Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på personer med lungefibrose for å overvåke hoste med en bærbar enhet

19. februar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En multisenter, langsgående 12-ukers pilotstudie for å evaluere alvorlighetsgraden av hoste og dens innvirkning, ved bruk av en neste generasjons hostemonitor, hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF) eller ikke-IPF lungefibrose

Denne studien er åpen for voksne i alderen 18 år og eldre som har lungefibrose med eller uten kjent årsak (eller andre former for lungefibrose).

Hensikten med denne studien er å bedre forstå hoste hos personer med lungefibrose. For å gjøre dette brukes en bærbar hostemonitor kalt Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP). Denne enheten vil måle hvor ofte og hvor kraftig hoste er hos personer med lungefibrose.

Alle deltakerne i studien får enheten. Den er plassert på huden deres over brystet.

Deltakerne er i studien i 3 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 2 til 3 ganger. 4 besøk gjøres hjemme hos deltakeren ved videosamtale med stedets ansatte.

I løpet av studien måler enheten hoste over 24 timer. Dette gjøres på 4 dager. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om deres hoste og leger sjekker regelmessig deltakerens lungefunksjon. En pustetest som måler hvor godt lungene fungerer, utføres både på kontoret og ved hjemmebesøk. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Denne studien vil også registrere pasientenes erfaringer med bruk av hostemonitoren og videoassisterte pustetester ved besøk 3, 4, 5 og 6 hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CP
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Levering av signert informert samtykke skriftlig før innsamling av studiedata
  • Emne 18 år eller eldre
  • Person diagnostisert med ikke-idiopatisk lungefibrose (IPF) lungefibrose (>10 % fibrose på høyoppløselig computertomografi (HRCT) ved vurdering av hovedetterforsker) eller IPF i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Asociación Latinoamericana de Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) Retningslinjer i løpet av de siste 12 månedene
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 40 % spådd ved baseline-besøk
  • Forventet levealder > 6 måneder (per vurdering av behandlende lege)

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende røykere
  • Øvre luftveisinfeksjon (URI) eller nedre luftveisinfeksjon (LRTI, inkludert Coronavirus Disease (COVID)-19-infeksjon) innen 4 uker etter screeningbesøk
  • Luftstrømobstruksjon (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/FVC < 70 %) ved baseline eller kjent historie med signifikant spirometrirespons på bronkodilatator
  • Hoste på grunn av annen etiologi enn interstitiell lungesykdom (ILD) (f.eks. allergisk rhinitt, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD))
  • Andre luftveislidelser inkludert, men ikke begrenset til, en gjeldende diagnose av enhver obstruktiv sykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma, aktiv tuberkulose, lungekreft i behandling eller i sykehistorien, søvnapné, kjent alfa-1 antitrypsin-mangel, cor pulmonale, klinisk signifikant pulmonal hypertensjon, klinisk signifikant bronkiektasi eller andre aktive lungesykdommer.
  • Oppstart eller endring i dose eller type hostestillende medisin, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, opiater og systemiske eller inhalerte (unntatt intranasale) kortikosteroider i løpet av de 4 ukene før studiestart
  • Emne med ILD-eksacerbasjon som definert av etterforskere innen 4 uker før studiestart
  • Subjekt som deltar i en klinisk studie av et systemisk eller inhalert medikament på tidspunktet for registrering
  • ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med IPF eller ikke IPF lungefibrose
Deltakere med IPF eller ikke IPF lungefibrose.
Enhet: En bærbar hosteovervåkingsenhet, Strados Labs RESPᵀᴹ-sensor, med en tilhørende mobilapplikasjon (app) for datainnsamling
En bærbar hosteovervåkingsenhet, Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ-sensor, med en tilhørende mobilapplikasjon (app) for datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hosteantall per time (CC/HR) målt over en 24-timers periode ved baselinebesøk, uke 4, uke 8 og på dag 82
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2), uke 4 (besøk 4), uke 8 (besøk 5) og på dag 82 (besøk 6).
Hosteantall per time (CC/HR) målt over en 24-timers periode ved baselinebesøk, uke 4, uke 8 og på dag 82.
Ved baseline (besøk 2), uke 4 (besøk 4), uke 8 (besøk 5) og på dag 82 (besøk 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) i hostetall per time (CC/H) på uke 4, uke 8 og på dag 82
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2), uke 4, (besøk 4) uke 8 (besøk 5) og på dag 82 (besøk 6).
Endre fra baseline (CFB) i hostetall per time (CC/H) på uke 4, uke 8 og på dag 82. Hosteantall per time (cc/t) ble målt over en 24-timers periode.
Ved baseline (besøk 2), uke 4, (besøk 4) uke 8 (besøk 5) og på dag 82 (besøk 6).
Tvungen vital kapasitet (FVC) ved baseline og i uke 12
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og i uke 12 (besøk 7).
Tvungen vital kapasitet (FVC) ved baseline og i uke 12.
Ved baseline (besøk 2) og i uke 12 (besøk 7).
Endre fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) i uke 12
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og i uke 12 (besøk 7).
Endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) i uke 12.
Ved baseline (besøk 2) og i uke 12 (besøk 7).
Prosent (%) av analyserbare hosteenhetsdata per 24-timers opptak (gjennomførbarhet av fjernhoste datafangst)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2), uke 4 (besøk 4), uke 8 (besøk 5) og på dag 82 (besøk 6).

Mulighet for fjernhoste-datafangst, definert som % av analyserbare hosteenhetsdata per 24-timers opptak.

Andelen analyserbare data per 24-timers opptaksperiode ble avledet fra hostetall (CC) opptakstider (total lesbar opptakstid) og definert som:

(Total lesbar opptakstid/24 timer) · 100 prosent av analyserbare hostedata er prosentandel på 24 timer total forventet opptakstid som var lesbar.
Ved baseline (besøk 2), uke 4 (besøk 4), uke 8 (besøk 5) og på dag 82 (besøk 6).
Antall vellykket gjennomføring av alle elementer av eksternt besøk (gjennomførbarhet av hybrid studiedesign)
Tidsramme: På dag 3 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 8 (besøk 5) og på dag 82 (besøk 6).

Vellykket gjennomføring av alle elementer av eksternt besøk (gjennomførbarhet av hybrid studiedesign). Vellykket gjennomføring av et eksternt besøk var basert på spørsmålene om hjemmeprøvingsprosedyrene:

  • Ble hjemmespirometri utført?
  • Ble videokonferansen tele-besøk fullført?
  • Ble 24-timers hosteopptak fullført? Antallet (prosentandel) av deltakere som fullførte hvert element rapporteres ved besøk.
På dag 3 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 8 (besøk 5) og på dag 82 (besøk 6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1490-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere