Estudio de viabilidad de la intervención de reducción del estrés bioconductual en pacientes con cáncer de mama triple negativo
Examen de la viabilidad de implementar un programa de reducción del estrés bioconductual en pacientes con cáncer de mama triple negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I La aceptabilidad de la intervención bioconductual se determinará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ). CSQ es una medida de autoinforme de 8 ítems con ítems que evalúan diferentes aspectos de la satisfacción con el tratamiento (p. ej., calidad del servicio, grado en que se cumplieron las necesidades, satisfacción general).
III La tolerabilidad de la intervención bioconductual se evaluará mediante el análisis de los cambios antes y después del tratamiento en el Perfil de estados de ánimo.
III La viabilidad de la intervención bioconductual se evaluará utilizando tres métricas: 1) número de acumulación como porcentaje de pacientes disponibles abordados; 2) número/porcentaje de pacientes que completaron cada sesión de BBI; y 3) número/porcentaje de pacientes retenidos y que completaron 10 sesiones de BBI.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Examinar la viabilidad de recopilar biomarcadores: recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva, interleucina-6, TNF-alfa (α), presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca, colesterol total, lipoproteína de alta densidad. ; albúmina, hemoglobina A1C, índice de masa corporal (IMC).
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Evaluar los efectos previos y posteriores de la intervención de reducción del estrés bioconductual en las medidas de estrés (Escala de impacto de eventos), el estado de ánimo y los síntomas psicológicos, y la carga alostática.
CONTORNO:
Los pacientes reciben una intervención de reducción del estrés bioconductual durante el estudio. Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre al inicio y al seguimiento, y se revisan sus registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth
-
Contacto:
- Natalie Joseph, MD
- Número de teléfono: 216-778-7800
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH
- Número de teléfono: 614-293-6408
- Correo electrónico: samilia.obeng-gyasi@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Cáncer de mama triple negativo recién diagnosticado sin tratar
- Etapas I-III
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Masculino
- Identificarse como indio americano, nativo de Alaska, asiático, nativo de Hawái u otro isleño del Pacífico
- Individuos que no pueden hablar y entender inglés
- Antecedentes personales conocidos de carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo
- Cáncer de mama en estadio IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación de servicios de salud (terapia de manejo del estrés)
Los pacientes reciben una intervención de reducción del estrés bioconductual durante el estudio.
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre al inicio y al seguimiento y se revisan sus registros médicos.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la revisión del carro médico
Otros nombres:
Recibir una intervención de reducción del estrés bioconductual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con la intervención bioconductual
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La aceptabilidad se medirá al final de la intervención utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ).
Las puntuaciones del CSQ oscilan entre 8 y 32 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Hasta 2 años
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Perfil de estados de ánimo para la intervención bioconductual
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Esto se evaluará analizando el cambio previo y posterior al tratamiento en el formulario breve Perfil de estados de ánimo.
El Perfil de los estados de ánimo es una encuesta de 37 ítems con puntuaciones más bajas que indican un estado de ánimo estable.
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Hasta 2 años
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Intervención bioconductual del participante
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La viabilidad se evaluará utilizando tres métricas: 1) número de acumulación como porcentaje de los pacientes disponibles abordados; 2) número/porcentaje de pacientes que completaron cada sesión de intervención bioconductual (BBI); y 3) número/porcentaje de pacientes retenidos y que completaron 10 sesiones de BBI.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de carga alostática.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los puntos de cada biomarcador se resumirán en una puntuación total que oscila entre 0 y 12.
El biomarcador de carga alostática previo a la prueba se basará en la distribución de cada biomarcador dentro de la muestra del estudio en el momento del diagnóstico.
Para cada biomarcador, cada paciente será estratificado en cuartiles.
Se asignará un punto por pertenecer al peor cuartil.
La carga alostática posterior a la prueba se calculará de manera similar a la carga alostática previa a la prueba utilizando biomarcadores recopilados después de la intervención.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Manejo de muestras
Otros números de identificación del estudio
- OSU-22083
- NCI-2022-08781 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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