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삼중 음성 유방암 환자의 생체행동학적 스트레스 감소 중재의 타당성 조사

2026년 2월 8일 업데이트: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

삼중 음성 유방암 환자의 생물학적 행동 스트레스 감소 프로그램 시행 타당성 검토

이 임상 시험은 삼중음성 유방암 환자가 건강과 관련된 사회적 요구(예: 유틸리티, 교통 등)를 해결하는 생물학적 행동 스트레스 감소 프로그램을 완료할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 스트레스 감소 프로그램은 10주 이상 진행되며 스트레스 감소(예: 점진적 근육 이완), 대처, 문제 해결, 의사소통 및 사회적 지원을 포함합니다. 연구 시작 시 건강 관련 사회적 요구 사항을 평가하고 이러한 요구 사항을 해결하는 데 도움이 되도록 사회 사업에 의뢰할 것입니다. 이 연구는 환자가 보고한 스트레스를 조사하고 생물학적 지표도 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I 생물 행동 개입의 수용 여부는 고객 만족도 설문지(CSQ)를 사용하여 결정됩니다. CSQ는 치료 만족도의 다양한 측면(예: 서비스 품질, 욕구 충족 정도, 전반적인 만족도)을 평가하는 항목이 포함된 8개 항목의 자체 보고 측정입니다.

III 기분 상태 프로필에서 치료 전과 후의 변화를 분석하여 생물학적 행동 개입의 내약성을 평가합니다.

III 생물학적 행동 개입의 타당성은 세 가지 메트릭을 사용하여 평가됩니다. 2) 각 BBI 세션을 완료한 환자의 수/백분율; 및 3) 보유하고 10개의 BBI 세션을 완료한 환자의 수/퍼센트.

2차 목표:

I. 백혈구수, C반응단백, 인터루킨-6, TNF-알파(α), 수축기혈압, 이완기혈압, 심박수, 총콜레스테롤, 고밀도지단백 등 바이오마커 수집 가능성 검토 ; 알부민, 헤모글로빈 A1C, 체질량 지수(BMI).

탐색 목적:

I. 스트레스 측정(사건 척도의 영향), 기분 및 심리적 증상 및 정력 부하에 대한 생물학적 행동 스트레스 감소 개입의 사전/사후 효과를 테스트하기 위해.

개요:

환자는 연구 중에 생물학적 행동 스트레스 감소 중재를 받습니다. 환자는 기준선에서 혈액 표본 수집을 받고 후속 조치를 취하고 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth
        • 연락하다:
          • Natalie Joseph, MD
          • 전화번호: 216-778-7800
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >=18세
  • 치료받지 않은 새로 진단된 삼중음성 유방암
  • I-III기

제외 기준:

  • 죄수
  • 남성
  • 아메리칸 인디언, 알래스카 원주민, 아시아인, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민으로 식별
  • 영어를 말하고 이해하지 못하는 개인
  • ductal carcinoma in situ (DCIS) 또는 침윤성 유방암의 알려진 개인 병력
  • IV기 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 서비스 연구(스트레스 관리 요법)
환자는 연구 중에 생물학적 행동 스트레스 감소 중재를 받습니다. 환자는 기준선에서 혈액 표본 수집을 받고 후속 조치를 취하고 의료 기록을 검토합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 의료 차트 검토
의료 카트 검토 받기
다른 이름들:
  • 차트 검토
절차: 스트레스 관리 요법
생체 행동 스트레스 감소 개입 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 행동 중재에 대한 참가자 만족도
기간: 최대 2년
수용성은 CSQ(고객 만족도 설문지)를 사용하여 개입이 끝날 때 측정됩니다. CSQ 점수는 8~32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
최대 2년
생물행동 중재를 위한 기분 상태 프로필
기간: 최대 2년
이는 기분 상태 프로필 약식의 치료 전후 변화를 분석하여 평가됩니다. 기분 상태 프로필은 37개 항목으로 이루어진 설문조사로, 점수가 낮을수록 기분이 안정되어 있음을 나타냅니다.
최대 2년
참가자의 생체 행동 개입
기간: 최대 2년
타당성은 다음 세 가지 측정 기준을 사용하여 평가됩니다. 1) 접근 가능한 환자의 백분율로 표시되는 발생 수; 2) 각 생체행동 중재(BBI) 세션을 완료한 환자의 수/백분율; 및 3) 유지되어 10번의 BBI 세션을 완료한 환자의 수/백분율.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정전기 부하에 대한 바이오마커
기간: 최대 2년
각 바이오마커에 대한 점수는 0-12 범위의 총점으로 요약됩니다. 시험 전 항전하중 바이오마커는 진단 시 연구 샘플 내 각 바이오마커의 분포를 기반으로 할 것입니다. 각 바이오마커에 대해 각 환자는 사분위수로 계층화됩니다. 최악의 사분위수에 속하는 회원에게는 포인트가 할당됩니다. 테스트 후 항전하중은 개입 후 수집된 바이오마커를 사용하여 테스트 전 항전하중과 유사하게 계산됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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