Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van interventies voor het verminderen van biogedrag bij patiënten met triple-negatieve borstkanker

24 juni 2026 bijgewerkt door: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoek naar de haalbaarheid van het implementeren van een programma voor vermindering van bio-gedragsmatige stress bij triple-negatieve borstkankerpatiënten

Deze klinische proef heeft tot doel om te zien of patiënten met triple-negatieve borstkanker een programma voor het verminderen van biogedragsstress kunnen voltooien dat ook aandacht besteedt aan gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (bijv. Nutsvoorzieningen, vervoer, enz.). Het programma voor stressvermindering duurt tien weken en omvat stressvermindering (bijv. progressieve spierontspanning), coping, probleemoplossing, communicatie en sociale ondersteuning. Gezondheidsgerelateerde sociale behoeften zullen aan het begin van het onderzoek worden geëvalueerd en er zal worden doorverwezen naar maatschappelijk werk om aan die behoeften te voldoen. De studie zal stress onderzoeken zoals gerapporteerd door de patiënten en ook biologische markers gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I Aanvaardbaarheid van de biologische gedragsinterventie zal worden bepaald met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). CSQ is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items waarbij verschillende aspecten van tevredenheid over de behandeling worden beoordeeld (bijv. kwaliteit van de dienstverlening, de mate waarin aan behoeften werd voldaan, algemene tevredenheid).

III De verdraagbaarheid van de biologische gedragsinterventie zal worden beoordeeld door analyse van veranderingen van vóór tot na de behandeling op het profiel van gemoedstoestanden.

III De haalbaarheid van de biologische gedragsinterventie zal worden beoordeeld aan de hand van drie maatstaven: 1) opbouwaantal als percentage van beschikbare patiënten die zijn benaderd; 2) aantal/percentage patiënten dat elke BBI-sessie voltooit; en 3) aantal/percentage patiënten behouden en 10 BBI-sessies voltooid.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de haalbaarheid te onderzoeken van het verzamelen van biomarkers - aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne, interleukine-6, TNF-alfa (α), systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid ; albumine, hemoglobine A1C, body mass index (BMI).

VERKENNEND DOEL:

I. Om te testen op pre/post-effecten van de biogedragsmatige stressreductie-interventie op metingen van stress (Impact of Events Scale), stemming en psychologische symptomen, en allostatische belasting.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen tijdens de studie een biogedragsmatige stressverminderingsinterventie. Patiënten ondergaan bloedafname bij baseline en follow-up, en hun medische dossiers worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth
        • Contact:
          • Natalie Joseph, MD
          • Telefoonnummer: 216-778-7800
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Onbehandelde nieuw gediagnosticeerde triple-negatieve borstkanker
  • Stadia I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen
  • Mannelijk
  • Identificatie als American Indian, Alaska Native, Asian, Native Hawaiian of Other Pacific Islander
  • Individuen die geen Engels kunnen spreken en begrijpen
  • Bekende persoonlijke geschiedenis van ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker
  • Stadium IV borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Health Services Research (stressmanagementtherapie)
Patiënten krijgen tijdens de studie een biogedragsmatige stressverminderingsinterventie. Patiënten ondergaan bloedafname bij baseline en follow-up en hun medische dossiers worden beoordeeld.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Onderga de beoordeling van de medische winkelwagen
Andere namen:
  • Grafiek review
Procedure: Therapie voor stressbeheersing
Interventie voor biogedragsmatige stressvermindering ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers over de biologische gedragsinterventie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De aanvaardbaarheid wordt aan het einde van de interventie gemeten met behulp van de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ). CSQ-scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
Tot 2 jaar
Profiel van stemmingsstaten voor de biogedragsinterventie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Dit zal worden beoordeeld door de veranderingen vóór en na de behandeling te analyseren op het korte formulier Profile of Mood States. Het Profile of Mood States kortweg is een enquête met 37 items, waarbij lagere scores duiden op een stabiele stemming.
Tot 2 jaar
Deelnemer biogedragsinterventie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd aan de hand van drie maatstaven: 1) opbouwaantal als percentage van de beschikbare benaderde patiënten; 2) aantal/percentage patiënten dat elke sessie voor biogedragsinterventie (BBI) voltooit; en 3) aantal/percentage patiënten dat werd behouden en 10 BBI-sessies voltooide.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers voor allostatische belasting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De punten voor elke biomarker worden samengevat in een totaalscore variërend van 0-12. De pre-test allostatische belasting biomarker zal gebaseerd zijn op de verdeling van elke biomarker binnen het onderzoeksmonster bij diagnose. Voor elke biomarker wordt elke patiënt gestratificeerd in kwartielen. Voor lidmaatschap in het slechtste kwartiel wordt een punt toegekend. De allostatische belasting na de test zal op dezelfde manier worden berekend als de allostatische belasting vóór de test, met behulp van biomarkers die na de interventie zijn verzameld.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren