ウェアラブルデバイスで咳を監視するための肺線維症患者の研究
2024年4月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
特発性肺線維症 (IPF) または非 IPF 肺線維症の参加者を対象に、次世代の咳モニターを利用して、咳の重症度とその影響を評価するための多施設縦断的 12 週間パイロット研究
この研究は、既知の原因の有無にかかわらず肺線維症 (または他の形態の肺線維症) を有する 18 歳以上の成人を対象としています。
この研究の目的は、肺線維症の人の咳をよりよく理解することです。 これを行うには、Strados Remote Electronic Stethoscope Platform (RESP) と呼ばれるウェアラブル咳モニターが使用されます。 この装置は、肺線維症の人の咳の頻度と強さを測定します。
研究のすべての参加者がデバイスを取得します。 それは胸の上の皮膚に置かれます。
参加者は3か月間研究に参加しています。 この間、彼らは研究サイトを 2 ～ 3 回訪れます。 4 回の訪問は、現場スタッフとのビデオ通話で参加者の自宅で行われます。
研究中、デバイスは 24 時間にわたって咳を測定します。 これは4日間行われます。 参加者は咳についてアンケートに記入し、医師は参加者の肺機能を定期的にチェックします。 肺がどの程度機能しているかを測定する呼吸テストは、オフィスと家庭訪問の両方で行われます。 また、医師は参加者の健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
この研究では、自宅での訪問 3、4、5、および 6 で、咳モニターとビデオ支援呼吸テストを使用した患者の経験も記録します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015 CP
- Erasmus Medisch Centrum
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Aalst、ベルギー、9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Kortrijk - HOSP AZ Groeninge Kennedylaan
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Roeselare、ベルギー、8800
- Roeselare - HOSP AZ Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 研究データ収集の前に書面による署名済みのインフォームド コンセントの提供
- 18歳以上の方
- -非特発性肺線維症（IPF）肺線維症（主任研究者の評価による高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）で> 10％の線維症）またはIPFと診断された被験者 米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ協会過去 12 か月以内の Tórax (ATS/ERS/JRS/ALAT) ガイドライン
- 強制肺活量 (FVC) > 40% ベースライン来院時に予測
- 平均余命 > 6 か月 (主治医の評価による)
除外基準
- 現在の喫煙者
- -上気道感染症（URI）または下気道感染症（LRTI、コロナウイルス病（COVID）-19感染を含む）スクリーニング訪問から4週間以内
- -ベースラインでの気流閉塞（1秒あたりの強制呼気量（FEV1）/ FVC <70％）または気管支拡張薬に対する重要なスパイロメトリー反応の既知の履歴
- 間質性肺疾患（ILD）以外の病因による咳（アレルギー性鼻炎、胃食道逆流症（GERD）など）
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）および喘息、活動性結核、治療中または病歴中の肺がん、睡眠時無呼吸、既知のα-1アンチトリプシン欠乏症を含むがこれらに限定されないその他の呼吸器障害、肺性心、臨床的に重大な肺高血圧症、臨床的に重大な気管支拡張症、またはその他の活動性肺疾患。
- -鎮咳薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、アヘン剤、および全身または吸入（鼻腔内を除く）コルチコステロイドの開始または変更 研究登録前の4週間
- -研究参加前の4週間以内に研究者によって定義されたILD増悪のある被験者
- -登録時に全身または吸入薬の臨床試験に参加している被験者
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
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ウェアラブル咳モニタリング デバイスである Strados Labs のリモート電子聴診器プラットフォーム (RESP)ᵀᴹ センサーと、データ収集用のモバイル アプリケーション (アプリ) が付属しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン来院時、4 週目、8 週目、12 週目の 24 時間にわたって測定された 1 時間あたりの咳の回数 (CC/hr)。
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週目、8 週目、12 週目の CC/hr でのベースラインからの変化。
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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ベースラインでの強制肺活量 (FVC、mL)
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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12週目のFVC (mL)
時間枠：12週目
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12週目
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12週目のFVC（mL）のベースラインからの変化
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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24 時間記録あたりの分析可能なデータの割合 (%) (遠隔咳データ取得の実現可能性)
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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遠隔訪問のすべての要素を正常に完了した数 (ハイブリッド研究デザインの実現可能性)
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
例外が適用される場合があります。
ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。