Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af biobehavioral stressreduktionsintervention hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft

28. december 2022 opdateret af: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Undersøgelse af gennemførligheden af ​​at implementere et bioadfærdsmæssigt stressreduktionsprogram hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft

Dette kliniske forsøg har til formål at se, om patienter med tredobbelt negativ brystkræft kan gennemføre et bioadfærdsmæssigt stressreduktionsprogram, der også adresserer sundhedsrelaterede sociale behov (f.eks. forsyninger, transport osv.). Stressreduktionsprogrammet er over ti uger og omfatter stressreduktion (f.eks. progressiv muskelafspænding), mestring, problemløsning, kommunikation og social støtte. Sundhedsrelaterede sociale behov vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og der vil blive henvist til socialt arbejde for at hjælpe med at imødekomme disse behov. Undersøgelsen vil undersøge stress som rapporteret af patienterne og også bruge biologiske markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I Acceptabiliteten af ​​den biologiske adfærdsintervention vil blive afgjort ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ). CSQ er en selvrapporteringsmåling på 8 punkter, hvor emnet vurderer forskellige aspekter af behandlingstilfredshed (f.eks. servicekvalitet, i hvilken grad behovene blev opfyldt, overordnet tilfredshed).

III Tolerabiliteten af ​​den bioadfærdsmæssige intervention vil blive vurderet ved at analysere før til post-behandlingsændring på profilen af ​​humørtilstande.

III Gennemførligheden af ​​den bioadfærdsmæssige intervention vil blive vurderet ved hjælp af tre målinger: 1) optjent antal som en procentdel af tilgængelige patienter, der henvendes; 2) antal/procent af patienter, der gennemfører hver BBI-session; og 3) antal/procent af patienter, der blev tilbageholdt og gennemført 10 BBI-sessioner.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At undersøge muligheden for at indsamle biomarkører - antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, Interleukin-6, TNF-alfa (α), systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, totalt kolesterol, højdensitetslipoprotein ; albumin, hæmoglobin A1C, kropsmasseindeks (BMI).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At teste for præ/post-effekter af den biobehaviorale stressreduktionsintervention på mål for stress (Impact of Events Scale), humør og psykologiske symptomer og allostatisk belastning.

OMRIDS:

Patienter modtager bioadfærdsmæssig stressreduktionsintervention, mens de er i studiet. Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline og følger op og får deres lægejournal gennemgået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Ubehandlet nyligt diagnosticeret trippel negativ brystkræft
  • Fase I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Han
  • Identifikation som amerikansk indianer, indfødt Alaska, asiatisk, indfødt hawaiiansk eller anden stillehavsøboer
  • Personer, der ikke kan tale og forstå engelsk
  • Kendt personlig historie med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft
  • Stadie IV brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (stresshåndteringsterapi)
Patienter modtager bioadfærdsmæssig stressreduktionsintervention, mens de er i studiet. Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved baseline og følger op og får deres lægejournal gennemgået.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Medical Chart Review
Gennemgå lægevognsgennemgang
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Procedure: Stresshåndteringsterapi
Modtag biobehavioral stressreduktionsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​den bioadfærdsmæssige intervention
Tidsramme: Op til 2 år
Acceptabilitet vil blive målt ved slutningen af ​​interventionen ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). CSQ-score varierer fra 8-32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Op til 2 år
Tolerabiliteten af ​​den bioadfærdsmæssige intervention
Tidsramme: Op til 2 år
Dette vil blive vurderet ved at analysere før til efter behandlingsændring på den korte formular Profile of Mood States. Profilen af ​​humørtilstande kort fra er en undersøgelse på 37 punkter med lavere score, der indikerer stabilt humør.
Op til 2 år
Gennemførlighed bioadfærdsintervention
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af tre målinger: 1) optjent antal som en procentdel af tilgængelige patienter, der henvendes; 2) antal/procent af patienter, der gennemfører hver session med biobehavioral intervention (BBI); og 3) antal/procent af patienter, der blev tilbageholdt og gennemført 10 BBI-sessioner.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​biomarkører indsamlet for at beregne allostatisk belastning
Tidsramme: Op til 2 år
Fuldstændigheden af ​​de 12 undersøgelses biomarkører (hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, Interleukin-6, TNF-alfa (α), systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, total kolesterol, high-density lipoprotein; albumin, hæmoglobin A1C, body mass index (BMI)) vil blive vurderet før og efter intervention
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Skøn)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner