Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a heti szubkután pegzilargináz biztonságosságáról argináz 1-hiányos alanyoknál

2023. július 25. frissítette: Aeglea Biotherapeutics

3. fázisú nyílt vizsgálat a heti szubkután pegzilargináz biztonságosságáról argináz 1-hiányos alanyoknál

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a pegzilargináz 12 hónapon át tartó heti SC adagolásának biztonságosságának értékelésére ARG1-D-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszakból, egy ezt követő 12 hónapos kezelési időszakból, valamint az utolsó kezelés után 2 héttel egy biztonsági nyomon követési látogatásból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a pegzilargináz 12 hónapon át tartó heti SC adagolásának biztonságosságának értékelésére ARG1-D-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszakból, egy ezt követő 12 hónapos kezelési időszakból, valamint az utolsó kezelés után 2 héttel egy biztonsági nyomon követési látogatásból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előzetes beiratkozás pegzilargináz klinikai vizsgálatokba, a kezelés befejezésével vagy az adagolás folytatásával a vizsgálat befejezési dátumától
  2. Az alany/szülő/törvényes gyám írásos beleegyezése, amely magában foglalja a beleegyező nyilatkozatban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
  3. Negatív terhességi teszt az adagolást megelőző 7 napon belül fogamzóképes alanyoknál, ha szexuálisan aktívak
  4. Ha az alany (férfi vagy nő) olyan szexuális tevékenységet folytat, amely terhességhez vezethet, műtétileg sterilnek, posztmenopauzában lévőnek (nőnek) kell lennie, vagy bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és minimális ideig. 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, a csak progeszteron hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával, az intrauterin eszköz vagy az intrauterin hormonfelszabadító rendszer

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vagy folyamatos hiperammonémiában szenvedő alanyok az első adag beadását követő 6 héten belül
  2. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota vagy mögöttes problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pegzilarginase
A pegzilargináz heti szubkután adagolása plusz egyénre szabott betegségkezelés 52 héten keresztül
Drog: Pegzilarginase
Egyéni betegségkezelés, amely magában foglalja a súlyos fehérjekorlátozást, az esszenciális aminosav-kiegészítést és az ammóniafogókat, ha szükséges
Más nevek:
  • Co-ArgI-PEG
  • AEB1102

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: Alaphelyzet az 54. hétig
A hosszú távú szubkután pegzilargináz biztonságosságának értékelése argináz 1-hiányban (ARG1-D) szenvedő betegeknél
Alaphelyzet az 54. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aeglea Biotherapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAEB1102-305

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Argináz I hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel