精氨酸酶 1 缺陷患者每周皮下注射 Pegzilarginase 的安全性研究
2023年7月25日 更新者：Aeglea Biotherapeutics
精氨酸酶 1 缺陷患者每周皮下注射 Pegzilarginase 安全性的第 3 期开放标签研究
这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估 ARG1-D 受试者在 12 个月内每周皮下注射聚乙二醇酶的安全性。
该研究包括长达 4 周的筛选期、随后的 12 个月治疗期以及最后一次治疗后 2 周的安全随访。
研究概览
详细说明
开放标签、多中心研究，旨在评估 ARG1-D 受试者在 12 个月内每周皮下注射聚乙二醇化酶的安全性。
该研究包括长达 4 周的筛选期、随后的 12 个月治疗期以及最后一次治疗后 2 周的安全随访访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 之前参加聚乙二醇酶临床研究，在研究终止日期完成治疗或继续给药
- 受试者/父母/法定监护人的书面知情同意书，包括遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制
- 如果性活跃的育龄受试者在给药前 7 天内妊娠试验呈阴性
- 如果受试者（男性或女性）正在进行可能导致怀孕的性活动，则必须手术绝育、绝经后（女性），或者必须同意在研究期间使用高效的节育方法并且至少最后一次研究给药后 30 天。 高效的避孕方法包括与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素的）激素避孕法、与抑制排卵相关的仅孕激素激素避孕法、宫内节育器或宫内激素释放系统
排除标准：
- 首次给药后 6 周内患有急性或持续性高氨血症的受试者
- 具有研究者认为会妨碍参与研究的医疗条件或潜在问题的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚乙二醇酶
每周皮下注射 pegzilarginase 加个体化疾病管理 52 周
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个体化的疾病管理，包括严格的蛋白质限制、必需氨基酸补充和必要时的氨清除剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件
大体时间：第 54 周的基线
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评估精氨酸酶 1 缺乏症 (ARG1-D) 受试者长期皮下注射聚乙二醇聚乙二醇酶的安全性
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第 54 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cortney Caudill、Aeglea BioTherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (实际的)
2023年4月27日
研究完成 (实际的)
2023年4月27日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAEB1102-305
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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