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Étude de faisabilité d'une intervention de réduction du stress biocomportemental chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

24 juin 2026 mis à jour par: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Examen de la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de réduction du stress biocomportemental chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

Cet essai clinique vise à voir si les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif peuvent suivre un programme de réduction du stress biocomportemental qui répond également aux besoins sociaux liés à la santé (par exemple, les services publics, le transport, etc.). Le programme de réduction du stress dure plus de dix semaines et comprend la réduction du stress (par exemple, la relaxation musculaire progressive), l'adaptation, la résolution de problèmes, la communication et le soutien social. Les besoins sociaux liés à la santé seront évalués au début de l'étude et des références seront faites au travail social pour aider à répondre à ces besoins. L'étude examinera le stress tel que rapporté par les patients et utilisera également des marqueurs biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I L'acceptabilité de l'intervention biocomportementale sera déterminée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ). Le CSQ est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments, l'élément évaluant différents aspects de la satisfaction du traitement (par exemple, la qualité du service, la mesure dans laquelle les besoins ont été satisfaits, la satisfaction globale).

III La tolérabilité de l'intervention biocomportementale sera évaluée en analysant les changements avant et après le traitement sur le profil des états d'humeur.

III La faisabilité de l'intervention biocomportementale sera évaluée à l'aide de trois paramètres : 1) le nombre d'inscriptions en pourcentage des patients disponibles approchés ; 2) nombre/pourcentage de patients complétant chaque session BBI ; et, 3) nombre/pourcentage de patients retenus et complétant 10 séances BBI.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Examiner la faisabilité de la collecte de biomarqueurs - numération des globules blancs, protéine C-réactive, interleukine-6, TNF-alpha (α), pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque, cholestérol total, lipoprotéines de haute densité ; albumine, hémoglobine A1C, indice de masse corporelle (IMC).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Tester les effets pré/post de l'intervention de réduction du stress biocomportemental sur les mesures du stress (échelle d'impact des événements), l'humeur et les symptômes psychologiques, et la charge allostatique.

CONTOUR:

Les patients reçoivent une intervention de réduction du stress biocomportemental pendant l'étude. Les patients subissent un prélèvement sanguin au départ et au suivi, et leurs dossiers médicaux sont examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth
        • Contact:
          • Natalie Joseph, MD
          • Numéro de téléphone: 216-778-7800
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=18 ans
  • Cancer du sein triple négatif nouvellement diagnostiqué non traité
  • Stades I-III

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers
  • Homme
  • Identification en tant qu'Indien d'Amérique, natif de l'Alaska, asiatique, natif d'Hawaï ou autre insulaire du Pacifique
  • Personnes incapables de parler et de comprendre l'anglais
  • Antécédents personnels connus de carcinome canalaire in situ (CCIS) ou de cancer du sein invasif
  • Cancer du sein de stade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les services de santé (thérapie de gestion du stress)
Les patients reçoivent une intervention de réduction du stress biocomportemental pendant l'étude. Les patients subissent une collecte d'échantillons sanguins au départ et au suivi et font examiner leur dossier médical.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier médical
Faire l'objet d'un examen du chariot médical
Autres noms:
  • Tableau de révision
Procédure: Thérapie de gestion du stress
Recevoir une intervention de réduction du stress biocomportemental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention biocomportementale
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'acceptabilité sera mesurée à la fin de l'intervention à l'aide du Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ). Les scores CSQ vont de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
Jusqu'à 2 ans
Profil des états d'humeur pour l'intervention biocomportementale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Cela sera évalué en analysant les changements avant et après le traitement sur le formulaire court du profil des états d'humeur. Le profil des états d'humeur est une enquête en 37 éléments avec des scores inférieurs indiquant une humeur stable.
Jusqu'à 2 ans
Intervention biocomportementale des participants
Délai: Jusqu'à 2 ans
La faisabilité sera évaluée à l'aide de trois mesures : 1) nombre d'accumulation en pourcentage de patients disponibles approchés ; 2) nombre/pourcentage de patients ayant terminé chaque séance d'intervention biocomportementale (BBI) ; et 3) nombre/pourcentage de patients retenus et complétant 10 séances BBI.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs pour la charge allostatique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les points pour chaque biomarqueur seront résumés dans un score total allant de 0 à 12. Le biomarqueur de charge allostatique pré-test sera basé sur la distribution de chaque biomarqueur dans l'échantillon d'étude au moment du diagnostic. Pour chaque biomarqueur, chaque patient sera stratifié en quartiles. Un point sera attribué pour l’appartenance au pire quartile. La charge allostatique post-test sera calculée de manière similaire à la charge allostatique pré-test à l'aide de biomarqueurs collectés après l'intervention.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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