Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności interwencji biobehawioralnej zmniejszającej stres u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie wykonalności wdrożenia programu redukcji stresu biobehawioralnego u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi mogą ukończyć biobehawioralny program redukcji stresu, który uwzględnia również potrzeby społeczne związane ze zdrowiem (np. media, transport itp.). Program redukcji stresu trwa ponad dziesięć tygodni i obejmuje redukcję stresu (np. stopniowe rozluźnienie mięśni), radzenie sobie, rozwiązywanie problemów, komunikację i wsparcie społeczne. Potrzeby społeczne związane ze zdrowiem zostaną ocenione na początku badania i zostaną skierowane do pracy socjalnej, aby pomóc w zaspokojeniu tych potrzeb. W badaniu zbadany zostanie stres zgłaszany przez pacjentów, a także zostaną wykorzystane markery biologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I Akceptowalność interwencji biobehawioralnej zostanie określona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ). CSQ to 8-itemowy kwestionariusz samoopisowy z pozycją oceniającą różne aspekty satysfakcji z leczenia (np. jakość usług, stopień zaspokojenia potrzeb, ogólne zadowolenie).

III Tolerancja interwencji biobehawioralnej zostanie oceniona poprzez analizę zmian przed i po leczeniu w Profilu Stanów Nastroju.

III Wykonalność interwencji biobehawioralnej zostanie oceniona przy użyciu trzech wskaźników: 1) liczba naliczonych jako procent dostępnych pacjentów, do których się zwrócono; 2) liczba/procent pacjentów, którzy ukończyli każdą sesję BBI; oraz 3) liczba/procent pacjentów zatrzymanych i ukończonych 10 sesji BBI.

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie wykonalności zbierania biomarkerów – liczby białych krwinek, białka C-reaktywnego, interleukiny-6, TNF-alfa (α), skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, tętna, całkowitego cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości ; albumina, hemoglobina A1C, wskaźnik masy ciała (BMI).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Aby przetestować efekty przed/po interwencji biobehawioralnej redukcji stresu na pomiary stresu (skala wpływu zdarzeń), nastrój i objawy psychologiczne oraz obciążenie allostatyczne.

ZARYS:

Podczas badania pacjenci otrzymują interwencję zmniejszającą stres biobehawioralny. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania i obserwacji, a ich dokumentacja medyczna jest przeglądana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth
        • Kontakt:
          • Natalie Joseph, MD
          • Numer telefonu: 216-778-7800
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Nieleczony nowo zdiagnozowany potrójnie ujemny rak piersi
  • Etapy I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Więźniowie
  • Mężczyzna
  • Identyfikacja jako Indian amerykańskich, rdzennych mieszkańców Alaski, Azjatów, rdzennych mieszkańców Hawajów lub innych mieszkańców wysp Pacyfiku
  • Osoby, które nie potrafią mówić i rozumieć języka angielskiego
  • Znana osobista historia raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi
  • Rak piersi IV stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania usług zdrowotnych (terapia radzenia sobie ze stresem)
Podczas badania pacjenci otrzymują interwencję zmniejszającą stres biobehawioralny. Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania i obserwacji, a ich dokumentacja medyczna jest przeglądana.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Poddaj się przeglądowi wózka medycznego
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Procedura: Terapia radzenia sobie ze stresem
Otrzymaj interwencję redukcji stresu biobehawioralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika z interwencji biobehawioralnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Akceptowalność zostanie zmierzona na koniec interwencji za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ). Wyniki CSQ wahają się od 8-32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Do 2 lat
Profil stanów nastroju dla interwencji biobehawioralnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie to ocenione poprzez analizę zmian przed i po leczeniu w skróconym formularzu Profilu Stanów Nastroju. Krótki profil stanów nastroju to 37-punktowa ankieta z niższymi wynikami wskazującymi na stabilny nastrój.
Do 2 lat
Interwencja biobehawioralna uczestnika
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu trzech wskaźników: 1) liczba przyrostów jako odsetek dostępnych dostępnych pacjentów, do których się zgłoszono; 2) liczba/procent pacjentów, którzy ukończyli każdą sesję interwencji biobehawioralnej (BBI); oraz 3) liczba/procent pacjentów zatrzymanych i ukończonych 10 sesji BBI.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery obciążenia allostatycznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Punkty za każdy biomarker zostaną podsumowane w sumie w zakresie 0-12. Biomarker obciążenia allostatycznego przed badaniem będzie oparty na rozmieszczeniu każdego biomarkera w badanej próbie w momencie diagnozy. Dla każdego biomarkera każdy pacjent zostanie podzielony na kwartyle. Za przynależność do najgorszego kwartyla zostanie przyznany punkt. Obciążenie allostatyczne po badaniu zostanie obliczone podobnie do obciążenia allostatycznego przed badaniem przy użyciu biomarkerów zebranych po interwencji.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj