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Studio di fattibilità dell'intervento di riduzione dello stress biocomportamentale in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

8 febbraio 2026 aggiornato da: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Esame della fattibilità dell'implementazione di un programma di riduzione dello stress biocomportamentale in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

Questo studio clinico mira a vedere se i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo possono completare un programma di riduzione dello stress biocomportamentale che affronti anche i bisogni sociali legati alla salute (ad esempio, servizi pubblici, trasporti, ecc.). Il programma di riduzione dello stress dura più di dieci settimane e comprende la riduzione dello stress (ad es. rilassamento muscolare progressivo), coping, problem solving, comunicazione e supporto sociale. I bisogni sociali relativi alla salute saranno valutati all'inizio dello studio e verranno indirizzati al lavoro sociale per aiutare a soddisfare tali bisogni. Lo studio esaminerà lo stress riportato dai pazienti e utilizzerà anche marcatori biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I L'accettabilità dell'intervento biocomportamentale sarà determinata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ). CSQ è una misura self-report di 8 item con item che valutano diversi aspetti della soddisfazione del trattamento (ad esempio, qualità del servizio, grado di soddisfazione dei bisogni, soddisfazione generale).

III La tollerabilità dell'intervento biocomportamentale sarà valutata analizzando il cambiamento pre e post trattamento sul Profilo degli stati d'animo.

III La fattibilità dell'intervento biocomportamentale sarà valutata utilizzando tre metriche: 1) numero di competenza come percentuale di pazienti disponibili contattati; 2) numero/percentuale di pazienti che completano ciascuna sessione BBI; e, 3) numero/percentuale di pazienti che hanno mantenuto e completato 10 sessioni BBI.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per esaminare la fattibilità della raccolta di biomarcatori: conta dei globuli bianchi, proteina C-reattiva, interleuchina-6, TNF-alfa (α), pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, frequenza cardiaca, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità ; albumina, emoglobina A1C, indice di massa corporea (BMI).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Testare gli effetti pre/post dell'intervento di riduzione dello stress biocomportamentale su misure di stress (Impact of Events Scale), umore e sintomi psicologici e carico allostatico.

SCHEMA:

I pazienti ricevono un intervento di riduzione dello stress biocomportamentale durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e al follow-up e vengono riviste le loro cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth
        • Contatto:
          • Natalie Joseph, MD
          • Numero di telefono: 216-778-7800
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Carcinoma mammario triplo negativo di nuova diagnosi non trattato
  • Fasi I-III

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Maschio
  • Identificarsi come indiano americano, nativo dell'Alaska, asiatico, nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico
  • Individui non in grado di parlare e comprendere l'inglese
  • Storia personale nota di carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo
  • Cancro al seno in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (terapia per la gestione dello stress)
I pazienti ricevono un intervento di riduzione dello stress biocomportamentale durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e al follow-up e fanno rivedere le loro cartelle cliniche.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Sottoponiti alla revisione del carrello medico
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Procedura: Terapia per la gestione dello stress
Ricevi un intervento di riduzione dello stress biocomportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti con l'intervento biocomportamentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'accettabilità verrà misurata al termine dell'intervento utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). I punteggi CSQ vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Fino a 2 anni
Profilo degli stati d'animo per l'intervento biocomportamentale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Ciò sarà valutato analizzando il cambiamento pre e post trattamento sul modulo breve del Profilo degli stati dell'umore. Il profilo degli stati dell'umore, a breve, è un sondaggio di 37 elementi con punteggi più bassi indicativi di umore stabile.
Fino a 2 anni
Intervento biocomportamentale del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La fattibilità sarà valutata utilizzando tre parametri: 1) numero di accumulo come percentuale di pazienti disponibili avvicinati; 2) numero/percentuale di pazienti che hanno completato ciascuna sessione di intervento biocomportamentale (BBI); e 3) numero/percentuale di pazienti che hanno mantenuto e completato 10 sessioni BBI.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori per il carico allostatico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I punti per ciascun biomarcatore saranno riassunti in un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Il biomarcatore del carico allostatico pre-test sarà basato sulla distribuzione di ciascun biomarcatore all'interno del campione di studio al momento della diagnosi. Per ciascun biomarcatore, ciascun paziente sarà stratificato in quartili. Verrà assegnato un punto per l'appartenenza al quartile peggiore. Il carico allostatico post-test sarà calcolato in modo simile al carico allostatico pre-test utilizzando biomarcatori raccolti dopo l'intervento.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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