三阴性乳腺癌患者生物行为减压干预的可行性研究
2026年6月24日 更新者：Samilia Obeng-Gyasi、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
检查在三阴性乳腺癌患者中实施生物行为压力减轻计划的可行性
该临床试验旨在了解三阴性乳腺癌患者是否可以完成同时满足与健康相关的社会需求（例如公用事业、交通等）的生物行为压力减轻计划。
减压计划为期十周以上，包括减压（例如，渐进式肌肉放松）、应对、解决问题、沟通和社会支持。
将在研究开始时评估与健康相关的社会需求，并将转介至社会工作以帮助满足这些需求。
该研究将检查患者报告的压力，并使用生物标记。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I 生物行为干预的可接受性将使用客户满意度问卷 (CSQ) 来确定。 CSQ 是一个包含 8 个项目的自我报告措施，项目评估治疗满意度的不同方面（例如，服务质量、满足需求的程度、总体满意度）。
III 生物行为干预的耐受性将通过分析情绪状态概况的治疗前后变化来评估。
III 生物行为干预的可行性将使用三个指标进行评估：1) 应计人数占可用患者的百分比； 2) 完成每个 BBI 会话的患者数量/百分比； 3) 保留并完成 10 个 BBI 疗程的患者数量/百分比。
次要目标：
一、检测生物标志物采集的可行性——白细胞计数、C反应蛋白、白细胞介素6、TNF-α（α）、收缩压、舒张压、心率、总胆固醇、高密度脂蛋白;白蛋白、血红蛋白 A1C、体重指数 (BMI)。
探索目标：
I. 测试生物行为压力减轻干预对压力测量（事件影响量表）、情绪和心理症状以及同源负荷的前后效果。
大纲：
患者在研究期间接受生物行为压力减轻干预。 患者在基线和随访时接受血液标本采集，并审查他们的医疗记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 电话号码：800-293-5066
- 邮箱：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- MetroHealth
-
接触：
- Natalie Joseph, MD
- 电话号码：216-778-7800
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH
- 电话号码：614-293-6408
- 邮箱：samilia.obeng-gyasi@osumc.edu
-
首席研究员：
- Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁
- 未经治疗的新诊断三阴性乳腺癌
- 第一至第三阶段
排除标准：
- 犯人
- 男性
- 确定自己是美洲印第安人、阿拉斯加原住民、亚洲人、夏威夷原住民或其他太平洋岛民
- 不能说和理解英语的人
- 已知的导管原位癌 (DCIS) 或浸润性乳腺癌的个人病史
- IV期乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卫生服务研究（压力管理疗法）
患者在研究期间接受生物行为压力减轻干预。
患者在基线时接受血液标本采集并进行随访，并审查他们的医疗记录。
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进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
接受医疗车审查
其他名称：
接受生物行为减压干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对生物行为干预的满意度
大体时间：长达 2 年
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将在干预结束时使用客户满意度调查问卷 (CSQ) 来衡量可接受性。
CSQ 分数范围为 8-32，分数越高表示满意度越高。
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长达 2 年
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生物行为干预的情绪状态概况
大体时间：长达 2 年
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这将通过情绪状态概况简表分析治疗前后的变化进行评估。
情绪状态概况是一项包含 37 项的调查，得分较低表明情绪稳定。
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长达 2 年
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参与者生物行为干预
大体时间：长达 2 年
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将使用三个指标来评估可行性：1）应计数量占可用患者的百分比； 2) 完成每次生物行为干预 (BBI) 疗程的患者数量/百分比； 3) 保留并完成 10 次 BBI 疗程的患者数量/百分比。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳态负荷的生物标志物
大体时间：长达 2 年
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每个生物标志物的分数将汇总为0-12的总分。
预测试的非稳态负荷生物标志物将基于诊断时研究样本内每个生物标志物的分布。
对于每种生物标志物，每位患者将被分为四分位数。
最差四分位数的会员将获得一分。
将使用干预后收集的生物标志物来计算测试后的非稳态负荷，其计算方式类似于测试前的非稳态负荷。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月28日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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