Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioviselkedési stresszcsökkentő beavatkozás megvalósíthatósági tanulmánya hármas negatív emlőrákos betegeknél

2022. december 28. frissítette: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A bioviselkedési stresszcsökkentő program megvalósíthatóságának vizsgálata hármas negatív emlőrákos betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek képesek-e végrehajtani egy olyan bioviselkedési stressz-csökkentő programot, amely az egészséggel kapcsolatos szociális szükségleteket is kielégíti (például közművek, közlekedés stb.). A stresszcsökkentési program több mint tíz hétig tart, és magában foglalja a stressz csökkentését (pl. progresszív izomlazítás), a megküzdést, a problémamegoldást, a kommunikációt és a szociális támogatást. Az egészséggel összefüggő szociális szükségleteket a vizsgálat elején értékelik, és a szociális munkára utalják az ilyen szükségletek kielégítését. A tanulmány megvizsgálja a stresszt a betegek által jelentett módon, és biológiai markereket is használ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I A bioviselkedési beavatkozás elfogadhatóságát a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) segítségével határozzuk meg. A CSQ egy 8 tételes önbevallásos mérőszám, amely a kezeléssel való elégedettség különböző szempontjait méri fel (pl. a szolgáltatás minősége, az igények kielégítésének mértéke, általános elégedettség).

III. A bioviselkedési beavatkozás tolerálhatóságát a hangulati állapotok profilján a kezelés előtti és utáni változás elemzésével értékeljük.

III. A bioviselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát három mérőszám segítségével értékeljük: 1) a felhalmozási szám a megkeresett betegek százalékában; 2) az egyes BBI-szakaszok száma/százaléka; és 3) a megtartott és 10 BBI kezelést befejező betegek száma/százaléka.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Megvizsgálni a biomarkerek – fehérvérsejtszám, C-reaktív fehérje, interleukin-6, TNF-alfa (α), szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein – gyűjtésének megvalósíthatóságát ; albumin, hemoglobin A1C, testtömeg-index (BMI).

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A bioviselkedési stressz-csökkentő intervenció pre-/utóhatásainak tesztelése a stressz mérésére (Impact of Events Scale), a hangulati és pszichológiai tünetekre, valamint az allosztatikus terhelésre.

VÁZLAT:

A betegek bioviselkedési stresszcsökkentő beavatkozást kapnak a vizsgálat alatt. A betegek a kiinduláskor vérmintát vesznek, utánajárnak, és felülvizsgálják orvosi feljegyzéseiket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év
  • Kezeletlen, újonnan diagnosztizált hármas negatív emlőrák
  • szakaszok I-III

Kizárási kritériumok:

  • Foglyok
  • Férfi
  • Amerikai indiánként, alaszkai őslakosként, ázsiaiként, őshonos hawaiiként vagy más csendes-óceáni szigetlakóként azonosítva
  • Olyan személyek, akik nem tudnak angolul beszélni és nem érteni
  • A ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy az invazív emlőrák ismert személyes története
  • IV. stádiumú emlőrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi szolgáltatások kutatása (stresszkezelési terápia)
A betegek bioviselkedési stresszcsökkentő beavatkozást kapnak a vizsgálat alatt. A betegek a kiinduláskor vérmintavételen esnek át, és nyomon követik, és felülvizsgálják orvosi feljegyzéseiket.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Medical Chart Review
Végezze el az orvosi kosár felülvizsgálatát
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Eljárás: Stresszkezelési terápia
Kapjon bioviselkedési stresszcsökkentő beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bioviselkedési beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az elfogadhatóságot a beavatkozás végén a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) segítségével mérjük. A CSQ pontszámok 8 és 32 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb elégedettséget jeleznek.
Legfeljebb 2 év
A bioviselkedési beavatkozás tolerálhatósága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Ezt a Profile of Mood States rövid űrlapon a kezelés előtti és utáni változás elemzésével értékeljük. A Profile of Mood States rövidítése egy 37 tételből álló felmérés, amely alacsonyabb pontszámokkal jelzi a stabil hangulatot.
Legfeljebb 2 év
A bioviselkedési beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A megvalósíthatóságot három mérőszám segítségével értékelik: 1) a felhalmozási szám a megkeresett elérhető betegek százalékában; 2) azoknak a betegeknek a száma/százaléka, akik az egyes biológiai viselkedési beavatkozásokat (BBI) teljesítették; és 3) a megtartott és 10 BBI kezelést befejező betegek száma/százaléka.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allosztatikus terhelés kiszámításához gyűjtött biomarkerek teljessége
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 12 vizsgálati biomarker teljessége (fehérvérsejtszám, C-reaktív fehérje, interleukin-6, TNF-alfa (α), szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein; albumin, hemoglobin A1C, testtömeg-index (BMI)) a beavatkozás előtt és után kerül meghatározásra
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel