3Mixtatin Versus Modified 3Mix-MP leesioiden steriloinnissa ja kudosten korjauksessa nekroottisten primaaristen hampaiden hoitoon (LSTR)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 3Mixtatinin ja modifioidun 3Mixin kliinistä ja radiografista menestystä leesioiden steriloinnissa ja kudosten korjaamisessa (LSTR) nekroottisten primaaristen poskihampaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
Nekroottisissa primaarisissa poskihampaissa, joissa on periradikulaarisia vaurioita ja/tai ulkojuurta, resorptiolla on simvastatiinin lisäämisellä kolminkertaiseen antibioottisekoitukseen parempi kliininen ja radiografinen menestys kuin pelkällä kolmoisantibioottitahnalla?
Ongelman lausunto:
Primaarihampaat, joissa on nekroottista pulppua ja laaja juuren resorptio ja/tai furcal-radioluenssi eivät ole harvinaisia skenaarioita, joille lasten hammaslääkärit altistuvat. Tällaiset kliiniset ja radiografiset esitykset ovat vasta-aiheisia tavanomaisen pulpectomy-hoidon käyttämiselle. Leesion sterilointi ja kudosten korjaus (LSTR) on lähestymistapa, joka on osoittanut lupaavia tuloksia tällaisten hampaiden ylläpitämisessä jopa 12 kuukauden ajan. Esihampaat toimivat luonnollisena tilan ylläpitäjänä, mahdollistavat lapsen normaalin ja terveen toiminnan sekä eliminoivat mahdollisia tukoksia ja kasvuhäiriöitä. LSTR tarjoaa lääkäreille lupaavan vaihtoehdon hampaiden pelastamiseen, kun kaikki muut hoitovaihtoehdot näyttävät mahdottomalta.
Tutkimuksen perusteet:
LSTR:n viime aikoina lastenhammaslääketieteen alalla saavuttaman suosion mukaisesti viime vuosina on tehty runsaasti tutkimuksia. Tutkijat pyrkivät tutkimaan LSTR-tekniikan lukuisia mahdollisuuksia ja variaatioita, jotka voisivat auttaa kliinikoita harjoittelemaan paremmin ja saavuttamaan enemmän potilailleen. Vaihtoehtojen joukossa on viimeaikainen ja yleinen kiertotie kohti regeneratiivista hammashoitoa.
Simvastatiini, yksi materiaaleista, on edelleen erittäin kiinnostava alalla parantavien voimiensa vuoksi. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole saatavilla riittävästi tutkimuksia kliinisen ja radiologisen menestyksen suorasta vertailusta, mukaan lukien luun regeneraatio käyttämällä 3Mixtatin vs. 3Mix yksin. Lisäksi tehdyt tutkimukset oikeuttavat lisätutkimuksiin, joissa 3Mixtatinia verrataan suoraan 3mixiin. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tekemään johtopäätös siitä, riittääkö 3mix isännän kehon puolustus- ja korjausmekanismin kanssa pelastamaan nekroottisen primaarisen hampaan vai tarvitaanko apua luun uusiutumiseen ja paranemisen edistämiseen.
LSTR-tekniikkaan sisältyy instrumentointi ilman instrumentointia tai minimaalinen instrumentointi, jota seuraa infektoituneen pulpalaalisen tilan sterilointi asettamalla kolminkertainen antibioottiseos propyleeniglykolivehikkeliin infektoituneissa juurikanavajärjestelmissä ja periapikaalisissa vaurioissa elävän mikrobiflooran desinfioimiseksi. Jälkimmäisessä vaiheessa saavutetaan desinfiointi, kun taas kudosten korjauksen annetaan tapahtua isännän luonnollisten kehon puolustusmekanismien avulla.
Kolminkertainen antibioottitahna (TAP/3mix) on kanavansisäinen lääke, joka on jatkuvasti osoittanut tehonsa ja ylivoimansa vuosien ajan nekroottisissa kanavissa asuvaa mikroflooraa, pääasiassa Enterococcus Faecalis -bakteeria vastaan, joka on infektoituneiden juurikanavien yleisin organismi. Metronidatsoli, siprofloksasiini ja minosykliini, Takushigen et al.:n ehdottama vanhin ja yleisin yhdistelmä, on altistettu monille tutkimuksille ja muutoksille minosykliinin aiheuttaman värinmuutoksen vuoksi. Tämän seurauksena otettiin käyttöön modifioitu kolminkertainen antibioottistahna (Modified-3mix), joka korvasi minosykliinin klindamysiinillä.
Statiinit ovat antihyperlipideemisiä lääkkeitä, joiden bioinduktiivinen ominaisuus sisältää luun resorption eston ja osteoblastien lisääntymisen ja erilaistumisen edistämisen sekä angiogeneesin stimuloinnin, jotka kaikki auttavat paranemisprosessissa. Kliinisessä tutkimuksessa modifioitua 3-sekoitusta sekoitettiin statiinien kanssa, nimittäin simvastatiinissa; johti erinomaisiin kliinisiin ja radiologisiin onnistumisprosentteihin. Siksi LSTR-tekniikan muuntaminen regeneratiivisten materiaalien, kuten statiinin, sisällyttämiseksi on erittäin lupaava tutkimusalue.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalia Magdy Al Shamy, BSC
- Puhelinnumero: 002 01023363613
- Sähköposti: dalia.elshamy@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maii Mohamed, lecturer
- Puhelinnumero: 002 01012632608
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-7-vuotiaat lapsipotilaat.
- Positiivinen vanhempien tietoinen suostumus.
- Palautuvat nekroottiset alaleuan toiset primaariset poskihampaat, joissa on periradikulaarinen/furcal-vaikutus ja/tai patologinen juuriresorptio (ulkoinen tai sisäinen).
- Krooninen apikaalinen absessi tai poskiontelokanava tai furkaatioradioluenssi. (Thakur ym., 2021)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet lapset.
- Lapset, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin käytetylle aineosalle.
- Hampaat lähellä kuorintaa.
- Poskihampaat, joiden juuret ovat voimakkaasti imeytyneet yli kaksi kolmasosaa, on tarkoitettu uuttamiseen
- Molaarit, joissa on riittämätön koronaaalinen rakenne, mikä estää oikean koronatiivisteen.
- Periapical tai interradicular radiolucent alue, joka voi vaarantaa pysyvän hampaan silmu. (Shetty ym., 2020)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Ryhmän I koeryhmä): Simvastatiini sekoitettuna modifioidun kolmoisantibiootin kanssa (3Mixtatin)
Potilaat jaetaan sitten jompaankumpaan ryhmään tai vaihtoehtoisesti sisääntuloontelon valmistelun jälkeen riippuen käytettävästä seoksesta seuraavasti: tälle ryhmälle:
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä II Kontrolliryhmä Modifioitu kolmoisantibioottiseos propyleeniglykolissa (3Mix)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen liikkuvuuden puuttuminen mitattuna (Millerin arvosanat)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Millerin luokitus
Liikkuvuuden aleneminen preoperatiivisesta lähtötasosta katsotaan onnistuneeksi, kun taas lisääntynyt liikkuvuus kirjataan epäonnistumisena |
perusviiva
|
|
Patologisen liikkuvuuden puuttuminen mitattuna (Millerin arvosanat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Millerin luokitus
Liikkuvuuden aleneminen preoperatiivisesta lähtötasosta katsotaan onnistuneeksi, kun taas lisääntynyt liikkuvuus kirjataan epäonnistumisena |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Patologisen liikkuvuuden puuttuminen mitattuna (Millerin arvosanat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Millerin luokitus
Liikkuvuuden aleneminen preoperatiivisesta lähtötasosta katsotaan onnistuneeksi, kun taas lisääntynyt liikkuvuus kirjataan epäonnistumisena |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Patologisen liikkuvuuden puuttuminen mitattuna (Millerin arvosanat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Millerin luokitus
Liikkuvuuden aleneminen preoperatiivisesta lähtötasosta katsotaan onnistuneeksi, kun taas lisääntynyt liikkuvuus kirjataan epäonnistumisena |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun puuttuminen (binäärinen)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mitataan pyytämällä potilasta tunnistamaan kivun olemassaolo tai puuttuminen
|
perusviiva
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun puuttuminen (binäärinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitataan pyytämällä potilasta tunnistamaan kivun olemassaolo tai puuttuminen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun puuttuminen (binäärinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitataan pyytämällä potilasta tunnistamaan kivun olemassaolo tai puuttuminen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun puuttuminen (binäärinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitataan pyytämällä potilasta tunnistamaan kivun olemassaolo tai puuttuminen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudospatologioiden puuttuminen (binaarinen)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Binääritulos mitattuna visuaalisesti intraoraalisella/extraoraalisella tutkimuksella
|
perusviiva
|
|
Pehmytkudospatologioiden puuttuminen (binaarinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binääritulos mitattuna visuaalisesti intraoraalisella/extraoraalisella tutkimuksella
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudospatologioiden puuttuminen (binaarinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binääritulos mitattuna visuaalisesti intraoraalisella/extraoraalisella tutkimuksella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudospatologioiden puuttuminen (binaarinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binääritulos mitattuna visuaalisesti intraoraalisella/extraoraalisella tutkimuksella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun puuttuminen lyömäsoittimissa (binääri)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Binääritulos mitataan kevyellä naputtelulla hampaaseen peilin takaosaa käyttämällä
|
perusviiva
|
|
Kivun puuttuminen lyömäsoittimissa (binääri)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binääritulos mitataan kevyellä naputtelulla hampaaseen peilin takaosaa käyttämällä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun puuttuminen lyömäsoittimissa (binääri)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binääritulos mitataan kevyellä naputtelulla hampaaseen peilin takaosaa käyttämällä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun puuttuminen lyömäsoittimissa (binääri)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binääritulos mitataan kevyellä naputtelulla hampaaseen peilin takaosaa käyttämällä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioluenssin tila, jos se on periapikaalissa tai furkaatioalueella
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verrataan ennen leikkausta radiolucensenssia ja leikkauksen jälkeisiä seurantajaksoja luun regeneraation arvioimiseksi.
Tulokset kirjataan muodossa Staattinen-lisätty-vähentynyt käyttämällä räätälöityä stenttiä röntgenkuvaukseen ja Digora-ohjelmistoa mittauksiin.
|
perusviiva
|
|
Radioluenssin tila, jos se on periapikaalissa tai furkaatioalueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verrataan ennen leikkausta radiolucensenssia ja leikkauksen jälkeisiä seurantajaksoja luun regeneraation arvioimiseksi.
Tulokset kirjataan muodossa Staattinen-lisätty-vähentynyt käyttämällä räätälöityä stenttiä röntgenkuvaukseen ja Digora-ohjelmistoa mittauksiin.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radioluenssin tila, jos se on periapikaalissa tai furkaatioalueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verrataan ennen leikkausta radiolucensenssia ja leikkauksen jälkeisiä seurantajaksoja luun regeneraation arvioimiseksi.
Tulokset kirjataan muodossa Staattinen-lisätty-vähentynyt käyttämällä räätälöityä stenttiä röntgenkuvaukseen ja Digora-ohjelmistoa mittauksiin.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulkoisen tai sisäisen juuren resorption puuttuminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6,12 kuukautta
|
Binääritulos mitattuna vertaamalla leikkausta edeltävää röntgenkuvaa perus- ja seurantaröntgeniin.
mukautetun stentin avulla
|
lähtötaso, 6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Chak RK, Singh RK, Mutyala J, Killi NK. Clinical Radiographic Evaluation of 3Mixtatin and MTA in Primary Teeth Pulpotomies: A Randomized Controlled. Int J Clin Pediatr Dent. 2022;15(Suppl 1):S80-S86. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2216.
- Hoshino E, Kurihara-Ando N, Sato I, Uematsu H, Sato M, Kota K, Iwaku M. In-vitro antibacterial susceptibility of bacteria taken from infected root dentine to a mixture of ciprofloxacin, metronidazole and minocycline. Int Endod J. 1996 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01173.x.
- Hoshino E, Kota K, Sato M, Iwaku M. Bactericidal efficacy of metronidazole against bacteria of human carious dentin in vitro. Caries Res. 1988;22(5):280-2. doi: 10.1159/000261121.
- Sain S, J R, S A, George S, S Issac J, A John S. Lesion Sterilization and Tissue Repair-Current Concepts and Practices. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):446-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1555. Epub 2018 Oct 1.
- Thakur S, Deep A, Singhal P, Chauhan D. A randomized control trial comparing the efficacy of 3Mixtatin and Modified 3Mix-MP paste using lesion sterilization and tissue repair technique to conventional root canal treatment in primary molars of children aged 4-8 years: An in vivo study. Dent Res J (Isfahan). 2021 Nov 22;18:93. doi: 10.4103/1735-3327.330874. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSTR in necrotic primary teeth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .