- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670587
En studie på personer med lungefibrose for å overvåke hoste med en bærbar enhet
En multisenter, langsgående 12-ukers pilotstudie for å evaluere alvorlighetsgraden av hoste og dens innvirkning, ved bruk av en neste generasjons hostemonitor, hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF) eller ikke-IPF lungefibrose
Denne studien er åpen for voksne i alderen 18 år og eldre som har lungefibrose med eller uten kjent årsak (eller andre former for lungefibrose).
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hoste hos personer med lungefibrose. For å gjøre dette brukes en bærbar hostemonitor kalt Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP). Denne enheten vil måle hvor ofte og hvor kraftig hoste er hos personer med lungefibrose.
Alle deltakerne i studien får enheten. Den er plassert på huden deres over brystet.
Deltakerne er i studien i 3 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 2 til 3 ganger. 4 besøk gjøres hjemme hos deltakeren ved videosamtale med stedets ansatte.
I løpet av studien måler enheten hoste over 24 timer. Dette gjøres på 4 dager. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om deres hoste og leger sjekker regelmessig deltakerens lungefunksjon. En pustetest som måler hvor godt lungene fungerer, utføres både på kontoret og ved hjemmebesøk. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Denne studien vil også registrere pasientenes erfaringer med bruk av hostemonitoren og videoassisterte pustetester ved besøk 3, 4, 5 og 6 hjemme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-post: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Levering av signert informert samtykke skriftlig før innsamling av studiedata
- Emne 18 år eller eldre
- Person diagnostisert med ikke-idiopatisk lungefibrose (IPF) lungefibrose (>10 % fibrose på høyoppløselig computertomografi (HRCT) ved vurdering av hovedetterforsker) eller IPF i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Asociación Latinoamericana de Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) Retningslinjer i løpet av de siste 12 månedene
- Forced Vital Capacity (FVC) > 40 % spådd ved baseline-besøk
- Forventet levealder > 6 måneder (per vurdering av behandlende lege)
Eksklusjonskriterier
- Nåværende røykere
- Øvre luftveisinfeksjon (URI) eller nedre luftveisinfeksjon (LRTI, inkludert Coronavirus Disease (COVID)-19-infeksjon) innen 4 uker etter screeningbesøk
- Luftstrømobstruksjon (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/FVC < 70 %) ved baseline eller kjent historie med signifikant spirometrirespons på bronkodilatator
- Hoste på grunn av annen etiologi enn interstitiell lungesykdom (ILD) (f.eks. allergisk rhinitt, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD))
- Andre luftveislidelser inkludert, men ikke begrenset til, en gjeldende diagnose av enhver obstruktiv sykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma, aktiv tuberkulose, lungekreft i behandling eller i sykehistorien, søvnapné, kjent alfa-1 antitrypsin-mangel, cor pulmonale, klinisk signifikant pulmonal hypertensjon, klinisk signifikant bronkiektasi eller andre aktive lungesykdommer.
- Oppstart eller endring i dose eller type hostestillende medisin, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, opiater og systemiske eller inhalerte (unntatt intranasale) kortikosteroider i løpet av de 4 ukene før studiestart
- Emne med ILD-eksacerbasjon som definert av etterforskere innen 4 uker før studiestart
- Subjekt som deltar i en klinisk studie av et systemisk eller inhalert medikament på tidspunktet for registrering
- ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle deltakere
|
En bærbar hosteovervåkingsenhet, Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ-sensor, med en tilhørende mobilapplikasjon (app) for datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hostetall per time (CC/time) målt over en 24-timers periode ved baseline besøk, uke 4, uke 8 og uke 12.
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i CC/time ved uke 4, uke 8, uke 12.
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Forced Vital Capacity (FVC, ml) ved baseline
Tidsramme: ved baseline
|
ved baseline
|
FVC (mL) i uke 12
Tidsramme: i uke 12
|
i uke 12
|
Endring fra baseline i FVC (mL) ved uke 12
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Prosentandel (%) av analyserbare data per 24-timers opptak (gjennomførbarhet for ekstern hostedatafangst)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Antall vellykket gjennomføring av alle elementer av fjernbesøk (gjennomførbarhet av hybrid studiedesign)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1490-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina