Um estudo de segurança da pegzilarginase subcutânea semanal em indivíduos com deficiência de arginase 1

Critério de inclusão:

1. Inscrição prévia em estudos clínicos de pegzilarginase, com conclusão do tratamento ou dosagem continuada a partir da data de término do estudo
2. Consentimento informado por escrito do sujeito/pai/responsável legal, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo
3. Teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da administração em mulheres grávidas se forem sexualmente ativas
4. Se o sujeito (homem ou mulher) estiver envolvido em atividade sexual que possa levar à gravidez, deve ser cirurgicamente estéril, pós-menopausa (mulher) ou deve concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por um período mínimo de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. Métodos altamente eficazes de contracepção incluem contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação, contracepção hormonal apenas com progesterona associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino de liberação de hormônio

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com hiperamonemia aguda ou contínua dentro de 6 semanas após a primeira dose
2. Sujeitos com condições médicas ou problemas subjacentes que, na opinião do Investigador, impediriam a participação no estudo