Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности еженедельного подкожного введения пегзиларгиназы у субъектов с дефицитом аргиназы 1

25 июля 2023 г. обновлено: Aeglea Biotherapeutics

Открытое исследование фазы 3 безопасности еженедельного подкожного введения пегзиларгиназы у субъектов с дефицитом аргиназы 1

Это открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности еженедельного подкожного введения пегзиларгиназы в течение 12 месяцев у пациентов с ARG1-D. Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 4 недель, последующего 12-месячного периода лечения и визита для последующего наблюдения через 2 недели после последнего лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности еженедельного подкожного введения пегзиларгиназы в течение 12 месяцев у пациентов с ARG1-D. Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 4 недель, последующего 12-месячного периода лечения и визита для последующего наблюдения через 2 недели после последнего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предварительное включение в клинические исследования пегзиларгиназы с завершением лечения или продолжением дозирования на дату окончания исследования.
  2. Письменное информированное согласие субъекта/родителя/законного опекуна, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в настоящем протоколе.
  3. Отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до введения дозы у детородных субъектов, если они ведут активную половую жизнь.
  4. Если субъект (мужчина или женщина) занимается сексуальной активностью, которая может привести к беременности, должен быть стерильным хирургическим путем, в постменопаузе (женщина) или должен дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум через 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции, только прогестероновая гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции, внутриматочная спираль или внутриматочная гормонорелизинговая система.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с острой или продолжающейся гипераммониемией в течение 6 недель после первой дозы
  2. Субъекты с заболеваниями или сопутствующими проблемами, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегзиларгиназа
Еженедельное подкожное введение пегзиларгиназы плюс индивидуальное лечение заболевания в течение 52 недель.
Лекарство: Пегзиларгиназа
Индивидуальное лечение заболеваний, которое включает строгое ограничение белка, добавление незаменимых аминокислот и поглотителей аммиака, когда это показано
Другие имена:
  • Ко-ArgI-ПЭГ
  • АЕВ1102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
Оценить безопасность длительного подкожного введения пегзиларгиназы у субъектов с дефицитом аргиназы 1 (ARG1-D).
Исходный уровень до 54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aeglea Biotherapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAEB1102-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться