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Eine Studie zur Sicherheit von wöchentlicher subkutaner Pegzilarginase bei Patienten mit Arginase-1-Mangel

25. Juli 2023 aktualisiert von: Aeglea Biotherapeutics

Eine offene Phase-3-Studie zur Sicherheit von wöchentlich subkutan verabreichter Pegzilarginase bei Patienten mit Arginase-1-Mangel

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit einer wöchentlichen subkutanen Verabreichung von Pegzilarginase über 12 Monate bei Patienten mit ARG1-D. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen, einem anschließenden 12-monatigen Behandlungszeitraum und einem Sicherheits-Follow-up-Besuch 2 Wochen nach der letzten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit der wöchentlichen subkutanen Verabreichung von Pegzilarginase über 12 Monate bei Patienten mit ARG1-D. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen, einem anschließenden 12-monatigen Behandlungszeitraum und einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch 2 Wochen nach der letzten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige Aufnahme in klinische Pegzilarginase-Studien mit Abschluss der Behandlung oder fortgesetzter Dosierung zum Studienende
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/Elternteils/Erziehungsberechtigten, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind
  3. Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung bei gebärfähigen Probanden, wenn sie sexuell aktiv sind
  4. Wenn das Subjekt (männlich oder weiblich) sexuelle Aktivitäten ausübt, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss es chirurgisch steril sein, postmenopausal (weiblich) oder muss sich bereit erklären, während der Studie und für ein Minimum eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung, hormonelle Kontrazeption nur mit Progesteron in Verbindung mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessar oder intrauterines hormonfreisetzendes System

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter oder anhaltender Hyperammonämie innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis
  2. Probanden mit Erkrankungen oder zugrunde liegenden Problemen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegzilarginase
Wöchentliche subkutane Gabe von Pegzilarginase plus individuelles Krankheitsmanagement für 52 Wochen
Arzneimittel: Pegzilarginase
Individuelles Krankheitsmanagement, das eine strenge Proteinrestriktion, eine Supplementierung mit essentiellen Aminosäuren und die Ammoniak-Scavenger umfasst, wenn dies angezeigt ist
Andere Namen:
  • Co-ArgI-PEG
  • AEB1102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
Bewertung der Sicherheit von subkutaner Langzeit-Pegzilarginase bei Patienten mit Arginase-1-Mangel (ARG1-D)
Baseline bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEB1102-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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