Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa cotygodniowej podskórnej pegzilarginazy u pacjentów z niedoborem arginazy 1

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aeglea Biotherapeutics

Otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa cotygodniowej podskórnej pegzilarginazy u pacjentów z niedoborem arginazy 1

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa cotygodniowego podskórnego podawania pegzilarginazy przez 12 miesięcy u pacjentów z ARG1-D. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 4 tygodni, następującego po nim 12-miesięcznego okresu leczenia oraz Wizyty kontrolnej bezpieczeństwa 2 tygodnie po ostatnim zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo cotygodniowego podskórnego podawania pegzilarginazy przez 12 miesięcy u pacjentów z ARG1-D. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 4 tygodni, kolejnego 12-miesięcznego okresu leczenia oraz Wizyty kontrolnej bezpieczeństwa 2 tygodnie po ostatnim zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsze włączenie do badań klinicznych pegzilarginazy, z zakończeniem leczenia lub kontynuacją dawkowania na dzień zakończenia badania
  2. Pisemna świadoma zgoda podmiotu/rodzica/opiekuna prawnego, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole
  3. Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem leku kobietom w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie
  4. Jeśli pacjent (mężczyzna lub kobieta) angażuje się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, musi być chirurgicznie bezpłodny, po menopauzie (kobieta) lub musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą złożone (zawierające estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji, hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progesteron związana z hamowaniem owulacji, wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą lub utrzymującą się hiperamonemią w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki
  2. Osoby ze schorzeniami lub problemami, które w opinii Badacza wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegzilarginaza
Cotygodniowe podskórne dawkowanie pegzilarginazy oraz zindywidualizowane leczenie choroby przez 52 tygodnie
Lek: Pegzilarginaza
Zindywidualizowane zarządzanie chorobą, które obejmuje surowe ograniczenie białka, suplementację niezbędnych aminokwasów i zmiatacze amoniaku, jeśli jest to wskazane
Inne nazwy:
  • Co-ArgI-PEG
  • AEB1102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 54
Ocena bezpieczeństwa długoterminowej podskórnej pegzilarginazy u pacjentów z niedoborem arginazy 1 (ARG1-D)
Wartość bazowa do tygodnia 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeglea Biotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cortney Caudill, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAEB1102-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj