Uno studio su persone con fibrosi polmonare per monitorare la tosse con un dispositivo indossabile
Uno studio pilota multicentrico, longitudinale di 12 settimane per valutare la gravità della tosse e il suo impatto, utilizzando un monitor della tosse di nuova generazione, nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare non IPF
Questo studio è aperto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni con fibrosi polmonare con o senza una causa nota (o altre forme di fibrosi polmonare).
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la tosse nelle persone con fibrosi polmonare. Per fare ciò, viene utilizzato un monitor per la tosse indossabile chiamato Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP). Questo dispositivo misurerà la frequenza e l'intensità della tosse nelle persone con fibrosi polmonare.
Tutti i partecipanti allo studio ricevono il dispositivo. È posizionato sulla loro pelle sopra il petto.
I partecipanti sono nello studio per 3 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio da 2 a 3 volte. 4 visite vengono effettuate a casa del partecipante tramite videochiamata con il personale del sito.
Durante lo studio, il dispositivo misura la tosse nell'arco di 24 ore. Questo viene fatto in 4 giorni. I partecipanti compilano questionari sulla loro tosse e i medici controllano regolarmente la funzionalità polmonare dei partecipanti. Un test respiratorio che misura quanto bene funzionano i polmoni viene eseguito sia in ufficio che durante le visite domiciliari. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Questo studio registrerà anche le esperienze dei pazienti utilizzando il monitor della tosse e i test di respirazione video assistita alle visite 3, 4, 5 e 6 a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
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Roeselare, Belgio, 8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Jena, Germania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Fornitura di consenso informato firmato per iscritto prima della raccolta dei dati dello studio
- Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetto con diagnosi di fibrosi polmonare non idiopatica (IPF) Fibrosi polmonare (> 10% di fibrosi alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) secondo la valutazione dello sperimentatore principale) o IPF come da American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Asociación Latinoamericana de Linee guida Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) negli ultimi 12 mesi
- Capacità vitale forzata (FVC) > 40% prevista alla visita basale
- Aspettativa di vita > 6 mesi (secondo la valutazione del medico curante)
Criteri di esclusione
- Attuali fumatori
- Infezione del tratto respiratorio superiore (URI) o infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI, inclusa l'infezione da malattia da coronavirus (COVID)-19) entro 4 settimane dalla visita di screening
- Ostruzione del flusso aereo (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/FVC < 70%) al basale o anamnesi nota di significativa risposta spirometrica al broncodilatatore
- Tosse dovuta ad eziologia diversa dalla malattia polmonare interstiziale (ILD) (ad es. rinite allergica, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD))
- Altri disturbi respiratori inclusi, ma non limitati a, una diagnosi attuale di qualsiasi malattia ostruttiva inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'asma, la tubercolosi attiva, il cancro del polmone in trattamento o nell'anamnesi, l'apnea notturna, il deficit noto di alfa-1 antitripsina, cuore polmonare, ipertensione polmonare clinicamente significativa, bronchiectasie clinicamente significative o altre malattie polmonari attive.
- Inizio o modifica della dose o del tipo di farmaci antitosse, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), oppiacei e corticosteroidi sistemici o per via inalatoria (esclusi quelli intranasali) nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- - Soggetto con esacerbazione di ILD definita dai ricercatori entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Soggetto che partecipa a uno studio clinico di un farmaco sistemico o inalato al momento dell'arruolamento
- si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con IPF o fibrosi polmonare non IPF
Partecipanti con IPF o fibrosi polmonare non IPF.
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Un dispositivo indossabile per il monitoraggio della tosse, il sensore RESP (Remote Electronic Stethoscope Platform) di Strados Labs, con un'applicazione mobile (App) di accompagnamento per la raccolta dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio della tosse all'ora (CC/ora) misurato per un periodo di 24 ore alla visita di base, settimana 4, settimana 8 e al giorno 82
Lasso di tempo: Al basale (visita 2), settimana 4 (visita 4), settimana 8 (visita 5) e al giorno 82 (visita 6).
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Conteggio della tosse all'ora (CC/ora) misurato per un periodo di 24 ore alla visita di base, settimana 4, settimana 8 e al giorno 82.
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Al basale (visita 2), settimana 4 (visita 4), settimana 8 (visita 5) e al giorno 82 (visita 6).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale (CFB) nel conteggio della tosse all'ora (CC/H) alla settimana 4, alla settimana 8 e al giorno 82
Lasso di tempo: Al basale (visita 2), settimana 4, (visita 4) Settimana 8 (visita 5) e al giorno 82 (visita 6).
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Modifica dal basale (CFB) nel conteggio della tosse all'ora (CC/H) alla settimana 4, alla settimana 8 e al giorno 82.
Il conteggio della tosse all'ora (CC/H) è stato misurato per un periodo di 24 ore.
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Al basale (visita 2), settimana 4, (visita 4) Settimana 8 (visita 5) e al giorno 82 (visita 6).
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Capacità vitale forzata (FVC) al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla settimana 12 (visita 7).
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Capacità vitale forzata (FVC) al basale e alla settimana 12.
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Al basale (visita 2) e alla settimana 12 (visita 7).
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Modifica dal basale nella capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale (visita 2) e alla settimana 12 (visita 7).
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Modifica dal basale nella capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 12.
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Al basale (visita 2) e alla settimana 12 (visita 7).
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Percentuale (%) dei dati analisibili del dispositivo di tosse per registrazione di 24 ore (fattibilità dell'acquisizione dei dati di tosse remota)
Lasso di tempo: Al basale (visita 2), settimana 4 (visita 4), settimana 8 (visita 5) e al giorno 82 (visita 6).
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Fattibilità dell'acquisizione di dati di tosse remota, definita come % dei dati analisibili del dispositivo di tosse per registrazione di 24 ore. La percentuale di dati analisibili per periodo di registrazione 24 ore su 24 è stata derivata dai tempi di registrazione del conteggio della tosse (CC) (tempo di registrazione leggibile totale) e definita come: (Tempo di registrazione leggibile totale/24 ore) · 100 percento dei dati di tosse analisibili è percentuale di 24 ore di tempo di registrazione totale previsto che era leggibile. |
Al basale (visita 2), settimana 4 (visita 4), settimana 8 (visita 5) e al giorno 82 (visita 6).
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Numero di completamento con successo di tutti gli elementi di visita remota (fattibilità del design dello studio ibrido)
Lasso di tempo: Al giorno 3 (visita 3), settimana 4 (visita 4), settimana 8 (visita 5) e al giorno 82 (visita 6).
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Completamento riuscito di tutti gli elementi di visita remota (fattibilità del design dello studio ibrido). Il completamento con successo di una visita remota si basava sulle domande sulle procedure di prova della casa:
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Al giorno 3 (visita 3), settimana 4 (visita 4), settimana 8 (visita 5) e al giorno 82 (visita 6).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1490-0005
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