Studie u lidí s plicní fibrózou k monitorování kašle pomocí nositelného zařízení
19. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Multicentrická, longitudinální 12týdenní pilotní studie k hodnocení závažnosti kašle a jeho dopadu s využitím monitoru kašle nové generace u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) nebo plicní fibrózou bez IPF
Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku 18 let a starší, kteří mají plicní fibrózu se známou příčinou nebo bez ní (nebo jiné formy plicní fibrózy).
Účelem této studie je lépe porozumět kašli u lidí s plicní fibrózou. K tomu slouží nositelný monitor kašle s názvem Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP). Toto zařízení bude měřit, jak často a jak silně kašle u lidí s plicní fibrózou.
Zařízení dostanou všichni účastníci studie. Přikládá se jim na kůži přes hrudník.
Účastníci jsou ve studii po dobu 3 měsíců. Během této doby navštíví místo studie 2 až 3krát. Probíhají 4 návštěvy u účastníka doma prostřednictvím videohovoru s pracovníky místa.
Během studie přístroj měří kašel po dobu 24 hodin. To se provádí ve 4 dnech. Účastníci vyplňují dotazníky o svém kašli a lékaři pravidelně kontrolují plicní funkce účastníků. Dechový test, který měří, jak dobře fungují plíce, se provádí jak v kanceláři, tak při domácích návštěvách. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Tato studie bude také zaznamenávat zkušenosti pacientů s používáním monitoru kašle a video-asistovaného dýchání při návštěvách 3, 4, 5 a 6 doma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu v písemné formě před sběrem studijních dat
- Subjekt ve věku 18 let nebo starší
- Subjekt s diagnózou neidiopatická plicní fibróza (IPF) plicní fibróza (>10% fibróza na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) podle hodnocení hlavního zkoušejícího) nebo IPF podle American Thoracic Society/Evropská respirační společnost/Japonská respirační společnost/Asociación Latinoamericana de Pokyny Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) za posledních 12 měsíců
- Vynucená vitální kapacita (FVC) > 40 % předpokládaná při základní návštěvě
- Očekávaná délka života > 6 měsíců (dle posouzení ošetřujícího lékaře)
Kritéria vyloučení
- Současní kuřáci
- Infekce horních dýchacích cest (URI) nebo infekce dolních cest dýchacích (LRTI, včetně infekce Coronavirus Disease (COVID)-19) do 4 týdnů od screeningové návštěvy
- Obstrukce proudění vzduchu (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)/FVC < 70 %) na začátku nebo při známé anamnéze významné spirometrické odpovědi na bronchodilatancia
- Kašel způsobený jinou etiologií než intersticiální plicní nemocí (ILD) (např. alergická rýma, refluxní choroba jícnu (GERD))
- Jiné respirační poruchy včetně, ale bez omezení na ně, současná diagnóza jakékoli obstrukční nemoci včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a astmatu, aktivní tuberkulózy, rakoviny plic v léčbě nebo v anamnéze, spánkové apnoe, známého nedostatku alfa-1 antitrypsinu, cor pulmonale, klinicky významná plicní hypertenze, klinicky významná bronchiektázie nebo jiná aktivní plicní onemocnění.
- Zahájení nebo změna dávky nebo typu antitusivní medikace, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), opiátů a systémových nebo inhalačních (kromě intranazálních) kortikosteroidů během 4 týdnů před vstupem do studie
- Subjekt s exacerbací ILD, jak bylo definováno zkoušejícími, během 4 týdnů před vstupem do studie
- Subjekt účastnící se klinické studie systémového nebo inhalačního léku v době zařazení
- platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s IPF nebo non IPF plicní fibrózou
Účastníci s IPF nebo non IPF plicní fibrózou.
|
Nositelné zařízení pro sledování kašle, senzor Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ, s doprovodnou mobilní aplikací (App) pro sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kašel za hodinu (CC/h) měřeno po dobu 24 hodin při návštěvě základní linie, 4. týden, 8. týden a v den 82
Časové okno: Na začátku (návštěva 2), 4. týden (návštěva 4), 8. týden (návštěva 5) a v den 82 (návštěva 6).
|
Počet kašel za hodinu (CC/h) měřen po dobu 24 hodin při začátku návštěvy, 4. týden, 8. týdne a v den 82.
|
Na začátku (návštěva 2), 4. týden (návštěva 4), 8. týden (návštěva 5) a v den 82 (návštěva 6).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie (CFB) v počtu kašel za hodinu (CC/H) ve 4. týdnu, 8. týdnu a v den 82
Časové okno: Na začátku (návštěva 2), 4. týden (návštěva 4) 8. týden (návštěva 5) a v den 82 (návštěva 6).
|
Změna z výchozí hodnoty (CFB) v počtu kašel za hodinu (CC/H) ve 4. týdnu, 8. týdnu a v den 82.
Počet kašel za hodinu (CC/H) byl měřen po dobu 24 hodin.
|
Na začátku (návštěva 2), 4. týden (návštěva 4) 8. týden (návštěva 5) a v den 82 (návštěva 6).
|
|
Nucená vitální kapacita (FVC) na začátku a ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a 12. týden (návštěva 7).
|
Nucená vitální kapacita (FVC) na začátku a ve 12. týdnu.
|
Na začátku (návštěva 2) a 12. týden (návštěva 7).
|
|
Změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC) ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a 12. týden (návštěva 7).
|
Změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC) ve 12. týdnu.
|
Na začátku (návštěva 2) a 12. týden (návštěva 7).
|
|
Procento (%) dat analyzovatelného kašle na 24hodinovou záznam (proveditelnost vzdáleného zachycení dat kašle)
Časové okno: Na začátku (návštěva 2), 4. týden (návštěva 4), 8. týden (návštěva 5) a v den 82 (návštěva 6).
|
Proveditelnost vzdáleného sběru dat kašle, definovaná jako % analyzovatelných dat zařízení kašle na záznam 24 hodin. Procento analyzytelných dat na dobu 24 hodin zaznamenávání bylo odvozeno od počtu kašle (CC) doba záznamu (celková čitelná doba záznamu) a definována jako: (Celková čitelná doba záznamu/24 hodin) · 100 procent analyzovatelných dat kašle je procento 24 hodin celkové očekávané doby záznamu, která byla čitelná. |
Na začátku (návštěva 2), 4. týden (návštěva 4), 8. týden (návštěva 5) a v den 82 (návštěva 6).
|
|
Počet úspěšného dokončení všech prvků vzdálené návštěvy (proveditelnost návrhu hybridní studie)
Časové okno: V den 3. dne (návštěva 3), 4. týden (návštěva 4), 8. týden (návštěva 5) a v den 82 (návštěva 6).
|
Úspěšné dokončení všech prvků vzdálené návštěvy (proveditelnost hybridního návrhu studie). Úspěšné dokončení vzdálené návštěvy bylo založeno na otázkách postupů domácího pokusu:
|
V den 3. dne (návštěva 3), 4. týden (návštěva 4), 8. týden (návštěva 5) a v den 82 (návštěva 6).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1490-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií.
Mohou platit výjimky, např.
studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .