Un estudio de seguridad de pegzilarginasa subcutánea semanal en sujetos con deficiencia de arginasa 1

Criterios de inclusión:

1. Inscripción previa en estudios clínicos de pegzilarginasa, con finalización del tratamiento o dosificación continua a partir de la fecha de finalización del estudio
2. Consentimiento informado por escrito del sujeto/padre/tutor legal, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo
3. Prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la dosificación en sujetos fértiles si son sexualmente activos
4. Si el sujeto (hombre o mujer) está participando en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, debe ser estéril quirúrgicamente, posmenopáusica (mujer) o debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y por un tiempo mínimo. de 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación, la anticoncepción hormonal de progesterona sola asociada con la inhibición de la ovulación, el dispositivo intrauterino o el sistema liberador de hormonas intrauterino.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hiperamonemia aguda o en curso dentro de las 6 semanas de la primera dosis
2. Sujetos con afecciones médicas o problemas subyacentes que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio.