Une étude sur l'innocuité de la pegzilarginase sous-cutanée hebdomadaire chez des sujets présentant un déficit en arginase 1

Critère d'intégration:

1. Inscription antérieure à des études cliniques sur la pegzilarginase, avec achèvement du traitement ou poursuite du dosage à la date de fin de l'étude
2. Consentement éclairé écrit par le sujet/parent/tuteur légal, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole
3. Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'administration chez les sujets en âge de procréer s'ils sont sexuellement actifs
4. Si le sujet (homme ou femme) se livre à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse, doit être chirurgicalement stérile, post-ménopausique (femme) ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pour un minimum de 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation, la contraception hormonale à la progestérone seule associée à l'inhibition de l'ovulation, le dispositif intra-utérin ou le système intra-utérin de libération d'hormones

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une hyperammoniémie aiguë ou en cours dans les 6 semaines suivant la première dose
2. Sujets présentant des conditions médicales ou des problèmes sous-jacents qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude