Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av intervensjon for bioatferdsreduksjon av stress hos pasienter med trippel negativ brystkreft

24. juni 2026 oppdatert av: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Undersøker muligheten for å implementere et biobehavioral stressreduksjonsprogram hos trippelnegative brystkreftpasienter

Denne kliniske studien tar sikte på å se om pasienter med trippel negativ brystkreft kan fullføre et bioatferdsreduksjonsprogram for stress som også adresserer helserelaterte sosiale behov (f.eks. verktøy, transport, etc.). Stressreduksjonsprogrammet varer over ti uker og inkluderer stressreduksjon (f.eks. progressiv muskelavslapping), mestring, problemløsning, kommunikasjon og sosial støtte. Helserelaterte sosiale behov vil bli evaluert i begynnelsen av studien, og det vil bli henvist til sosialt arbeid for å hjelpe til med å møte disse behovene. Studien vil undersøke stress som rapportert av pasientene og også bruke biologiske markører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I Akseptabiliteten av den biologiske atferdsintervensjonen vil bli bestemt ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ). CSQ er et 8-elements selvrapporteringsmål med element som vurderer ulike aspekter ved behandlingstilfredshet (f.eks. kvaliteten på tjenesten, i hvilken grad behovene ble møtt, generell tilfredshet).

III Tolerabiliteten til den bioatferdsmessige intervensjonen vil bli vurdert ved å analysere før til post behandlingsendring på Profile of Mood States.

III Gjennomførbarheten av den bioatferdsmessige intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av tre beregninger: 1) opptjent antall som en prosentandel av tilgjengelige pasienter som henvendes; 2) antall/prosent av pasienter som fullfører hver BBI-sesjon; og, 3) antall/prosent av pasienter som ble beholdt og fullførte 10 BBI-økter.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å undersøke muligheten for å samle biomarkører - antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein, Interleukin-6, TNF-alfa (α), systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, totalt kolesterol, lipoprotein med høy tetthet ; albumin, hemoglobin A1C, kroppsmasseindeks (BMI).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å teste for pre/post-effekter av biobehavioral stressreduksjonsintervensjon på mål for stress (Impact of Events Scale), humør og psykologiske symptomer og allostatisk belastning.

OVERSIKT:

Pasienter får bioatferdsreduksjon av stress mens de er på studie. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og følger opp, og får sine medisinske journaler gjennomgått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth
        • Ta kontakt med:
          • Natalie Joseph, MD
          • Telefonnummer: 216-778-7800
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Ubehandlet nydiagnostisert trippel negativ brystkreft
  • Trinn I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Mann
  • Identifisere seg som amerikansk indianer, innfødt Alaska, asiatisk, innfødt Hawaiian eller annen stillehavsøyboer
  • Personer som ikke kan snakke og forstå engelsk
  • Kjent personlig historie med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft
  • Stage IV brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (stressbehandlingsterapi)
Pasienter får bioatferdsreduksjon av stress mens de er på studie. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og følger opp og får sine medisinske journaler gjennomgått.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Medical Chart Review
Gjennomgå medisinsk vogngjennomgang
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Fremgangsmåte: Stresshåndteringsterapi
Motta bioatferdsreduksjonsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med den biologiske atferdsintervensjonen
Tidsramme: Inntil 2 år
Akseptabiliteten vil bli målt ved slutten av intervensjonen ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ). CSQ-score varierer fra 8-32 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
Inntil 2 år
Profil av stemningstilstander for den biologiske atferdsintervensjonen
Tidsramme: Inntil 2 år
Dette vil bli vurdert ved å analysere før til post behandlingsendring på kortskjemaet Profile of Mood States. The Profile of Mood States kort fra er en undersøkelse på 37 elementer med lavere score som indikerer stabilt humør.
Inntil 2 år
Deltaker Biobehavioral Intervention
Tidsramme: Inntil 2 år
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved hjelp av tre beregninger: 1) opptjent antall som en prosentandel av tilgjengelige pasienter som henvender seg; 2) antall/prosent av pasienter som fullfører hver biobehavioral intervensjon (BBI) økt; og, 3) antall/prosent av pasienter som ble beholdt og fullførte 10 BBI-økter.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for allostatisk belastning
Tidsramme: Inntil 2 år
Poengene for hver biomarkør vil bli oppsummert til en total poengsum fra 0-12. Pre-test biomarkøren for allostatisk belastning vil være basert på fordelingen av hver biomarkør i studieutvalget ved diagnose. For hver biomarkør vil hver pasient bli stratifisert i kvartiler. Et poeng vil bli tildelt for medlemskap i den dårligste kvartilen. Den allostatiske belastningen etter test vil bli beregnet på samme måte som den allostatiske belastningen før test ved bruk av biomarkører samlet inn etter intervensjonen.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere