Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование вмешательства по снижению биоповеденческого стресса у пациентов с тройным негативным раком молочной железы

24 июня 2026 г. обновлено: Samilia Obeng-Gyasi, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Изучение возможности реализации биоповеденческой программы снижения стресса у пациентов с тройным негативным раком молочной железы

Это клиническое испытание направлено на то, чтобы увидеть, могут ли пациенты с тройным негативным раком молочной железы пройти программу биоповеденческого снижения стресса, которая также направлена ​​​​на социальные потребности, связанные со здоровьем (например, коммунальные услуги, транспорт и т. д.). Программа снижения стресса длится более десяти недель и включает в себя снижение стресса (например, прогрессивную мышечную релаксацию), преодоление стресса, решение проблем, общение и социальную поддержку. Социальные потребности, связанные со здоровьем, будут оцениваться в начале исследования, и для удовлетворения этих потребностей будут направляться в социальные службы. В ходе исследования будет изучен стресс, о котором сообщают пациенты, а также будут использованы биологические маркеры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I Приемлемость биоповеденческого вмешательства будет определяться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ). CSQ представляет собой 8-элементную шкалу самоотчета, в которой оцениваются различные аспекты удовлетворенности лечением (например, качество обслуживания, степень удовлетворения потребностей, общая удовлетворенность).

III Переносимость биоповеденческого вмешательства будет оцениваться путем анализа изменений до и после лечения в профиле состояний настроения.

III Выполнимость биоповеденческого вмешательства будет оцениваться с использованием трех показателей: 1) совокупное число в процентах от доступных пациентов, к которым подошли; 2) количество/процент пациентов, завершивших каждый сеанс BBI; и 3) количество/процент пациентов, оставшихся и завершивших 10 сеансов BBI.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить возможность сбора биомаркеров: количества лейкоцитов, С-реактивного белка, интерлейкина-6, ФНО-альфа (α), систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений, общего холестерина, липопротеинов высокой плотности. ; альбумин, гемоглобин A1C, индекс массы тела (ИМТ).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Проверить влияние вмешательства по снижению биоповеденческого стресса до/после на показатели стресса (шкала воздействия событий), настроение и психологические симптомы, а также аллостатическую нагрузку.

КОНТУР:

Пациенты получают вмешательство по снижению биоповеденческого стресса во время исследования. У пациентов берут образцы крови на исходном уровне и в последующем, а также проверяют их медицинские записи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth
        • Контакт:
          • Natalie Joseph, MD
          • Номер телефона: 216-778-7800
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=18 лет
  • Нелеченный недавно диагностированный тройной негативный рак молочной железы
  • Этапы I-III

Критерий исключения:

  • Заключенные
  • Мужской
  • Идентификация как американский индеец, коренной житель Аляски, азиат, коренной житель Гавайев или других островов Тихого океана
  • Лица, не умеющие говорить и понимать по-английски
  • Известная личная история протоковой карциномы in situ (DCIS) или инвазивного рака молочной железы
  • Рак молочной железы IV стадии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Health Services Research (терапия управления стрессом)
Пациенты получают вмешательство по снижению биоповеденческого стресса во время исследования. У пациентов берут образцы крови на исходном уровне и последующее наблюдение, а также проверяют их медицинские записи.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор медицинской карты
Пройти проверку медицинской тележки
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Процедура: Терапия управления стрессом
Получите биоповеденческое вмешательство по снижению стресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников биоповеденческим вмешательством
Временное ограничение: До 2 лет
Приемлемость будет оцениваться в конце вмешательства с использованием Анкеты удовлетворенности клиента (CSQ). Оценки CSQ варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
До 2 лет
Профиль состояний настроения для биоповеденческого вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
Это будет оцениваться путем анализа изменений до и после лечения в краткой форме «Профиль состояний настроения». Профиль состояний настроения представляет собой опрос из 37 пунктов с более низкими баллами, указывающими на стабильное настроение.
До 2 лет
Биоповеденческое вмешательство для участников
Временное ограничение: До 2 лет
Осуществимость будет оцениваться с использованием трех показателей: 1) нарастающее количество пациентов в процентах от числа доступных пациентов; 2) количество/процент пациентов, завершивших каждый сеанс биоповеденческого вмешательства (BBI); и 3) количество/процент пациентов, оставшихся в больнице и завершивших 10 сеансов BBI.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры аллостатической нагрузки
Временное ограничение: До 2 лет
Баллы за каждый биомаркер будут суммироваться в общий балл от 0 до 12. Биомаркер аллостатической нагрузки перед тестированием будет основан на распределении каждого биомаркера в исследуемом образце при постановке диагноза. Для каждого биомаркера каждый пациент будет разделен на квартили. За принадлежность к худшему квартилю будет присвоен балл. Аллостатическая нагрузка после теста будет рассчитываться аналогично аллостатической нагрузке до теста с использованием биомаркеров, собранных после вмешательства.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-22083
  • NCI-2022-08781 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться