendatenerfassung, definiert als % der Daten analysierbarer Hustenvorrichtungen pro 24-Stunden-Aufzeichnung. Der Prozentsatz der analysierbaren Daten pro 24-Stunden-Aufzeichnungszeitraum wurde aus den Aufzeichnungszeiten der Hustenzahl (CC) (Gesamt-Lesbar-Aufzeichnungszeit) abgeleitet und definiert als: (Gesamtzahl der lesbare Aufzeichnungszeit/24 Stunden) · 100 Prozent der analysierbaren Hustendaten beträgt den Prozentsatz von 24 Stunden der erwarteten Aufzeichnungszeit, die lesbar war. |
Zu Studienbeginn (Besuch 2), Woche 4 (Besuch 4), Woche 8 (Besuch 5) und am Tag 82 (Besuch 6).
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Anzahl der erfolgreichen Abschluss aller Elemente des Fernbesuchs (Machbarkeit des Hybridstudiendesigns)
Zeitfenster: Am Tag 3 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 8 (Besuch 5) und am Tag 82 (Besuch 6).
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Erfolgreicher Abschluss aller Elemente des Fernbesuchs (Machbarkeit des hybriden Studiendesigns). Der erfolgreiche Abschluss eines Fernbesuchs basierte auf den Fragen zu den Heimversuchsverfahren:
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Am Tag 3 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 8 (Besuch 5) und am Tag 82 (Besuch 6).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1490-0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen.
Es können Ausnahmen gelten, z.
Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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