Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti intervence biobehaviorální redukce stresu u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

8. února 2026 aktualizováno: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Zkoumání proveditelnosti implementace biobehaviorálního programu snižování stresu u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu mohou dokončit biobehaviorální program snižování stresu, který také řeší sociální potřeby související se zdravím (např. veřejné služby, doprava atd.). Program snižování stresu trvá více než deset týdnů a zahrnuje redukci stresu (např. progresivní svalovou relaxaci), zvládání, řešení problémů, komunikaci a sociální podporu. Sociální potřeby související se zdravím budou vyhodnoceny na začátku studie a budou posláni doporučení do sociální práce, aby pomohla tyto potřeby řešit. Studie bude zkoumat stres uváděný pacienty a také využívat biologické markery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I Přijatelnost biobehaviorální intervence bude stanovena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ). CSQ je 8-položkové sebehodnocení s položkou hodnotící různé aspekty spokojenosti s léčbou (např. kvalita služeb, míra uspokojení potřeb, celková spokojenost).

III Snášenlivost biobehaviorální intervence bude hodnocena analýzou změn před a po léčbě na profilu stavů nálady.

III Proveditelnost biobehaviorální intervence bude posouzena pomocí tří metrik: 1) akruální počet jako procento oslovených dostupných pacientů; 2) počet/procento pacientů, kteří dokončili každé sezení BBI; a 3) počet/procento pacientů zadržených a dokončení 10 sezení BBI.

DRUHÝ CÍL:

I. Prozkoumat proveditelnost sběru biomarkerů – počet bílých krvinek, C-reaktivní protein, Interleukin-6, TNF-alfa (α), systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou ; albumin, hemoglobin A1C, index tělesné hmotnosti (BMI).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Testovat pre/post účinky intervence biobehaviorálního snížení stresu na míru stresu (škála dopadu událostí), náladu a psychologické symptomy a alostatickou zátěž.

OBRYS:

Pacienti dostávají během studie biobehaviorální intervenci na snížení stresu. Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a následnou kontrolu a nechají se zkontrolovat jejich zdravotní záznamy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth
        • Kontakt:
          • Natalie Joseph, MD
          • Telefonní číslo: 216-778-7800
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Neléčená nově diagnostikovaná triple negativní rakovina prsu
  • Etapy I-III

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • mužský
  • Identifikuje se jako americký Indián, domorodec z Aljašky, Asiat, původní obyvatel Havaje nebo jiný obyvatel tichomořského ostrova
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni mluvit a rozumět angličtině
  • Známá osobní anamnéza duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivního karcinomu prsu
  • Rakovina prsu stadia IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (terapie zvládání stresu)
Pacienti dostávají během studie biobehaviorální intervenci na snížení stresu. Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a následnou kontrolu a kontrolu jejich zdravotní dokumentace.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Projděte si kontrolu lékařského vozíku
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Postup: Terapie zvládání stresu
Přijměte biobehaviorální intervenci ke snížení stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s biobehaviorální intervencí
Časové okno: Až 2 roky
Přijatelnost bude měřena na konci intervence pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ). CSQ skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost.
Až 2 roky
Profil stavů nálady pro biobehaviorální intervenci
Časové okno: Až 2 roky
To bude posouzeno analýzou změn před a po léčbě na krátkém formuláři Profile of Mood States. Krátký Profil stavů nálady je průzkum o 37 položkách s nižším skóre indikujícím stabilní náladu.
Až 2 roky
Účastnická biobehaviorální intervence
Časové okno: Až 2 roky
Proveditelnost bude vyhodnocena pomocí tří metrik: 1) akruální počet jako procento dostupných oslovených pacientů; 2) počet/procento pacientů, kteří dokončili každé sezení biobehaviorální intervence (BBI); a 3) počet/procento pacientů zadržených a dokončení 10 sezení BBI.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery pro alostatickou zátěž
Časové okno: Až 2 roky
Body za každý biomarker budou shrnuty do celkového skóre v rozmezí 0-12. Předtestovací biomarker alostatické zátěže bude založen na distribuci každého biomarkeru ve studovaném vzorku při diagnóze. Pro každý biomarker bude každý pacient stratifikován do kvartilů. Za členství v nejhorším kvartilu bude přidělen bod. Alostatická zátěž po testu bude vypočítána podobně jako alostatická zátěž před testem pomocí biomarkerů odebraných po intervenci.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit