Um estudo em pessoas com fibrose pulmonar para monitorar a tosse com um dispositivo vestível
Um estudo piloto multicêntrico e longitudinal de 12 semanas para avaliar a gravidade da tosse e seu impacto, utilizando um monitor de tosse de última geração, em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) ou fibrose pulmonar sem FPI
Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais que tenham fibrose pulmonar com ou sem causa conhecida (ou outras formas de fibrose pulmonar).
O objetivo deste estudo é entender melhor a tosse em pessoas com fibrose pulmonar. Para fazer isso, um monitor de tosse vestível chamado Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP) é usado. Este dispositivo medirá a frequência e a intensidade da tosse em pessoas com fibrose pulmonar.
Todos os participantes do estudo recebem o dispositivo. É colocado na pele sobre o peito.
Os participantes estão no estudo por 3 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo 2 a 3 vezes. 4 visitas são feitas na casa do participante por videochamada com a equipe do local.
Durante o estudo, o dispositivo mede a tosse durante 24 horas. Isso é feito em 4 dias. Os participantes preenchem questionários sobre a tosse e os médicos verificam regularmente a função pulmonar dos participantes. Um teste de respiração que mede o funcionamento dos pulmões é realizado tanto no consultório quanto durante as visitas domiciliares. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Este estudo também registrará as experiências dos pacientes usando o monitor de tosse e os testes de respiração assistida por vídeo nas visitas 3, 4, 5 e 6 em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Aalst, Bélgica, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Fornecimento de consentimento informado assinado por escrito antes da coleta de dados do estudo
- Sujeito com 18 anos ou mais
- Sujeito diagnosticado com Fibrose Pulmonar Não Idiopática (FPI) Fibrose Pulmonar (> 10% de fibrose na Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR) pela avaliação do investigador principal) ou FPI de acordo com American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Associación Latinoamericana de Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) Diretrizes nos últimos 12 meses
- Capacidade Vital Forçada (FVC) > 40% previsto na visita inicial
- Expectativa de vida > 6 meses (por avaliação do médico assistente)
Critério de exclusão
- Fumantes atuais
- Infecção do Trato Respiratório Superior (URI) ou Infecção do Trato Respiratório Inferior (ITRI, incluindo infecção por Doença de Coronavírus (COVID)-19) dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
- Obstrução do fluxo aéreo (volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)/CVF < 70%) no início do estudo ou história conhecida de resposta espirométrica significativa ao broncodilatador
- Tosse devido a outra etiologia que não a Doença Pulmonar Intersticial (DPI) (por exemplo, rinite alérgica, Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE))
- Outros distúrbios respiratórios, incluindo, entre outros, um diagnóstico atual de qualquer doença obstrutiva, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma, tuberculose ativa, câncer de pulmão em tratamento ou histórico médico, apneia do sono, deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina, cor pulmonale, hipertensão pulmonar clinicamente significativa, bronquiectasia clinicamente significativa ou outras doenças pulmonares ativas.
- Início ou alteração na dose ou tipo de medicamento antitússico, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), opiáceos e corticosteroides sistêmicos ou inalatórios (excluindo intranasais) nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
- Indivíduo com exacerbação de DPI conforme definido pelos investigadores dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Sujeito participando de um estudo clínico de um medicamento sistêmico ou inalatório no momento da inscrição
- outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com FIF ou fibrose pulmonar não IPF
Participantes com FIF ou fibrose pulmonar não IPF.
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Um dispositivo vestível de monitoramento da tosse, o sensor Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ, com um aplicativo móvel (App) para coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de tosse por hora (CC/HR) mediu durante um período de 24 horas na visita de linha de base, semana 4, semana 8 e no dia 82
Prazo: Na linha de base (visita 2), semana 4 (visita 4), semana 8 (visite 5) e no dia 82 (visite 6).
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A contagem de tosse por hora (CC/HR) mediu durante um período de 24 horas na visita de linha de base, semana 4, semana 8 e no dia 82.
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Na linha de base (visita 2), semana 4 (visita 4), semana 8 (visite 5) e no dia 82 (visite 6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (CFB) na contagem de tosse por hora (CC/H) na semana 4, semana 8 e no dia 82
Prazo: Na linha de base (visita 2), semana 4, (visita 4) semana 8 (visite 5) e no dia 82 (visite 6).
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Mudança da linha de base (CFB) na contagem de tosse por hora (CC/H) na semana 4, semana 8 e no dia 82.
A contagem de tosse por hora (CC/H) foi medida durante um período de 24 horas.
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Na linha de base (visita 2), semana 4, (visita 4) semana 8 (visite 5) e no dia 82 (visite 6).
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Capacidade vital forçada (FVC) na linha de base e na semana 12
Prazo: Na linha de base (visite 2) e na semana 12 (visite 7).
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Capacidade vital forçada (FVC) na linha de base e na semana 12.
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Na linha de base (visite 2) e na semana 12 (visite 7).
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) na semana 12
Prazo: Na linha de base (visite 2) e na semana 12 (visite 7).
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) na semana 12.
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Na linha de base (visite 2) e na semana 12 (visite 7).
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Porcentagem (%) de dados de dispositivo de tosse analisável por gravação de 24 horas (viabilidade da captura de dados da tosse remota)
Prazo: Na linha de base (visita 2), semana 4 (visita 4), semana 8 (visite 5) e no dia 82 (visite 6).
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Viabilidade da captura de dados da tosse remota, definida como % dos dados do dispositivo de tosse analisável por gravação 24 horas. A porcentagem de dados analisáveis por período de gravação de 24 horas foi derivada dos tempos de gravação da contagem de tosse (CC) (tempo total de gravação legível) e definido como: (Tempo total de gravação legível/24 horas) · 100 % dos dados da tosse analisável são porcentagem de 24 horas do tempo total de gravação esperado que foi legível. |
Na linha de base (visita 2), semana 4 (visita 4), semana 8 (visite 5) e no dia 82 (visite 6).
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Número de conclusão bem -sucedida de todos os elementos da visita remota (viabilidade do desenho do estudo híbrido)
Prazo: No dia 3 (visite 3), semana 4 (visite 4), semana 8 (visite 5) e no dia 82 (visite 6).
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Conclusão bem -sucedida de todos os elementos da visita remota (viabilidade do desenho do estudo híbrido). A conclusão bem -sucedida de uma visita remota foi baseada nas perguntas sobre os procedimentos de avaliação em casa:
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No dia 3 (visite 3), semana 4 (visite 4), semana 8 (visite 5) e no dia 82 (visite 6).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1490-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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