파킨슨병에서 Sargramostim 치료 후 바이오마커 검증

포함 기준:

1. 운동완서 및 다음 중 하나 또는 둘 다의 시작: 휴식 떨림 및/또는 경직
2. 임상 징후의 비대칭 발병
3. 진행성 운동 증상
4. 발병 연령 35-85세
5. 최소 3년의 PD 증상 지속 기간

6. 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

   1. 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이 아니거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 경우;
   2. 최소 1년 동안 폐경 후이고 실험실에서 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위로 정의된 사람으로 정의되는 가임 가능성이 없거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 3개월 전에 자궁 절제술을 받은 사람으로 정의됩니다. 이 재판의 시작; 또는
   3. 가임 가능성이 있는 경우 시험이 끝날 때까지 임신을 피하는 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 검사에서 음성이어야 합니다. 임신을 피하는 효과적인 방법은 일관되고 정확하게 사용하는 피임 방법(이식형 피임약, 주사형 피임약, 경구 피임약, 경피 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 남성 또는 여성 콘돔 또는 자궁 경부 캡 포함), 금욕 또는 불임입니다. 섹스 파트너.
7. Hoehn 및 Yahr 척도에 따라 4단계 이하여야 합니다.

제외 기준:

1. 파킨슨 플러스 장애(진행성 핵상 마비(PSP), 다계통 위축(MSA), 피질기저핵 변성(CBD))을 나타내는 비정형적 특징(소뇌 징후, 핵상 시선 마비, 실행증 및 기타 피질 징후 또는 눈에 띄는 자율신경 부전 포함)
2. 파킨슨병 발병 시 신경이완제 치료
3. 연구 시작 시점에 신경이완제로 능동적 치료
4. 파킨슨병의 단계적 진행과 함께 반복되는 뇌졸중의 병력
5. 반복적인 두부 손상의 병력
6. 명확한 뇌염의 병력
7. PD 진단을 받은 1명 이상의 혈족
8. 과정 초기에 현저한 보행 불균형(< 5년)
9. 최소 정신 상태 검사 점수 <26
10. 혈액 악성 종양 또는 응고 병증
11. 비정상적인 혈액 분석: 헤마토크리트 <30; WBC>11.5; 임상적으로 중요한 실험실 데이터(예: 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 정상 상한치의 3배[ULN]), 또는 연구자의 판단에서 안전성 평가를 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 값; 임상 검사, 활력 징후, 임상 화학 또는 혈액학 결과(파킨슨병 소견 제외)에서 연구를 방해하거나 연구를 담당하는 임상 조사관이 판단하는 피험자에 대한 안전 위험을 나타낼 수 있는 중대한 이상 참가자들
12. 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 질병 또는 동반 질환
13. 파킨슨증 뇌수술(DBS, 세포이식, 유전자치료)
14. 의사가 중요하다고 판단하는 자가면역 질환 또는 전신 염증 질환의 병력
15. 90일 이내의 면역자극 또는 면역억제 치료(암페트아민 또는 전신 코르티코스테로이드 포함)
16. 3년 이상 지속된 전적으로 편측성 파킨슨증
17. GM-CSF, 효모 유래 제품에 대해 알려진 과민성
18. 현재 리튬 치료
19. 현재 알코올 또는 약물 남용/의존 진단을 받은 개인
20. 본인 또는 공동 연구자가 판단하여 본 연구 계획에 참여하기에 적합하지 않은 자
21. 이전에 면역 조절 요법으로 GM-CSF로 치료받은 적이 있는 사람
22. 정맥 접근이 어려운 사람
23. 파킨슨병 외에 신경학적 이상을 유발할 수 있는 질병이나 사건이 있는 사람.
24. 효모 제품에 대한 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
25. 지난 3주 이내에 독감 예방 주사를 맞은 피험자.