Une étude chez des personnes atteintes de fibrose pulmonaire pour surveiller la toux avec un appareil portable
Une étude pilote longitudinale multicentrique de 12 semaines pour évaluer la gravité de la toux et son impact, à l'aide d'un moniteur de toux de nouvelle génération, chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ou de fibrose pulmonaire non FPI
Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 ans et plus qui ont une fibrose pulmonaire avec ou sans cause connue (ou d'autres formes de fibrose pulmonaire).
Le but de cette étude est de mieux comprendre la toux chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire. Pour ce faire, un moniteur de toux portable appelé Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP) est utilisé. Cet appareil mesurera la fréquence et l'intensité de la toux chez les personnes atteintes de fibrose pulmonaire.
Tous les participants à l'étude reçoivent l'appareil. Il est placé sur leur peau au-dessus de la poitrine.
Les participants sont dans l'étude pendant 3 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 2 à 3 fois. 4 visites se font au domicile du participant par appel visio avec le personnel du site.
Au cours de l'étude, l'appareil mesure la toux sur 24 heures. Cela se fait sur 4 jours. Les participants remplissent des questionnaires sur leur toux et les médecins vérifient régulièrement la fonction pulmonaire des participants. Un test respiratoire qui mesure le bon fonctionnement des poumons est effectué à la fois au bureau et lors de visites à domicile. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Cette étude enregistrera également les expériences des patients utilisant le moniteur de toux et les tests de respiration assistée par vidéo lors des visites 3, 4, 5 et 6 à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Aalst, Belgique, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
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Roeselare, Belgique, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Fourniture d'un consentement éclairé signé par écrit avant la collecte des données de l'étude
- Sujet âgé de 18 ans ou plus
- Sujet diagnostiqué avec une fibrose pulmonaire non idiopathique (FPI) Fibrose pulmonaire (> 10 % de fibrose sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) par l'évaluation de l'investigateur principal) ou FPI selon l'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Asociación Latinoamericana de Directives Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) au cours des 12 derniers mois
- Capacité vitale forcée (CVF) > 40 % prévue lors de la visite de référence
- Espérance de vie > 6 mois (selon évaluation du médecin traitant)
Critère d'exclusion
- Fumeurs actuels
- Infection des voies respiratoires supérieures (URI) ou infection des voies respiratoires inférieures (IVRI, y compris l'infection par la maladie à coronavirus (COVID)-19) dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- Obstruction du flux d'air (volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)/FVC < 70 %) au départ ou antécédents connus de réponse significative de la spirométrie au bronchodilatateur
- Toux due à une étiologie autre que la maladie pulmonaire interstitielle (PPI) (par exemple, rhinite allergique, reflux gastro-oesophagien (RGO))
- Autres troubles respiratoires, y compris, mais sans s'y limiter, un diagnostic actuel de toute maladie obstructive, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'asthme, la tuberculose active, le cancer du poumon en cours de traitement ou dans les antécédents médicaux, l'apnée du sommeil, le déficit connu en alpha-1 antitrypsine, cœur pulmonaire, hypertension pulmonaire cliniquement significative, bronchectasie cliniquement significative ou autres maladies pulmonaires actives.
- Initiation ou modification de la dose ou du type de médicament antitussif, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'opiacés et de corticostéroïdes systémiques ou inhalés (à l'exclusion des intranasaux) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Sujet présentant une exacerbation de la PID telle que définie par les investigateurs dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Sujet participant à une étude clinique d'un médicament systémique ou inhalé au moment de l'inscription
- d'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints de fibrose pulmonaire IPF ou non IPF
Participants atteints de fibrose pulmonaire IPF ou non IPF.
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Un appareil portable de surveillance de la toux, le capteur Strados Labs Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP)ᵀᴹ, accompagné d'une application mobile (App) pour la collecte de données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de toux par heure (CC / HR) mesuré sur une période de 24 heures à la visite de base, la semaine 4, la semaine 8 et le jour 82
Délai: Au départ (visitez 2), semaine 4 (visitez 4), semaine 8 (visitez 5) et au jour 82 (visitez 6).
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Le nombre de toux par heure (CC / HR) mesuré sur une période de 24 heures à la visite de base, la semaine 4, la semaine 8 et le jour 82.
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Au départ (visitez 2), semaine 4 (visitez 4), semaine 8 (visitez 5) et au jour 82 (visitez 6).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le nombre de toux par heure (CC / H) à la semaine 4, semaine 8 et au jour 82
Délai: Au départ (visitez 2), semaine 4, (Visitez 4) Semaine 8 (Visitez 5) et au jour 82 (Visitez 6).
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Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le nombre de toux par heure (CC / H) à la semaine 4, semaine 8 et au jour 82.
Le nombre de toux par heure (CC / H) a été mesuré sur une période de 24 h.
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Au départ (visitez 2), semaine 4, (Visitez 4) Semaine 8 (Visitez 5) et au jour 82 (Visitez 6).
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Capacité vitale forcée (FVC) au départ et à la semaine 12
Délai: Au départ (visitez 2) et à la semaine 12 (visite 7).
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Capacité vitale forcée (FVC) au départ et à la semaine 12.
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Au départ (visitez 2) et à la semaine 12 (visite 7).
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Changement par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) à la semaine 12
Délai: Au départ (visitez 2) et à la semaine 12 (visite 7).
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Changement par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) à la semaine 12.
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Au départ (visitez 2) et à la semaine 12 (visite 7).
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Pourcentage (%) de données de dispositif de toux analysables par enregistrement 24 heures sur 24 (faisabilité de la capture de données à la toux à distance)
Délai: Au départ (visitez 2), semaine 4 (visitez 4), semaine 8 (visitez 5) et au jour 82 (visitez 6).
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La faisabilité de la capture de données à la toux à distance, définie comme un% des données de périphérique de toux analysables par enregistrement 24 heures sur 24. Le pourcentage de données analysables par période d'enregistrement 24 heures sur 24 a été dérivé des temps d'enregistrement du nombre de toux (CC) (temps d'enregistrement lisible total) et défini comme: (Temps d'enregistrement lisible total / 24 heures) · 100 pour cent des données de toux analysables représentent le pourcentage de 24 heures de temps d'enregistrement total attendu qui était lisible. |
Au départ (visitez 2), semaine 4 (visitez 4), semaine 8 (visitez 5) et au jour 82 (visitez 6).
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Nombre de réussite de tous les éléments de visite à distance (faisabilité de la conception de l'étude hybride)
Délai: Au jour 3 (visitez 3), la semaine 4 (visitez 4), la semaine 8 (visitez 5) et au jour 82 (visitez 6).
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Achèvement réussi de tous les éléments de visite à distance (faisabilité de la conception de l'étude hybride). La réussite d'une visite à distance était basée sur les questions sur les procédures d'essai à domicile:
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Au jour 3 (visitez 3), la semaine 4 (visitez 4), la semaine 8 (visitez 5) et au jour 82 (visitez 6).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1490-0005
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