Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av biobehavioral stressreducerande intervention hos patienter med trippelnegativ bröstcancer

24 juni 2026 uppdaterad av: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Undersöker genomförbarheten av att implementera ett biobeteendeligt stressreduceringsprogram hos trippelnegativa bröstcancerpatienter

Den här kliniska prövningen syftar till att se om patienter med trippelnegativ bröstcancer kan slutföra ett program för att minska biobeteendestress som också tar upp hälsorelaterade sociala behov (t.ex. verktyg, transporter, etc.). Stressreduceringsprogrammet är över tio veckor och inkluderar stressreducering (t.ex. progressiv muskelavslappning), coping, problemlösning, kommunikation och socialt stöd. Hälsorelaterade sociala behov kommer att utvärderas i början av studien, och remisser kommer att göras till socialt arbete för att hjälpa till att tillgodose dessa behov. Studien kommer att undersöka stress som rapporterats av patienterna och även använda biologiska markörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I Acceptansen av biobeteendeinterventionen kommer att bestämmas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). CSQ är ett självrapporteringsmått med 8 punkter där ett objekt bedömer olika aspekter av behandlingstillfredsställelse (t.ex. servicekvalitet, i vilken grad behoven uppfylldes, övergripande tillfredsställelse).

III Tolerabiliteten av biobeteendeinterventionen kommer att bedömas genom att analysera förändringar före till efter behandling på Profile of Mood States.

III Genomförbarheten av biobeteendeinterventionen kommer att bedömas med hjälp av tre mått: 1) ackumuleringsantal som en procentandel av tillgängliga patienter som kontaktats; 2) antal/procent patienter som slutför varje BBI-session; och, 3) antal/procent av patienter som behålls och slutför 10 BBI-sessioner.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att undersöka möjligheten att samla in biomarkörer - antal vita blodkroppar, C-reaktivt protein, Interleukin-6, TNF-alfa (α), systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein ; albumin, hemoglobin A1C, body mass index (BMI).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att testa för pre/post-effekter av den biobehavioral stressreducerande interventionen på mått på stress (Impact of Events Scale), humör och psykologiska symtom och allostatisk belastning.

ÖVERSIKT:

Patienter får biobehavioral stressreducerande intervention under studien. Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och följer upp och får sina journaler granskade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth
        • Kontakt:
          • Natalie Joseph, MD
          • Telefonnummer: 216-778-7800
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18 år
  • Obehandlad nydiagnostiserad trippelnegativ bröstcancer
  • Steg I-III

Exklusions kriterier:

  • Fångar
  • Manlig
  • Identifierar sig som indianer, infödd Alaska, asiatisk, infödd Hawaiian eller annan öbo i Stillahavsområdet
  • Individer som inte kan tala och förstå engelska
  • Känd personlig historia av duktalt karcinom in situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer
  • Steg IV bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Health Services Research (stresshanteringsterapi)
Patienter får biobehavioral stressreducerande intervention under studien. Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och följer upp och får sina journaler granskade.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Medical Chart Review
Genomgå läkarvagnsgranskning
Andra namn:
  • Kartgranskning
Procedur: Stresshanteringsterapi
Få biobeteende stressreducerande intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas tillfredsställelse med den biologiska beteendeinterventionen
Tidsram: Upp till 2 år
Acceptansen kommer att mätas i slutet av interventionen med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). CSQ-poäng varierar från 8-32 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
Upp till 2 år
Profil för humörtillstånd för den biologiska beteendeinterventionen
Tidsram: Upp till 2 år
Detta kommer att bedömas genom att analysera förändringar före till efter behandling på kortformen Profile of Mood States. Profilen för humörtillstånd kort från är en undersökning med 37 objekt med lägre poäng som indikerar stabilt humör.
Upp till 2 år
Deltagare Biobehavioral Intervention
Tidsram: Upp till 2 år
Genomförbarheten kommer att utvärderas med hjälp av tre mått: 1) ackumulerat antal som en procentandel av tillgängliga patienter som kontaktats; 2) antal/procent patienter som slutför varje session med biobehavioral intervention (BBI); och, 3) antal/procent av patienter som behålls och slutför 10 BBI-sessioner.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för allostatisk belastning
Tidsram: Upp till 2 år
Poängen för varje biomarkör kommer att sammanfattas till en totalpoäng som sträcker sig från 0-12. Biomarkören för allostatisk belastning före testet kommer att baseras på fördelningen av varje biomarkör inom studieprovet vid diagnos. För varje biomarkör kommer varje patient att stratifieras i kvartiler. En poäng kommer att tilldelas för medlemskap i den sämsta kvartilen. Den allostatiska belastningen efter testet kommer att beräknas på samma sätt som den allostatiska belastningen före testet med hjälp av biomarkörer som samlas in efter interventionen.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera