Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på personer med lungfibros för att övervaka hosta med en bärbar enhet

9 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En multicenter, longitudinell 12-veckors pilotstudie för att utvärdera hostans svårighetsgrad och dess inverkan, med användning av en nästa generations hostmonitor, hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF) eller icke-IPF lungfibros

Denna studie är öppen för vuxna i åldern 18 år och äldre som har lungfibros med eller utan känd orsak (eller andra former av lungfibros).

Syftet med denna studie är att bättre förstå hosta hos personer med lungfibros. För att göra detta används en bärbar hostmonitor som kallas Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP). Denna enhet kommer att mäta hur ofta och hur kraftig hosta är hos personer med lungfibros.

Alla deltagare i studien får enheten. Den placeras på deras hud över bröstet.

Deltagarna är med i studien i 3 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen 2 till 3 gånger. 4 besök görs hemma hos deltagaren genom videosamtal med platspersonalen.

Under studien mäter enheten hosta under 24 timmar. Detta görs på 4 dagar. Deltagarna fyller i frågeformulär om sin hosta och läkare kontrollerar regelbundet deltagarens lungfunktion. Ett andningstest som mäter hur väl lungorna fungerar görs både på kontoret och vid hembesök. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Denna studie kommer också att registrera patienters erfarenheter av att använda hostmonitorn och videoassisterade andningstest vid besök 3, 4, 5 och 6 i hemmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Roeselare - HOSP AZ Delta
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CP
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke skriftligt före insamling av studiedata
  • Ämne som är 18 år eller äldre
  • Försöksperson diagnostiserad med icke-idiopatisk lungfibros (IPF) lungfibros (>10 % fibros på högupplöst datortomografi (HRCT) genom bedömning av huvudprövare) eller IPF enligt American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Asociación Latinoamericana de Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) Riktlinjer under de senaste 12 månaderna
  • Forcerad Vital Capacity (FVC) > 40 % förutspått vid baslinjebesöket
  • Förväntad livslängd > 6 månader (per bedömning av behandlande läkare)

Exklusions kriterier

  • Aktuella rökare
  • Övre luftvägsinfektion (URI) eller nedre luftvägsinfektion (LRTI, inklusive Coronavirus Disease (COVID)-19-infektion) inom 4 veckor efter screeningbesöket
  • Luftflödeshinder (Tvingad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/FVC < 70 %) vid baslinjen eller känd historia av signifikant spirometrisvar på luftrörsvidgare
  • Hosta på grund av annan etiologi än interstitiell lungsjukdom (ILD) (t.ex. allergisk rinit, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD))
  • Andra andningssjukdomar inklusive, men inte begränsat till, en aktuell diagnos av någon obstruktiv sjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma, aktiv tuberkulos, lungcancer under behandling eller i medicinsk historia, sömnapné, känd alfa-1-antitrypsinbrist, cor pulmonale, kliniskt signifikant pulmonell hypertension, kliniskt signifikant bronkiektasi eller andra aktiva lungsjukdomar.
  • Initiering eller förändring av dos eller typ av hostdämpande medicin, angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare, opiater och systemiska eller inhalerade (exklusive intranasala) kortikosteroider under de fyra veckorna före studiestart
  • Försöksperson med ILD-exacerbation enligt definition av utredare inom 4 veckor före studiestart
  • Försöksperson som deltar i en klinisk studie av ett systemiskt eller inhalerat läkemedel vid tidpunkten för inskrivningen
  • ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Enhet: En bärbar hostövervakningsenhet, Strados Labs RESPᵀᴹ-sensor, med en tillhörande mobilapplikation (app) för datainsamling
En bärbar hostövervakningsenhet, Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ-sensor, med en tillhörande mobilapplikation (app) för datainsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hostantal per timme (CC/timme) mätt under en 24-timmarsperiod vid baslinjebesöket, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i CC/timme vid vecka 4, vecka 8, vecka 12.
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Forcerad Vital Capacity (FVC, ml) vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
FVC (mL) vecka 12
Tidsram: i vecka 12
i vecka 12
Ändring från baslinjen i FVC (mL) vid vecka 12
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Procentandel (%) av analyserbar data per 24-timmarsregistrering (möjlighet för fjärrhostadatainsamling)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Antal framgångsrika slutföranden av alla delar av fjärrbesök (genomförbarhet av hybridstudiedesign)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1490-0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av obearbetade kliniska studiedata och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering). För mer information se: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera