Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus biokäyttäytymisen stressin vähentämiseen potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biobehavioral Stressin vähentämisohjelman toteutettavuuden tutkiminen kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, suorittaa biokäyttäytymisstressin vähentämisohjelman, joka vastaa myös terveyteen liittyvistä sosiaalisista tarpeista (esim. apuohjelmat, kuljetus jne.). Stressinhallintaohjelma on yli kymmenen viikon mittainen ja sisältää stressin vähentämistä (esim. progressiivinen lihasrelaksaatio), selviytymistä, ongelmanratkaisua, viestintää ja sosiaalista tukea. Terveyteen liittyvät sosiaaliset tarpeet arvioidaan tutkimuksen alussa ja ohjataan sosiaalityöhön näiden tarpeiden ratkaisemiseksi. Tutkimuksessa tarkastellaan potilaiden raportoimaa stressiä ja käytetään myös biologisia markkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I Biokäyttäytymistoimenpiteen hyväksyttävyys määritetään asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ) avulla. CSQ on 8 kohdan itseraportointimitta, jossa arvioidaan hoitotyytyväisyyden eri näkökohtia (esim. palvelun laatu, tarpeiden täyttöaste, yleinen tyytyväisyys).

III Biokäyttäytymistoimenpiteen siedettävyys arvioidaan analysoimalla mielialaprofiilin muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeisiä muutoksia.

III Biobehavioristisen toimenpiteen toteutettavuutta arvioidaan kolmen mittarin avulla: 1) kertymäluku prosentteina saatavilla olevista potilaista, joita lähestytään; 2) kunkin BBI-istunnon suorittaneiden potilaiden lukumäärä/prosentti; ja 3) potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka säilytettiin ja suorittivat 10 BBI-istuntoa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Tutkia biomarkkerien – valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, TNF-alfa (α), systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke, kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiinit – keräämisen toteutettavuutta ; albumiini, hemoglobiini A1C, painoindeksi (BMI).

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Testaa biokäyttäytymisstressin vähentämistoimenpiteen pre/post vaikutuksia stressin mittareihin (Impact of Events Scale), mielialaan ja psyykkisiin oireisiin sekä allostaattiseen kuormitukseen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat biokäyttäytymisstressiä vähentäviä interventioita tutkimuksen aikana. Potilaille otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja seurataan, ja heidän potilastiedot tarkistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalie Joseph, MD
          • Puhelinnumero: 216-778-7800
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta
  • Hoitamaton vasta diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
  • Vaiheet I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • vangit
  • Uros
  • Tunnistetaan amerikkalaisintiaaniksi, alaskan syntyperäiseksi, aasialaiseksi, syntyperäiseksi havaijilaiseksi tai muuksi Tyynenmeren saaren asukkaaksi
  • Henkilöt, jotka eivät pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Tunnettu henkilökohtainen ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rintasyöpä
  • IV vaiheen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveyspalvelututkimus (stressinhallintaterapia)
Potilaat saavat biokäyttäytymisstressiä vähentäviä interventioita tutkimuksen aikana. Potilaille otetaan verinäyte lähtötilanteessa, ja heidän potilastietonsa tarkistetaan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Käy läpi lääkärin ostoskorin tarkistus
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus
Menettely: Stressinhallintaterapia
Vastaanota biokäyttäytymisstressiä vähentävä interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyys biokäyttäytymisinterventioon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Hyväksyttävyys mitataan toimenpiteen lopussa asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ). CSQ-pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Jopa 2 vuotta
Mielialatilaprofiili biokäyttäytymisinterventioon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tämä arvioidaan analysoimalla ennen hoidon jälkeistä muutosta mielialaprofiilin lyhytlomakkeella. Mielialatilaprofiili on 37 kohteen kysely, jonka alhaisemmat pisteet osoittavat vakaata mielialaa.
Jopa 2 vuotta
Osallistujan biobehavioristinen interventio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Toteutettavuus arvioidaan käyttämällä kolmea mittaria: 1) kertymäluku prosenttiosuutena saatavilla olevista potilaista, joita lähestytään; 2) kunkin biobehavioralintervention (BBI) -istunnon suorittaneiden potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus; ja 3) potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus, jotka säilyttivät ja suorittivat 10 BBI-istuntoa.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit allostaattiselle kuormitukselle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jokaisen biomarkkerin pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-12. Testiä edeltävä allostaattisen kuormituksen biomarkkeri perustuu kunkin biomarkkerin jakautumiseen tutkimusnäytteessä diagnoosin yhteydessä. Jokaisen biomarkkerin osalta jokainen potilas ositetaan kvartiileihin. Huonoimpaan neljännekseen kuulumisesta annetaan piste. Testin jälkeinen allostaattinen kuormitus lasketaan samalla tavalla kuin testiä edeltävä allostaattinen kuorma käyttämällä toimenpiteen jälkeen kerättyjä biomarkkereita.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa