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3Mixtatin 与改良 3Mix-MP 在治疗坏死乳磨牙的病灶灭菌和组织修复中的对比 (LSTR)

2022年12月25日 更新者:Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy、Cairo University

比较 3Mixtatin 与改良 3Mix 在治疗坏死乳磨牙的病灶灭菌和组织修复 (LSTR) 中的临床和放射学成功率的随机对照试验

这项随机临床研究旨在评估 3Mixtatin 与 3Mix 在坏死乳磨牙 LSTR 中的临床和影像学成功率。

研究概览

详细说明

研究问题:

在具有根周病变和/或外根的坏死乳磨牙中,再吸收将辛伐他汀添加到三联抗生素混合物中是否比单独使用三联抗生素糊剂具有更高的临床和影像学成功率?

问题陈述:

牙髓坏死和广泛的牙根吸收和/或分叉射线可透性的乳牙在儿科牙医中并不少见。 这种临床和影像学表现禁止应用传统的牙髓切除术治疗。 病灶灭菌和组织修复 (LSTR) 是一种方法,在维持此类牙齿长达 12 个月方面显示出可喜的结果。 乳牙是天然的牙间隙维持器,可确保儿童正常和健康的功能,并消除咬合不正和生长模式中断的可能性。 当所有其他治疗方案似乎都不可能时,LSTR 为从业者提供了一个有前途的选择来挽救这些牙齿。

进行研究的理由:

根据 LSTR 最近在儿科牙科领域的普及,近年来进行了大量研究。 研究人员正在努力探索 LSTR 技术的多种可能性和变化,以帮助临床医生更好地实践并为他们的患者取得更多成就。 在替代方案中,最近普遍绕道再生牙科。

辛伐他汀是其中一种材料,由于其治疗能力,该领域仍对其高度感兴趣。 然而,据我们所知,没有足够的研究直接比较临床和影像学的成功,包括使用 3Mixtatin 与单独使用 3Mix 的骨再生。 此外,进行的研究证明需要进一步研究直接比较 3Mixtatin 和 3mix。 因此,本研究旨在得出结论,3mix 与宿主的身体防御和修复机制是否足以挽救坏死的乳牙,或者是否需要一些帮助骨再生和促进愈合。

LSTR 技术涉及非器械或最少器械,然后通过在丙二醇载体中放置三重抗生素混合物对感染的牙髓空间进行灭菌,以消毒栖息在受感染的根管系统和根尖周病变中的微生物群落。 后一步实现消毒,然后允许宿主的自然身体防御机制进行组织修复

三重抗生素糊剂 (TAP/3mix) 是一种根管内药物,多年来不断证明其对居住在坏死根管中的微生物群(主要是感染根管中最常见的粪肠球菌)的功效和优势。 甲硝唑、环丙沙星和米诺环素是 Takushige 等人提出的最古老和最常见的组合,由于米诺环素引起的变色,已经进行了许多研究和改变。 因此,改良的三联抗生素糊剂(Modified-3mix)被引入以用克林霉素替代米诺环素。

他汀类药物是抗高血脂药,具有生物诱导特性,包括抑制骨吸收和促进成骨细胞增殖和分化以及刺激血管生成,所有这些都有助于愈合过程。 在一项临床试验中,将改良的 3mix 与他汀类药物混合,即辛伐他汀;导致出色的临床和放射学成功率。 因此,修改 LSTR 技术以包括再生材料(如他汀类药物)是一个非常有前途的研究领域。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Maii Mohamed, lecturer
  • 电话号码:002 01012632608

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 4-7岁的小儿患者。
  • 积极的父母知情同意。
  • 可修复的坏死下颌第二乳磨牙,伴有根周/分叉受累和/或病理性牙根吸收(外部或内部)。
  • 存在慢性根尖脓肿或窦道或分叉射线可透性。 (塔库尔等人,2021 年)

排除标准:

  • 医疗受损的儿童。
  • 已知对所使用的任何组件过敏的儿童。
  • 磨牙近脱落。
  • 牙根严重吸收超过三分之二的磨牙需要拔除
  • 冠状结构不足的磨牙无法正常进行冠状密封。
  • 存在可能损害恒牙芽的根尖周或根尖间射线可透区域。 (Shetty 等人,2020 年)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:(I组实验组):辛伐他汀混合改良三联抗生素(3Mixtatin)

然后,根据要使用的混合物,在进入空腔准备后,患者将被交替分配到任一组中,如下所示:

对于这个群体:

  • 将 2mg 纯辛伐他汀粉末添加到 1:1:1 3Mix 粉末中,并将一起储存在密封的瓷容器中,避免暴露在潮湿和光线下。
  • 临床应用时,将 3Mixtatin 粉末与生理盐水混合形成糊剂,然后以与改良 3Mix-MP 糊剂相同的方式使用。
  • 用纱布擦干粘膜,表面麻醉。
  • 使用血管收缩剂进行局部麻醉。
  • 橡皮障隔离。
  • 使用安装在带有冷却剂的高速对刀上的圆形车针去除龋齿和进入腔体。
  • 使用锋利的挖掘机去除牙齿冠部的坏死牙髓组织。
  • 根部将保持不变,没有仪器。
  • 使用一次性注射器用 2.5% NaOCl 冲洗牙髓腔。
  • 在出血的情况下,浸入 1% NaOCL 的湿棉将被放置以实现止血。
  • 用无菌棉球干燥入口腔。
  • 新鲜混合的 3Mix-MP 或 3Mixtatin 糊剂(根据干预组)将使用汞合金载体转移到牙髓室的底部,并使用湿棉球在孔口浓缩。
  • 使用 RMGI 胶囊进行空腔密封。
  • 使用预制不锈钢牙冠 (3M® ESPE) 与玻璃离聚物水门汀进行相同的就诊放置。
有源比较器:II 组 对照组 丙二醇中改良的三联抗生素混合物 (3Mix)
  • 使用手术刀片去除三种抗生素片剂的肠溶包衣/胶囊。
  • 500 毫克甲硝唑片
  • 500 毫克环丙沙星片
  • 200 毫克头孢克肟胶囊
  • 每种药物的粉碎,将使用研杵和研钵完成,储存在密封的瓷器容器中,以避免暴露在潮湿和光线下。
  • 粉碎的粉末将在 16°C 的温度下储存。在开始制备 3Mix-MP 糊剂之前,应将粉末冷却至室温。
  • 粉末将按以下比例混合:体积比为 1:1:1(Hoshino 等人,1988 年)。
  • 将使用的载体是 Systane 滴眼液(Kharadly 等人,2022 年),它包含两种主要成分丙二醇 (Macrogol) 和聚乙二醇。
  • 将制备好的抗生素粉与制备好的载体按7:1的体积比混合。 上述两个步骤是在进入型腔准备后完成的,以获得新鲜的混合物。
  • 用纱布擦干粘膜,表面麻醉。
  • 使用血管收缩剂进行局部麻醉。
  • 橡皮障隔离。
  • 使用安装在带有冷却剂的高速对刀上的圆形车针去除龋齿和进入腔体。
  • 使用锋利的挖掘机去除牙齿冠部的坏死牙髓组织。
  • 根部将保持不变,没有仪器。
  • 使用一次性注射器用 2.5% NaOCl 冲洗牙髓腔。
  • 在出血的情况下,浸入 1% NaOCL 的湿棉将被放置以实现止血。
  • 用无菌棉球干燥入口腔。
  • 新鲜混合的 3Mix-MP 或 3Mixtatin 糊剂(根据干预组)将使用汞合金载体转移到牙髓室的底部,并使用湿棉球在孔口浓缩。
  • 使用 RMGI 胶囊进行空腔密封。
  • 使用预制不锈钢牙冠 (3M® ESPE) 与玻璃离聚物水门汀进行相同的就诊放置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过(米勒等级)测量的病态流动性缺失
大体时间:基线

米勒的分类

  • I 级:第一个可区分的运动迹象
  • II级:牙齿移动,牙冠偏离正常位置1mm
  • III 级表明牙齿在任何方向上移动超过 1 毫米,或者牙齿可以压入牙槽中。

与术前基线相比活动度等级降低将被视为成功,而活动度增加将被记录为失败

基线
通过(米勒等级)测量的病态流动性缺失
大体时间:术后3个月

米勒的分类

  • I 级:第一个可区分的运动迹象
  • II级:牙齿移动,牙冠偏离正常位置1mm
  • III 级表明牙齿在任何方向上移动超过 1 毫米,或者牙齿可以压入牙槽中。

与术前基线相比活动度等级降低将被视为成功,而活动度增加将被记录为失败

术后3个月
通过(米勒等级)测量的病态流动性缺失
大体时间:术后6个月

米勒的分类

  • I 级:第一个可区分的运动迹象
  • II级:牙齿移动,牙冠偏离正常位置1mm
  • III 级表明牙齿在任何方向上移动超过 1 毫米,或者牙齿可以压入牙槽中。

与术前基线相比活动度等级降低将被视为成功,而活动度增加将被记录为失败

术后6个月
通过(米勒等级)测量的病态流动性缺失
大体时间:术后12个月

米勒的分类

  • I 级:第一个可区分的运动迹象
  • II级:牙齿移动,牙冠偏离正常位置1mm
  • III 级表明牙齿在任何方向上移动超过 1 毫米,或者牙齿可以压入牙槽中。

与术前基线相比活动度等级降低将被视为成功,而活动度增加将被记录为失败

术后12个月
没有术后疼痛(二元)
大体时间:基线
通过要求患者确定是否存在疼痛来测量
基线
没有术后疼痛(二元)
大体时间:术后3个月
通过要求患者确定是否存在疼痛来测量
术后3个月
没有术后疼痛(二元)
大体时间:术后6个月
通过要求患者确定是否存在疼痛来测量
术后6个月
没有术后疼痛(二元)
大体时间:术后12个月
通过要求患者确定是否存在疼痛来测量
术后12个月
没有软组织病变(二元)
大体时间:基线
通过口内/口外检查目视测量的二元结果
基线
没有软组织病变(二元)
大体时间:术后3个月
通过口内/口外检查目视测量的二元结果
术后3个月
没有软组织病变(二元)
大体时间:术后6个月
通过口内/口外检查目视测量的二元结果
术后6个月
没有软组织病变(二元)
大体时间:术后12个月
通过口内/口外检查目视测量的二元结果
术后12个月
敲击时无疼痛(二元)
大体时间:基线
通过使用牙齿上的镜子背面轻轻敲击来测量二元结果
基线
敲击时无疼痛(二元)
大体时间:术后3个月
通过使用牙齿上的镜子背面轻轻敲击来测量二元结果
术后3个月
敲击时无疼痛(二元)
大体时间:术后6个月
通过使用牙齿上的镜子背面轻轻敲击来测量二元结果
术后6个月
敲击时无疼痛(二元)
大体时间:术后12个月
通过使用牙齿上的镜子背面轻轻敲击来测量二元结果
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
如果存在于根尖周或分叉区域,则射线可透性的状态
大体时间:基线
术前射线可透性与术后随访期间的比较,以评估骨再生。 使用定制的 X 射线支架和用于测量的 Digora 软件将结果记录为静态-增加-减少。
基线
如果存在于根尖周或分叉区域,则射线可透性的状态
大体时间:术后6个月
术前射线可透性与术后随访期间的比较,以评估骨再生。 使用定制的 X 射线支架和用于测量的 Digora 软件将结果记录为静态-增加-减少。
术后6个月
如果存在于根尖周或分叉区域,则射线可透性的状态
大体时间:术后12个月
术前射线可透性与术后随访期间的比较,以评估骨再生。 使用定制的 X 射线支架和用于测量的 Digora 软件将结果记录为静态-增加-减少。
术后12个月
没有外部或内部牙根吸收
大体时间:基线 , 6 ,12 个月
通过将术前 X 射线与基线和后续 X 射线进行比较来衡量二元结果。 使用定制支架
基线 , 6 ,12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rania Nasr, Professor、Professor of Pediatric Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月25日

首次发布 (估计)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月25日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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