- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05677945
3Mixtatin rispetto a 3Mix-MP modificato nella sterilizzazione delle lesioni e nella riparazione dei tessuti per il trattamento dei molari primari necrotici (LSTR)
Uno studio controllato randomizzato che confronta il successo clinico e radiografico di 3Mixtatin rispetto a 3Mix modificato nella sterilizzazione delle lesioni e nella riparazione dei tessuti (LSTR) per il trattamento dei molari primari necrotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca:
Nei molari primari necrotici con lesioni peri-radicolari e/o radice esterna, il riassorbimento aggiungendo simvastatina alla tripla miscela di antibiotici ha un successo clinico e radiografico superiore rispetto alla sola tripla pasta antibiotica?
Resoconto del problema:
I denti decidui con polpa necrotica e un esteso riassorbimento radicolare e/o radiotrasparenza della forcella non sono scenari rari a cui sono esposti i dentisti pediatrici. Tali presentazioni cliniche e radiografiche controindicano l'applicazione del trattamento convenzionale della pulpectomia. La sterilizzazione delle lesioni e la riparazione dei tessuti (LSTR) è un approccio che ha mostrato risultati promettenti nel mantenere tali denti fino a 12 mesi. I denti decidui fungono da mantenitori naturali dello spazio, consentono il normale e sano funzionamento del bambino ed eliminano le possibilità di malocclusione e interruzioni del modello di crescita. LSTR offre ai professionisti un'opzione promettente per salvare quei denti quando tutte le altre opzioni di trattamento sembrano impossibili.
La logica per condurre la ricerca:
In accordo con la popolarità che LSTR ha recentemente guadagnato nel campo dell'odontoiatria pediatrica, negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi. I ricercatori si stanno sforzando di esplorare la pletora di possibilità e variazioni nella tecnica LSTR che potrebbero aiutare i medici a praticare meglio e ottenere di più per i loro pazienti. Tra le alternative c'è la recente e comune deviazione verso l'odontoiatria rigenerativa.
La simvastatina, uno dei materiali, rimane di grande interesse nel settore grazie ai suoi poteri curativi. Tuttavia, a nostra conoscenza, sono disponibili studi insufficienti sul confronto diretto del successo clinico e radiografico, compresa la rigenerazione ossea, utilizzando 3Mixtatin rispetto a 3Mix da solo. Inoltre, gli studi condotti giustificano la necessità di ulteriori studi che confrontino direttamente 3Mixtatin con 3mix. Pertanto, questo studio mira a giungere a una conclusione sul fatto che il 3mix con il meccanismo di difesa e riparazione del corpo dell'ospite sia sufficiente per salvare un dente deciduo necrotico o sia un aiuto necessario per la rigenerazione ossea e la promozione della guarigione.
La tecnica LSTR prevede l'assenza di strumentazione o una strumentazione minima seguita dalla sterilizzazione dello spazio pulpare infetto mediante il posizionamento di una tripla miscela antibiotica in un veicolo di glicole propilenico per disinfettare la flora microbica che abita i sistemi canalari infetti e le lesioni periapicali. L'ultima fase raggiunge la disinfezione mentre la riparazione dei tessuti viene quindi consentita dai meccanismi di difesa naturale del corpo dell'ospite
La tripla pasta antibiotica (TAP/3mix), è un medicamento intracanale che da anni dimostra continuamente la sua efficacia e superiorità contro la microflora che abita i canali necrotici prevalentemente Enterococcus Faecalis, l'organismo più diffuso nei canali radicolari infetti. Metronidazolo, ciprofloxacina e minociclina, la combinazione più antica e comune suggerita da Takushige et al., è stata oggetto di molti studi e modifiche a causa dello scolorimento causato dalla minociclina. Di conseguenza, è stata introdotta una tripla pasta antibiotica modificata (Modified-3mix) per sostituire la minociclina con la clindamicina.
Le statine sono farmaci antiiperlipidemici, con una caratteristica bioinduttiva che include l'inibizione del riassorbimento osseo e la promozione della proliferazione e differenziazione degli osteoblasti, nonché la stimolazione dell'angiogenesi, che aiutano nel processo di guarigione. In uno studio clinico che mescola 3mix modificato con statine in, vale a dire, Simvastatina; ha portato a eccellenti percentuali di successo clinico e radiografico. Pertanto, la modifica della tecnica LSTR per includere materiali rigenerativi come le statine è un'area di ricerca estremamente promettente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dalia Magdy Al Shamy, BSC
- Numero di telefono: 002 01023363613
- Email: dalia.elshamy@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maii Mohamed, lecturer
- Numero di telefono: 002 01012632608
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 7 anni.
- Consenso informato dei genitori positivo.
- Secondi molari mandibolari necrotici ripristinabili con coinvolgimento peri-radicolare/forcale e/o riassorbimento radicolare patologico (esterno o interno).
- Presenza di ascesso apicale cronico o radiotrasparenza del tratto sinusale o della forcazione. (Thakur et al., 2021)
Criteri di esclusione:
- Bambini compromessi dal punto di vista medico.
- Bambini con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti utilizzati.
- Molari vicino all'esfoliazione.
- Molari con radici fortemente riassorbite per più di due terzi indicati per l'estrazione
- Molari con struttura coronale insufficiente che disabilitano il corretto sigillo coronale.
- Presenza di area radiotrasparente periapicale o interradicolare che potrebbe compromettere la gemma del dente permanente. (Shetty et al., 2020)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: (Gruppo I Gruppo Sperimentale): Simvastatina miscelata con triplo antibiotico modificato (3Mixtatina)
I pazienti verranno quindi assegnati alternativamente a uno dei due gruppi dopo la preparazione della cavità di accesso a seconda della miscela da utilizzare come segue: per questo gruppo:
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo II Gruppo di controllo Tripla miscela di antibiotici modificata in glicole propilenico (3Mix)
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza di mobilità patologica misurata da (gradi di Miller)
Lasso di tempo: linea di base
|
Classificazione di Miller
Una riduzione del grado di mobilità rispetto al basale preoperatorio sarà considerata un successo, mentre una maggiore mobilità sarà registrata come fallimento |
linea di base
|
|
Assenza di mobilità patologica misurata da (gradi di Miller)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
|
Classificazione di Miller
Una riduzione del grado di mobilità rispetto al basale preoperatorio sarà considerata un successo, mentre una maggiore mobilità sarà registrata come fallimento |
a 3 mesi dall'intervento
|
|
Assenza di mobilità patologica misurata da (gradi di Miller)
Lasso di tempo: a 6 mesi post operatorio
|
Classificazione di Miller
Una riduzione del grado di mobilità rispetto al basale preoperatorio sarà considerata un successo, mentre una maggiore mobilità sarà registrata come fallimento |
a 6 mesi post operatorio
|
|
Assenza di mobilità patologica misurata da (gradi di Miller)
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
|
Classificazione di Miller
Una riduzione del grado di mobilità rispetto al basale preoperatorio sarà considerata un successo, mentre una maggiore mobilità sarà registrata come fallimento |
a 12 mesi dall'intervento
|
|
Assenza di dolore postoperatorio (binario)
Lasso di tempo: linea di base
|
Misurato chiedendo al paziente di identificare la presenza o l'assenza di dolore
|
linea di base
|
|
Assenza di dolore postoperatorio (binario)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
|
Misurato chiedendo al paziente di identificare la presenza o l'assenza di dolore
|
a 3 mesi dall'intervento
|
|
Assenza di dolore postoperatorio (binario)
Lasso di tempo: a 6 mesi post operatorio
|
Misurato chiedendo al paziente di identificare la presenza o l'assenza di dolore
|
a 6 mesi post operatorio
|
|
Assenza di dolore postoperatorio (binario)
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
|
Misurato chiedendo al paziente di identificare la presenza o l'assenza di dolore
|
a 12 mesi dall'intervento
|
|
Assenza di patologie dei tessuti molli (binario)
Lasso di tempo: linea di base
|
Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
|
linea di base
|
|
Assenza di patologie dei tessuti molli (binario)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
|
Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
|
a 3 mesi dall'intervento
|
|
Assenza di patologie dei tessuti molli (binario)
Lasso di tempo: a 6 mesi post operatorio
|
Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
|
a 6 mesi post operatorio
|
|
Assenza di patologie dei tessuti molli (binario)
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
|
Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
|
a 12 mesi dall'intervento
|
|
Assenza di dolore alla percussione (binario)
Lasso di tempo: linea di base
|
Risultato binario misurato picchiettando delicatamente con il retro dello specchio sul dente
|
linea di base
|
|
Assenza di dolore alla percussione (binario)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
|
Risultato binario misurato picchiettando delicatamente con il retro dello specchio sul dente
|
a 3 mesi dall'intervento
|
|
Assenza di dolore alla percussione (binario)
Lasso di tempo: a 6 mesi post operatorio
|
Risultato binario misurato picchiettando delicatamente con il retro dello specchio sul dente
|
a 6 mesi post operatorio
|
|
Assenza di dolore alla percussione (binario)
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
|
Risultato binario misurato picchiettando delicatamente con il retro dello specchio sul dente
|
a 12 mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di radiotrasparenza se presente in zona periapicale o biforcazione
Lasso di tempo: linea di base
|
Confronto tra radiotrasparenza preoperatoria e nei periodi di follow-up postoperatorio per valutare la rigenerazione ossea.
I risultati verranno registrati come statico-aumentato-diminuito utilizzando stent personalizzati per raggi X e software Digora per le misurazioni.
|
linea di base
|
|
Stato di radiotrasparenza se presente in zona periapicale o biforcazione
Lasso di tempo: a 6 mesi post operatorio
|
Confronto tra radiotrasparenza preoperatoria e nei periodi di follow-up postoperatorio per valutare la rigenerazione ossea.
I risultati verranno registrati come statico-aumentato-diminuito utilizzando stent personalizzati per raggi X e software Digora per le misurazioni.
|
a 6 mesi post operatorio
|
|
Stato di radiotrasparenza se presente in zona periapicale o biforcazione
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
|
Confronto tra radiotrasparenza preoperatoria e nei periodi di follow-up postoperatorio per valutare la rigenerazione ossea.
I risultati verranno registrati come statico-aumentato-diminuito utilizzando stent personalizzati per raggi X e software Digora per le misurazioni.
|
a 12 mesi dall'intervento
|
|
Assenza di riassorbimento radicolare esterno o interno
Lasso di tempo: linea di base, 6, 12 mesi
|
Risultato binario misurato confrontando la radiografia preoperatoria con la linea di base e le radiografie di follow-up.
utilizzando stent personalizzati
|
linea di base, 6, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Chak RK, Singh RK, Mutyala J, Killi NK. Clinical Radiographic Evaluation of 3Mixtatin and MTA in Primary Teeth Pulpotomies: A Randomized Controlled. Int J Clin Pediatr Dent. 2022;15(Suppl 1):S80-S86. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2216.
- Hoshino E, Kurihara-Ando N, Sato I, Uematsu H, Sato M, Kota K, Iwaku M. In-vitro antibacterial susceptibility of bacteria taken from infected root dentine to a mixture of ciprofloxacin, metronidazole and minocycline. Int Endod J. 1996 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01173.x.
- Hoshino E, Kota K, Sato M, Iwaku M. Bactericidal efficacy of metronidazole against bacteria of human carious dentin in vitro. Caries Res. 1988;22(5):280-2. doi: 10.1159/000261121.
- Sain S, J R, S A, George S, S Issac J, A John S. Lesion Sterilization and Tissue Repair-Current Concepts and Practices. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):446-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1555. Epub 2018 Oct 1.
- Thakur S, Deep A, Singhal P, Chauhan D. A randomized control trial comparing the efficacy of 3Mixtatin and Modified 3Mix-MP paste using lesion sterilization and tissue repair technique to conventional root canal treatment in primary molars of children aged 4-8 years: An in vivo study. Dent Res J (Isfahan). 2021 Nov 22;18:93. doi: 10.4103/1735-3327.330874. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti antitubercolari
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSTR in necrotic primary teeth
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .