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3Mixtatin rispetto a 3Mix-MP modificato nella sterilizzazione delle lesioni e nella riparazione dei tessuti per il trattamento dei molari primari necrotici (LSTR)

25 dicembre 2022 aggiornato da: Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy, Cairo University

Uno studio controllato randomizzato che confronta il successo clinico e radiografico di 3Mixtatin rispetto a 3Mix modificato nella sterilizzazione delle lesioni e nella riparazione dei tessuti (LSTR) per il trattamento dei molari primari necrotici

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare il tasso di successo clinico e radiografico di 3Mixtatin rispetto a 3Mix in LSTR nei molari primari necrotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca:

Nei molari primari necrotici con lesioni peri-radicolari e/o radice esterna, il riassorbimento aggiungendo simvastatina alla tripla miscela di antibiotici ha un successo clinico e radiografico superiore rispetto alla sola tripla pasta antibiotica?

Resoconto del problema:

I denti decidui con polpa necrotica e un esteso riassorbimento radicolare e/o radiotrasparenza della forcella non sono scenari rari a cui sono esposti i dentisti pediatrici. Tali presentazioni cliniche e radiografiche controindicano l'applicazione del trattamento convenzionale della pulpectomia. La sterilizzazione delle lesioni e la riparazione dei tessuti (LSTR) è un approccio che ha mostrato risultati promettenti nel mantenere tali denti fino a 12 mesi. I denti decidui fungono da mantenitori naturali dello spazio, consentono il normale e sano funzionamento del bambino ed eliminano le possibilità di malocclusione e interruzioni del modello di crescita. LSTR offre ai professionisti un'opzione promettente per salvare quei denti quando tutte le altre opzioni di trattamento sembrano impossibili.

La logica per condurre la ricerca:

In accordo con la popolarità che LSTR ha recentemente guadagnato nel campo dell'odontoiatria pediatrica, negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi. I ricercatori si stanno sforzando di esplorare la pletora di possibilità e variazioni nella tecnica LSTR che potrebbero aiutare i medici a praticare meglio e ottenere di più per i loro pazienti. Tra le alternative c'è la recente e comune deviazione verso l'odontoiatria rigenerativa.

La simvastatina, uno dei materiali, rimane di grande interesse nel settore grazie ai suoi poteri curativi. Tuttavia, a nostra conoscenza, sono disponibili studi insufficienti sul confronto diretto del successo clinico e radiografico, compresa la rigenerazione ossea, utilizzando 3Mixtatin rispetto a 3Mix da solo. Inoltre, gli studi condotti giustificano la necessità di ulteriori studi che confrontino direttamente 3Mixtatin con 3mix. Pertanto, questo studio mira a giungere a una conclusione sul fatto che il 3mix con il meccanismo di difesa e riparazione del corpo dell'ospite sia sufficiente per salvare un dente deciduo necrotico o sia un aiuto necessario per la rigenerazione ossea e la promozione della guarigione.

La tecnica LSTR prevede l'assenza di strumentazione o una strumentazione minima seguita dalla sterilizzazione dello spazio pulpare infetto mediante il posizionamento di una tripla miscela antibiotica in un veicolo di glicole propilenico per disinfettare la flora microbica che abita i sistemi canalari infetti e le lesioni periapicali. L'ultima fase raggiunge la disinfezione mentre la riparazione dei tessuti viene quindi consentita dai meccanismi di difesa naturale del corpo dell'ospite

La tripla pasta antibiotica (TAP/3mix), è un medicamento intracanale che da anni dimostra continuamente la sua efficacia e superiorità contro la microflora che abita i canali necrotici prevalentemente Enterococcus Faecalis, l'organismo più diffuso nei canali radicolari infetti. Metronidazolo, ciprofloxacina e minociclina, la combinazione più antica e comune suggerita da Takushige et al., è stata oggetto di molti studi e modifiche a causa dello scolorimento causato dalla minociclina. Di conseguenza, è stata introdotta una tripla pasta antibiotica modificata (Modified-3mix) per sostituire la minociclina con la clindamicina.

Le statine sono farmaci antiiperlipidemici, con una caratteristica bioinduttiva che include l'inibizione del riassorbimento osseo e la promozione della proliferazione e differenziazione degli osteoblasti, nonché la stimolazione dell'angiogenesi, che aiutano nel processo di guarigione. In uno studio clinico che mescola 3mix modificato con statine in, vale a dire, Simvastatina; ha portato a eccellenti percentuali di successo clinico e radiografico. Pertanto, la modifica della tecnica LSTR per includere materiali rigenerativi come le statine è un'area di ricerca estremamente promettente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maii Mohamed, lecturer
  • Numero di telefono: 002 01012632608

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 7 anni.
  • Consenso informato dei genitori positivo.
  • Secondi molari mandibolari necrotici ripristinabili con coinvolgimento peri-radicolare/forcale e/o riassorbimento radicolare patologico (esterno o interno).
  • Presenza di ascesso apicale cronico o radiotrasparenza del tratto sinusale o della forcazione. (Thakur et al., 2021)

Criteri di esclusione:

  • Bambini compromessi dal punto di vista medico.
  • Bambini con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti utilizzati.
  • Molari vicino all'esfoliazione.
  • Molari con radici fortemente riassorbite per più di due terzi indicati per l'estrazione
  • Molari con struttura coronale insufficiente che disabilitano il corretto sigillo coronale.
  • Presenza di area radiotrasparente periapicale o interradicolare che potrebbe compromettere la gemma del dente permanente. (Shetty et al., 2020)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Gruppo I Gruppo Sperimentale): Simvastatina miscelata con triplo antibiotico modificato (3Mixtatina)

I pazienti verranno quindi assegnati alternativamente a uno dei due gruppi dopo la preparazione della cavità di accesso a seconda della miscela da utilizzare come segue:

per questo gruppo:

  • 2 mg di polvere di simvastatina pura verranno aggiunti alla polvere 1:1:1 3Mix e saranno conservati insieme in un contenitore di porcellana a tenuta d'aria per evitare l'esposizione all'umidità e alla luce.
  • Dopo l'applicazione clinica, la polvere 3Mixtatin verrà miscelata con soluzione fisiologica normale per formare una pasta e quindi applicata nello stesso modo della pasta 3Mix-MP modificata.
  • Asciugando la mucosa con garza, verrà applicata l'anestesia topica.
  • Somministrazione di anestesia locale con vasocostrittore.
  • Isolamento con diga di gomma.
  • Rimozione della carie e accesso alla cavità utilizzando una fresa arrotondata montata su un contrafforte ad alta velocità con refrigerante.
  • Rimozione del tessuto pulpare necrotico nella porzione coronale del dente utilizzando un escavatore affilato.
  • La sezione radicolare rimarrà intatta, senza strumentazione.
  • Usando una siringa monouso Irrigazione della camera pulpare con NaOCl al 2,5%.
  • In caso di emorragia verrà posizionato del cotone umido immerso in NaOCL all'1% per ottenere l'emostasi.
  • Asciugatura della cavità di accesso con palline di cotone sterili.
  • La pasta 3Mix-MP o 3Mixtatin appena miscelata (a seconda del gruppo di intervento) verrà trasferita sul pavimento della camera pulpare utilizzando un trasportatore di amalgama e condensata sugli orifizi utilizzando un batuffolo di cotone umido.
  • Sigillatura di cavità con capsule RMGI.
  • Stesso posizionamento della visita con corona preformata in acciaio inossidabile (3M® ESPE) cementata con cemento vetroionomerico.
Comparatore attivo: Gruppo II Gruppo di controllo Tripla miscela di antibiotici modificata in glicole propilenico (3Mix)
  • Rimozione del rivestimento/capsula enterico delle tre compresse di antibiotico utilizzando una lama chirurgica.
  • Scheda metronidazolo 500 mg
  • Scheda ciprofloxacina da 500 mg
  • Capsule di cefixima da 200 mg
  • La polverizzazione di ciascuno dei farmaci verrà eseguita utilizzando un pestello e un mortaio, conservati in un contenitore di porcellana a tenuta d'aria per evitare l'esposizione all'umidità e alla luce.
  • Le polveri polverizzate verranno conservate a una temperatura di 16°C. La polvere deve essere lasciata raffreddare a temperatura ambiente prima di iniziare la preparazione della pasta 3Mix-MP.
  • Le polveri saranno miscelate nella proporzione di: 1:1:1 in volume (Hoshino et al., 1988).
  • Il veicolo che verrà utilizzato è il collirio Systane (Kharadly et al., 2022) che contiene i due componenti principali glicole propilenico (Macrogol) e polietilenglicole.
  • La polvere antibiotica preparata viene miscelata con il veicolo preparato nel rapporto di 7:1 in volume. I due passaggi precedenti vengono eseguiti dopo la preparazione della cavità di accesso per ottenere una miscela fresca.
  • Asciugando la mucosa con garza, verrà applicata l'anestesia topica.
  • Somministrazione di anestesia locale con vasocostrittore.
  • Isolamento con diga di gomma.
  • Rimozione della carie e accesso alla cavità utilizzando una fresa arrotondata montata su un contrafforte ad alta velocità con refrigerante.
  • Rimozione del tessuto pulpare necrotico nella porzione coronale del dente utilizzando un escavatore affilato.
  • La sezione radicolare rimarrà intatta, senza strumentazione.
  • Usando una siringa monouso Irrigazione della camera pulpare con NaOCl al 2,5%.
  • In caso di emorragia verrà posizionato del cotone umido immerso in NaOCL all'1% per ottenere l'emostasi.
  • Asciugatura della cavità di accesso con palline di cotone sterili.
  • La pasta 3Mix-MP o 3Mixtatin appena miscelata (a seconda del gruppo di intervento) verrà trasferita sul pavimento della camera pulpare utilizzando un trasportatore di amalgama e condensata sugli orifizi utilizzando un batuffolo di cotone umido.
  • Sigillatura di cavità con capsule RMGI.
  • Stesso posizionamento della visita con corona preformata in acciaio inossidabile (3M® ESPE) cementata con cemento vetroionomerico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di mobilità patologica misurata da (gradi di Miller)
Lasso di tempo: linea di base

Classificazione di Miller

  • Grado I: primo segno distinguibile di movimento
  • Grado II: movimento del dente che consente alla corona di deviare di 1 mm dalla sua posizione normale
  • Il grado III mostra un movimento evidente e aumentato del dente superiore a 1 mm in qualsiasi direzione o il dente può essere premuto nell'alveolo.

Una riduzione del grado di mobilità rispetto al basale preoperatorio sarà considerata un successo, mentre una maggiore mobilità sarà registrata come fallimento

linea di base
Assenza di mobilità patologica misurata da (gradi di Miller)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento

Classificazione di Miller

  • Grado I: primo segno distinguibile di movimento
  • Grado II: movimento del dente che consente alla corona di deviare di 1 mm dalla sua posizione normale
  • Il grado III mostra un movimento evidente e aumentato del dente superiore a 1 mm in qualsiasi direzione o il dente può essere premuto nell'alveolo.

Una riduzione del grado di mobilità rispetto al basale preoperatorio sarà considerata un successo, mentre una maggiore mobilità sarà registrata come fallimento

a 3 mesi dall'intervento
Assenza di mobilità patologica misurata da (gradi di Miller)
Lasso di tempo: a 6 mesi post operatorio

Classificazione di Miller

  • Grado I: primo segno distinguibile di movimento
  • Grado II: movimento del dente che consente alla corona di deviare di 1 mm dalla sua posizione normale
  • Il grado III mostra un movimento evidente e aumentato del dente superiore a 1 mm in qualsiasi direzione o il dente può essere premuto nell'alveolo.

Una riduzione del grado di mobilità rispetto al basale preoperatorio sarà considerata un successo, mentre una maggiore mobilità sarà registrata come fallimento

a 6 mesi post operatorio
Assenza di mobilità patologica misurata da (gradi di Miller)
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento

Classificazione di Miller

  • Grado I: primo segno distinguibile di movimento
  • Grado II: movimento del dente che consente alla corona di deviare di 1 mm dalla sua posizione normale
  • Il grado III mostra un movimento evidente e aumentato del dente superiore a 1 mm in qualsiasi direzione o il dente può essere premuto nell'alveolo.

Una riduzione del grado di mobilità rispetto al basale preoperatorio sarà considerata un successo, mentre una maggiore mobilità sarà registrata come fallimento

a 12 mesi dall'intervento
Assenza di dolore postoperatorio (binario)
Lasso di tempo: linea di base
Misurato chiedendo al paziente di identificare la presenza o l'assenza di dolore
linea di base
Assenza di dolore postoperatorio (binario)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Misurato chiedendo al paziente di identificare la presenza o l'assenza di dolore
a 3 mesi dall'intervento
Assenza di dolore postoperatorio (binario)
Lasso di tempo: a 6 mesi post operatorio
Misurato chiedendo al paziente di identificare la presenza o l'assenza di dolore
a 6 mesi post operatorio
Assenza di dolore postoperatorio (binario)
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Misurato chiedendo al paziente di identificare la presenza o l'assenza di dolore
a 12 mesi dall'intervento
Assenza di patologie dei tessuti molli (binario)
Lasso di tempo: linea di base
Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
linea di base
Assenza di patologie dei tessuti molli (binario)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
a 3 mesi dall'intervento
Assenza di patologie dei tessuti molli (binario)
Lasso di tempo: a 6 mesi post operatorio
Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
a 6 mesi post operatorio
Assenza di patologie dei tessuti molli (binario)
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Esito binario misurato visivamente mediante esame intraorale/extraorale
a 12 mesi dall'intervento
Assenza di dolore alla percussione (binario)
Lasso di tempo: linea di base
Risultato binario misurato picchiettando delicatamente con il retro dello specchio sul dente
linea di base
Assenza di dolore alla percussione (binario)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Risultato binario misurato picchiettando delicatamente con il retro dello specchio sul dente
a 3 mesi dall'intervento
Assenza di dolore alla percussione (binario)
Lasso di tempo: a 6 mesi post operatorio
Risultato binario misurato picchiettando delicatamente con il retro dello specchio sul dente
a 6 mesi post operatorio
Assenza di dolore alla percussione (binario)
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Risultato binario misurato picchiettando delicatamente con il retro dello specchio sul dente
a 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di radiotrasparenza se presente in zona periapicale o biforcazione
Lasso di tempo: linea di base
Confronto tra radiotrasparenza preoperatoria e nei periodi di follow-up postoperatorio per valutare la rigenerazione ossea. I risultati verranno registrati come statico-aumentato-diminuito utilizzando stent personalizzati per raggi X e software Digora per le misurazioni.
linea di base
Stato di radiotrasparenza se presente in zona periapicale o biforcazione
Lasso di tempo: a 6 mesi post operatorio
Confronto tra radiotrasparenza preoperatoria e nei periodi di follow-up postoperatorio per valutare la rigenerazione ossea. I risultati verranno registrati come statico-aumentato-diminuito utilizzando stent personalizzati per raggi X e software Digora per le misurazioni.
a 6 mesi post operatorio
Stato di radiotrasparenza se presente in zona periapicale o biforcazione
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'intervento
Confronto tra radiotrasparenza preoperatoria e nei periodi di follow-up postoperatorio per valutare la rigenerazione ossea. I risultati verranno registrati come statico-aumentato-diminuito utilizzando stent personalizzati per raggi X e software Digora per le misurazioni.
a 12 mesi dall'intervento
Assenza di riassorbimento radicolare esterno o interno
Lasso di tempo: linea di base, 6, 12 mesi
Risultato binario misurato confrontando la radiografia preoperatoria con la linea di base e le radiografie di follow-up. utilizzando stent personalizzati
linea di base, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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