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Machbarkeitsstudie zur Biobehavioral Stress Reduction Intervention bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Untersuchung der Durchführbarkeit der Implementierung eines Programms zur Reduzierung des biologischen Verhaltensstresses bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu sehen, ob Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs ein Programm zur Reduzierung des biobehavioralen Stresses absolvieren können, das auch gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse anspricht (z. B. Versorgung, Transport usw.). Das Stressabbauprogramm erstreckt sich über zehn Wochen und umfasst Stressabbau (z. B. progressive Muskelentspannung), Bewältigung, Problemlösung, Kommunikation und soziale Unterstützung. Gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse werden zu Beginn der Studie bewertet und an die Sozialarbeit verwiesen, um diese Bedürfnisse zu erfüllen. Die Studie wird den von den Patienten berichteten Stress untersuchen und auch biologische Marker verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I Die Akzeptanz der biobehavioralen Intervention wird anhand des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) bestimmt. CSQ ist ein 8-Item-Selbstberichtsmaß, wobei Items verschiedene Aspekte der Behandlungszufriedenheit bewerten (z. B. Servicequalität, Grad der Erfüllung der Bedürfnisse, Gesamtzufriedenheit).

III Die Verträglichkeit der biobehavioralen Intervention wird durch Analyse der Veränderungen vor und nach der Behandlung im Profil der Stimmungszustände bewertet.

III Die Durchführbarkeit der biobehavioralen Intervention wird unter Verwendung von drei Metriken bewertet: 1) Rückstellungszahl als Prozentsatz der verfügbaren Patienten, an die herangetreten wird; 2) Anzahl/Prozent der Patienten, die jede BBI-Sitzung abschließen; und 3) Anzahl/Prozent der Patienten, die 10 BBI-Sitzungen behalten und abgeschlossen haben.

ZWEITES ZIEL:

I. Untersuchung der Durchführbarkeit der Erfassung von Biomarkern – Leukozytenzahl, C-reaktives Protein, Interleukin-6, TNF-alpha (α), systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein ; Albumin, Hämoglobin A1C, Body-Mass-Index (BMI).

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Testen der Prä-/Post-Effekte der biobehavioralen Stressreduktionsintervention auf Stressmessungen (Impact of Events Scale), Stimmung und psychologische Symptome und allostatische Belastung.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten während der Studie eine Intervention zur Reduzierung des biobehavioralen Stresses. Die Patienten werden zu Studienbeginn und bei der Nachsorge einer Blutprobenentnahme unterzogen und ihre Krankenakten überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • Unbehandelter neu diagnostizierter dreifach negativer Brustkrebs
  • Stadien I-III

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Männlich
  • Identifizierung als Indianer, Ureinwohner Alaskas, Asiate, Ureinwohner Hawaiis oder anderer pazifischer Inselbewohner
  • Personen, die kein Englisch sprechen und verstehen können
  • Bekannte persönliche Vorgeschichte von Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder invasivem Brustkrebs
  • Brustkrebs im Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versorgungsforschung (Stressbewältigungstherapie)
Die Patienten erhalten während der Studie eine Intervention zur Reduzierung des biobehavioralen Stresses. Die Patienten werden zu Studienbeginn und zur Nachsorge einer Blutprobenentnahme unterzogen und ihre Krankenakten überprüft.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Unterziehen Sie sich einer Überprüfung des medizinischen Wagens
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Verfahren: Stressbewältigungstherapie
Erhalten Sie eine Intervention zur Reduzierung des biobehavioralen Stresses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der biobehavioralen Intervention
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Akzeptanz wird am Ende der Intervention mithilfe des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ) gemessen. Die CSQ-Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Bis zu 2 Jahre
Verträglichkeit der biobehavioralen Intervention
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Dies wird durch die Analyse von Veränderungen vor und nach der Behandlung auf dem Kurzformular „Stimmungszustandsprofil“ bewertet. Das Profile of Mood States short from ist eine Umfrage mit 37 Items, wobei niedrigere Werte auf eine stabile Stimmung hindeuten.
Bis zu 2 Jahre
Durchführbarkeit verhaltensbiologische Intervention
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Durchführbarkeit wird anhand von drei Metriken bewertet: 1) Rückstellungszahl als Prozentsatz der verfügbaren Patienten, an die herangetreten wird; 2) Anzahl/Prozent der Patienten, die jede Biobehavioral-Intervention (BBI)-Sitzung abschließen; und 3) Anzahl/Prozent der Patienten, die 10 BBI-Sitzungen behalten und abgeschlossen haben.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der gesammelten Biomarker zur Berechnung der allostatischen Belastung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Vollständigkeit der 12 Biomarker der Studie (Leukozytenzahl, C-reaktives Protein, Interleukin-6, TNF-alpha (α), systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein; Albumin, Hämoglobin A1C, Body-Mass-Index (BMI)) werden vor und nach dem Eingriff bestimmt
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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