Sargramostim 治疗帕金森病后的生物标志物验证

纳入标准：

1. 出现运动迟缓和以下 1 种或两种情况：静止性震颤和/或强直
2. 临床症状的不对称发作
3. 进行性运动症状
4. 发病年龄 35-85 岁
5. 至少 3 年的 PD 症状持续时间

6. 女性受试者必须是：

   1. 没有怀孕，没有母乳喂养，也没有计划在研究期间怀孕；
   2. 无生育能力，定义为绝经后至少 1 年且促卵泡激素 (FSH) 水平在实验室定义的绝经后范围内，或已进行手术绝育，或在绝经前至少 3 个月进行过子宫切除术本次试验的开始；或者
   3. 如果有生育能力，必须同意使用有效的避孕方法直至试验结束，并且血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 试验必须呈阴性。 避免怀孕的有效方法是持续和正确地使用避孕方法（包括植入避孕药、注射避孕药、口服避孕药、透皮避孕药、宫内节育器、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的男用或女用避孕套或宫颈帽）、禁欲或无菌的性伴侣。
7. 根据 Hoehn 和 Yahr 量表，必须是 4 级或以下

排除标准：

1. 表明帕金森综合征综合征（进行性核上性麻痹 (PSP)、多系统萎缩 (MSA)、皮质基底节变性 (CBD)）的非典型特征，包括小脑体征、核上性凝视麻痹、失用症和其他皮质体征，或明显的自主神经衰竭
2. 帕金森症发作时的抗精神病药治疗
3. 在进入研究时用精神安定药进行积极治疗
4. 反复中风史伴帕金森症逐步进展
5. 多次头部外伤史
6. 明确脑炎病史
7. 不止一名血缘亲属被诊断患有帕金森氏病
8. 病程早期明显的步态不平衡（< 5 岁）
9. 简易精神状态检查分数<26
10. 血液恶性肿瘤或凝血病
11. 血液分析异常：血细胞比容<30；白细胞>11.5； 具有临床意义的实验室数据（例如 丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 或天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 正常上限 [ULN] 的 3 倍），或任何可能干扰研究者判断安全性评估的异常实验室值；临床检查、生命体征和临床化学或血液学结果（不包括帕金森病的发现）的显着异常，可能会干扰研究或根据负责研究的临床研究者的判断对受试者造成安全风险参与者
12. 可能影响参与研究的严重内科疾病或合并症
13. 帕金森综合症脑部手术（DBS、细胞植入、基因治疗）
14. 医生认为重要的自身免疫性疾病或全身性炎症性疾病的病史
15. 90 天内接受过免疫刺激或免疫抑制治疗（包括苯丙胺或全身性皮质类固醇）
16. 单侧帕金森病超过 3 年
17. 已知对 GM-CSF、酵母衍生产品过敏
18. 目前的锂处理
19. 当前诊断为酒精或药物滥用/依赖的个人
20. 任何被委托人或合作研究者认为不适合参与本研究方案的人
21. 任何以前接受过 GM-CSF 作为免​​疫调节疗法的人
22. 任何静脉通路不良的人
23. 除帕金森病外，患有任何会导致神经系统异常的疾病或事件的任何人。
24. 对酵母产品过敏或敏感的受试者。
25. 在过去 3 周内接受过流感疫苗注射的受试者。